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随着医药科技的不断发展,医学亚专科越分越细,专业新药层出不穷。临床医师难以全面了解和掌握所用药物的相关信息,临床药师也不可能熟悉每一种药品。作为国内最大的集医、教、研、防于一体的儿科医学基地,我院现有30个儿科专业,35个病房,1000张病床,承担着全国各类疾病的患儿,特别是疑难杂症患儿的诊疗任务,年门急诊及住院病人300余万人次。因此,细化专业,培养更多的专科儿科临床药师才能满足日益发展的临床需求。我国各大儿童医院诊疗范围为18岁以下特殊人群,不仅具备成人内外科几乎所有的亚专业,还包括成人所没有的新生儿专业。因此,我院儿科临床药师在完成儿科基本知识与技能的培训后,进一步“分科室、细化专业”轮转实践。每人选择3-4个专业科室,在指定的临床药师与医师共同带教下,以参与临床实践为主,专业课程教育为辅,分别培训和实践3-6个月。期间要熟悉所在专科的主要病种的病生理指标及治疗原则;掌握该专科常用药品及与同类药比较的特点,特别是儿童用药相关信息、药物相互作用等内容。然后根据临床需求及个人兴趣选定自己的专业,进入专科阶段实践。目前,我院已有专职及兼职临床药师的科室有:内分泌遗传代谢科、神经内科、肾内科、呼吸科、感染科、肿瘤科、血液病科、新生儿科、急诊科、变态反应科和中西医结合科等。
2通过寻找药学服务的切入点,培养儿科临床药师参与药物治疗的能力
2.1促进抗菌药物合理应用
静脉注射是儿童药物治疗的重要手段,具有不可替代性和明显的优势,但同时存在不良反应增加,发生输液反应及药物滥用等问题。我院1996~2010年门急诊输液比率接近30%,2006年-2009年临床药学组监测与上报的不良反应发生率都高于0.13%,其中80%以上与输液相关。感染性疾病是我国小儿发病率及病死率最高的一类疾病,抗菌药物作为抗感染的首选药物,已成为儿科治疗领域中使用最广泛的药物之一,但抗菌药物在儿科的滥用已带来许多不良后果,特别是一些药源性疾病的出现,给患儿带来严重和不可逆转的伤害。2010年以前我院门急诊抗菌药物使用率分别接近40%和70%,其中70%为输液用药,住院病人则更高。自2011年“抗菌药物专项整治活动”以来,医院采取了一系列加强输液及抗菌药物管控的措施,要求临床药师发挥专业特长,参与抗菌药物临床应用管理的全部环节。每周组织临床药师对抗菌药物处方及医嘱,特别是输液处方进行初步点评。对于筛出的疑问处方及医嘱,联合感染、呼吸、ICU、感控、微生物等相关科室专家集中点评并反馈临床科室;临床药师还参与了特殊级抗菌药物的医嘱审核与点评工作。利用医院大查房、义诊、药物咨询等开展针对医务人员、患者及公众的输液及抗菌药物合理应用培训、宣传和教育活动,促进了抗菌药物规范使用。2012年以来我院门急诊、住院病人抗菌药物使用比率全部达标;输液比率逐年下降,控制在10%以下,因输液引发的药物不良反应也随之降至0.05%。
2.2促进医生规范用药行为
糖尿病酮症酸中毒(DKA)是儿童1型糖尿病(T1DM)最常见的急性合并症,初次诊断就合并DKA的情况约占50%。若合并有严重感染,在纠正DKA时就会更加凶险。因此,临床习惯预防性使用抗菌药物。我院内分泌遗传代谢中心在儿童T1DM治疗领域处于国际先进水平,但在DKA合并感染时的抗感染用药是否规范尚无调查和评判。临床药师通过参与抗菌药物及合并用药介入该专业疾病的用药治疗。首先回顾性调查并分析了2009年12月-2010年11月期间收治的53例DKA合并感染的患者抗菌药物使用情况。发现T1DM患儿初诊时抗菌药物使用过于积极,缺乏病原学依据或实验室检查结果支持而应用抗菌药物的情况较普遍,且使用级别偏高,换药过于频繁,联合用药较多。据此,专业医师与临床药师讨论制定了新方案,即在DKA患儿急诊住院的当日,若缺乏用药指征,则采取观察和延迟使用的原则,24小时后复查原指标,无好转再考虑使用抗菌药物。干预两年来取得了可喜的成果:患者预防性使用抗菌药物的比例从25%降为0;应用第三代头孢菌素的比例从73.6%降至3.4%;应用过两种以上抗菌药物的比例由49.1%降至2.1%。临床药师的参与改变了以往医师经验用药的习惯,减少了医药资源的浪费和药物不良反应的发生。获得临床医师认可的同时,临床药师的临床思维得以培养,解决问题能力得到了锻炼,参与用药热情和职业自豪感因此提升。如今,作为治疗团队一员,参与查房、审核医嘱、会诊、特殊病例用药方案的制定与药学监护、监测治疗药物毒性、承担出院带药教育,提供药学情报等,临床药师的作用越来越不可替代。
2.3规范哮喘患儿用药
哮喘是儿科常见慢性呼吸道疾病,具有反复发作性和慢性持续性的临床特点,若不采取有效防治措施将严重影响患儿的身心健康。规范的药物治疗是控制哮喘的重要手段,而吸入疗法是目前治疗哮喘的首选给药途径,但影响因素较多。2009年临床药师对我院101例门诊未控制和部分控制的哮喘患儿的调查显示:仅4.0%患儿和/或其家长认识到哮喘需要长期规范地控制治疗。完全遵医嘱用药、偶尔不遵医嘱用药和经常不遵医嘱用药各36.6%、27.7%和35.7%。75%的调查者不能正确使用吸入装置,不能定时定量给药。担心不良反应,不能坚持用药;不能定期复诊;依从性差,导致哮喘得不到有效控制。据此,药剂科与呼吸科、哮喘中心合作探索医护药一体的哮喘综合治疗和教育模式。2010年以来临床药师加入治疗团队,承担管理和规范哮喘患儿的药学服务。在调配发药窗口和用药咨询室,药师向患者演示吸入装置的用法,告知哮喘长期规范治疗的必要性、正确区分和使用缓解药和控制药、正确认识药品不良反应。参加义诊及世界哮喘日活动,制作专业药师指导吸入装置用法的视频,宣传哮喘和治疗药物相关知识,解答用药咨询问题,促进了哮喘患儿用药的规范化和标准化。抽查显示,30%患儿和/或其家长认识到应长期规范地控制治疗,并能遵医嘱用药。
2.4儿科治疗药物监测(TDM)
儿童的生理状况及生化指标具有明显的年龄相关性,特别是新生儿、婴儿,改变显著而快速,从而导致其药动学及药效学参数与成人明显差异。各个生长发育时期对药物的药动学行为也存在差异,因此相对于成人其TDM的临床指导价值更大。我院常规开展监测的药品有:万古霉素、丙戊酸钠、卡马西平、环孢素、FK506、地高辛、氨茶碱等。在观察患儿临床疗效的同时,监测肝肾功能、血常规等指标,参考TDM结果,临床药师与医师讨论进行剂量调整,优化治疗效果和减少毒副作用。针对特殊药品和患者开展了2项相应研究,并通过药物基因组学的前瞻性研究了解患者的代谢类型。
2.5促进儿童安全用药
安全用药关系到每个家庭的健康幸福,儿童用药安全更是重中之重。临床药师在急诊开展药学服务的过程中,经常遇到因中毒来急救的患儿,据统计每年约200例是因误服药物而中毒。由临床药师与急诊科医护人员联合进行的调查显示:儿童误服药频发的原因在于监护人随意加大给药剂量或者使用成人药及剂量;孩子自己误服家中大人药品;更多的是因家中老人或保姆错误的给孩子服用了家庭药箱中的药品,多发生在远郊区县,或者民工家庭。为了减少因家庭误服药对孩子的伤害,我院临床药师正在与中国OTC协会联合开展“中国家庭药箱调查———儿童安全用药调查”。除了在本院,临床药师还走到基层医院、学校、幼儿园宣传安全用药知识,提升家长和儿童的用药安全意识,指导合理安全用药。3.6创建儿科特色用药咨询中心随着药学服务模式转变,我院药物咨询从窗口式、柜台式、咨询室到现在的用药咨询中心,配备了自助用药查询设备等硬件及合作研发的适合儿童用药咨询服务的软件系统。培训上岗的临床药师们,通过面谈、电话、微博、微信、邮件、多媒体、网站、电视、广播电台及报刊杂志、手机软件等多种途径提供儿科用药咨询服务,宣传儿童合理用药!根据儿童性格特点设计了涂鸦墙和患者联系卡,编写、制作、发放宣传册和《儿童合理用药早知道》系列期刊,设计和制作合理用药视频短片,提供更专业的用药指导。每天平均接待咨询40人次,微博粉丝一万多,儿科特色的用药咨询越来越专业,十多家医院药师前来参观学习。儿科用药咨询工作极具挑战性,临床药师除了要具备扎实的儿科医学、药学知识和良好的沟通能力,还要应对不同年龄段的患儿,及其父母、祖父母、外祖父母等家人的需求。为做好儿科用药咨询工作,科室定期组织咨询药师培训与考核,鼓励参加心理咨询师的培训与考核。
3其他能力的培养
作为治疗团队一员,儿科临床药师除了要具备丰富的专业知识和技能,还应有团队精神和合作精神,临床沟通能力和人际沟通技巧;需要学习儿童心理学,用患儿及其家长能够理解的语言沟通交流,以便融入临床一线,赢得信任,更好地发挥作用。此外,科研能力的培养也必不可少。文献显示,目前儿科临床使用的50%药品说明书缺乏儿童用药的科学依据或实验数据;儿童临床试验标识率仅为2.1%,儿童药代动力学标识率仅为17.3%。儿科临床药师有责任有义务参加相关科学研究,补充儿童用药信息,为合理用药提供参考。近年来,我院临床药师参加了科技部重大专项,卫生部、国家药监局、联合国儿童基金会委托课题,中国-WHO合作课题等10项,今年又获得1项国家自然科学基金;为政府出台和落实儿童用药政策提供了详实数据和资料,同时培养了自身严谨的逻辑思维,提高了综合素质,成为儿科药学后备军。
4结语
我院为综合性三级甲等医疗机构,由1000张床位的新院区、800张床位的老院区、150张床位的眼科医院、300张床位的区域性医疗急救中心和有300张床位并实行二级标准收费、药房托管药品零利润销售的综合性分院组成。医院将临床药学室单独建科,现有2名主任药师和15名具有硕士学历的年轻药师承担全院5个院区临床药学工作。工作内容为原卫生部三级医院评审标准中要求药学部门开展的临床药师工作试点、临床药学服务、临床药物利用监测评价、处方点评和药品不良反应(ADR)监测报告等除了药品采购、保管和药房调配以外的药学服务工作。
2临床药学实践模式与探索
2.1药师培养专科化,临床实践专业化
临床药师在选定的内科范围中先对专科药物治疗进行专业知识学习,定向培养。主要包括每天由固定专科副高职称医师带教,参与查房、会诊和疑难病例讨论,针对专科常见病和多发病,重点学习掌握临床专科疾病诊疗指南及进展,结合典型病例进行药历书写,及时了解临床医护人员在药物治疗中存在的问题。通过医药专业人员互相学习交流,药师的专科临床用药知识与技能迅速成长。经1年的学习,除继续在该专科深入学习实践外,另对所负责各院区的与其专业相近的外科系统进行临床用药监测、评价和干预。例如:神经内科临床药师负责联系神经外科,负责处方点评监测网日常工作;呼吸内科临床药师负责联系胸外科、重症加强护理病房(ICU)、麻醉科等,并负责麻醉临床应用监测及处方专项点评工作;血液肿瘤内科临床药师负责联系骨科、微创外科,并负责抗癌药、糖皮质激素和血液蛋白类辅助治疗药物临床应用监测和专项处方点评;内分泌科临床药师负责联系心血管内科、老年病科、皮肤科、中医科、康复科,并负责全院ADR监测报告以及中药注射液等其他高风险药物临床应用监测和专项处方点评;消化科临床药师负责联系胃肠血管外科、肝胆外科,并负责抗菌药物监测网日常工作;肾内科临床药师负责联系泌尿外科并协助ADR监测报告工作。临床药师参与国家处方点评监测网、抗菌药物临床应用监测网工作,及时掌握全国及我院临床合理用药各项评价指标,实现医院合理用药评价的高标准。通过负责相关监测工作,工作领域由专科向专业扩展,工作范围由总院向分院扩展,并覆盖全院5个院区,实现了全院合理用药评价标准统一,药学服务从专科走向专业化,促进了医务人员合理用药意识的提高。
2.2临床药师日常工作量化管理
临床药师日常工作包括:(1)每周在病房与医护人员访谈、访视患者,并对所负责科室出入院患者进行用药安全教育和咨询服务。特别是重点慢性病患者出院后的药学追踪服务、门诊处方和住院处方点评、典型教学药历与专项处方点评、药品使用动态分析报告等工作,上述工作均规定了量化考核指标。(2)每周1次参与所在科室的科主任大查房,掌握新入院和需要提供药学服务的重点患者的情况。每周至少药学查房2次。对新入院患者针对用药风险和依从性进行合理用药知识宣教。(3)每周需主动与所负责科室的不同级别医护人员访谈不少于5人次,重点收集对药品供应、质量和疗效的意见与建议,针对性地提供药物信息咨询服务。(4)与医护人员讨论药物治疗方案,协助报告药品不良反应。(5)对使用化疗药物、胰岛素、中药注射液等高危药品和使用麻醉、遇光热不稳定、易变色变质的特殊药品以及每日联合用药品种>5种的患者进行重点访视,积极干预不合理用药现象。(6)每月至少完成3篇针对专科疾病药物治疗的典型药历的书写,分析临床治疗过程,总结药物治疗效果,评价用药合理性,积累专科药物治疗经验。
2.3临床药学服务与参与医疗质量综合目标管理一体化
我院建立了医疗质量管理、医保控费和临床合理用药监测管理的联动机制,详细制定了合理用药监测内容、考核细则和不合理用药的干预流程。临床药学室作为医务处所属部门,重点评价不合理用药现象,重点监测药品的临床无指征用药、超说明书适应证用药、违反禁忌证用药、违反规定联合用药、无指征联合用药、重复用药、不适当使用小规格制剂增加患者费用、擅自改变给药途径和其他不合理用药等,并将不合理用药考核与医保控费指标相结合纳入医院综合目标管理。医院合理用药联合办公室为临床药师配备了临床药学管理系统(四川美康医药软件研究开发有限公司PASS.PHARMAs-sist),临床药师每天查房后利用电子病历质控系统查阅监测患者用药情况,并利用该系统对各自负责的临床科室进行处方点评。每周在科室业务学习时针对典型用药问题或病历进行交流讨论,提出干预措施,并由上级药师负责沟通和干预。科主任每月对临床药师监测发现的临床用药问题集中进行点评后通报全院。
2.4药物利用监测信息化,处方点评靶向化
医院临床合理用药软件针对医师处方或医嘱发生的潜在药物不良相互作用,以蓝、黄、红、黑灯给予不同级别的警示。医院临床药学管理系统实现了医院门诊处方和住院医嘱合理用药的程序化预判,对抗菌药物、国家基本药物的临床使用指标进行统计分析,对药品费用、消耗量等使用动态进行监测评价等。临床药师利用软件定期分析不合理处方的发生频率,进行处方、医嘱全样本监测和评价,对科室药物进行利用分析,对医院每个临床科室和医师个人的合理用药各项指标实现精细化管理。针对药占比>40%、住院患者抗菌药物用药频度>40、抗菌药物使用率>60%以及Ⅰ类切口手术病历抗菌药物使用>30%的科室进行重点检查,检查抗菌药物的选择是否合理规范、用药是否有病原学检查依据、医师处方是否超权限、用药指征是否明确、用药疗程是否合理等;另将药品销量动态超常预警系统发现的浮动率>30%的药品以及销售金额排名前50位或排名出现异常变化的药品作为重点监测对象,重点监测临床使用适应证、用法用量是否超说明书用药等现象。发现问题时可以进一步按科室、医嘱、诊断和入出院日期等的检索功能,针对具体超常使用药品、问题频发科室和普遍发生的重点问题进行专项点评,提高处方点评的靶向性。
3临床药学工作成效
近5年来,我院每月诊疗人数超过13万,出院人数超过6千人次。临床药师除参与日常查房、会诊和咨询服务外,每月人均评价病历>400份,通过与医护人员沟通交流、点评通报等形式干预不规范或不合理用药100多次,极大地促进了临床合理用药与用药安全。
3.1合理用药监测数据质量可靠,用药金额明显下降
我院为原卫生部抗菌药物临床应用监测网、处方点评监测网和国家合理用药监测网的首批成员单位,每月有大量的药品使用和临床病例资料需要提取、评价、整理和上报。同时需根据监测网反馈的各种用药监测信息,及时分析医院药物利用的宏观趋势,比较我院与全国同级同类医院用药情况,发现问题并及时制订干预方案。据国家合理用药监测办公室年度监测报告显示,2013年我院合理用药监测数据综合评定为优。据国家监测网反馈数据分析,与2012年相比,2013年我院药品使用总金额年增加19.1%,远低于本区(宁夏回族自治区)监测点医院水平,详见表1;2012年,我院药品使用总金额占本区监测点医院使用总金额的28.56%,2013年下降为24.46%,中西药均明显呈现下降趋势。
3.2抗菌药物专项治理成效初显
抗菌药物监测网处方监测数据显示:2013年我院门诊处方平均用药1.93种、门诊处方抗菌药物使用率为12.75%、抗菌药物的总金额占处方总金额为8.31%,就诊使用基本药物目录品种为31.38%;住院患者抗菌药物使用率为56.6%,抗菌药物使用强度由45下降到41。全院抗菌药物病历微生物标本送检率达30.2%;外科手术预防使用抗菌药物的比例也明显下降,尤以眼科医院最为明显,其围术期抗菌药物预防使用率从90%下降至10%以下。3.3ADR监测报告数量和质量提升我院规模扩张多院区结构形成早在2011年底,因此选取5年时间内医院ADR,对其上报质量及数量进行分析。结果显示,2013年上报ADR271份,较2012年增长33.58%;其中严重ADR报告13份,说明书未记载的新的、一般的ADR11份,报告数量较2012年同期增长38%,详见图1。
4讨论
在医疗卫生体制改革进程中,医药分家、药品零利润销售等呼声此起彼伏,临床药学发展尽管表面红红火火,但在各级医疗机构的现实地位和发展前景却不容乐观。在医院快速发展过程中,医院信息系统已基本涵盖了医院的整个业务流程,但业内人士也提出,加强医院信息系统的内涵建设已成为医院信息化建设的重点。与此同时,国内药学学者认为临床药学必须突出医药结合和临床实践这两个特点。临床工作者及相关管理部门都需要积极为临床药学工作创造合理氛围。因此,在有限的药学人力资源下,能充分利用信息技术做好临床药学工作,便成为医院药学人员参与医疗质量管理内涵建设的最佳选择。近年来,国家卫生行政部门先后在全国建立了抗菌药物临床应用监测网、合理用药监测网、处方点评监测网等强化医院临床合理用药的监测管理体系,也为医院临床药学工作拓展了新的发展空间。研究表明,国家抗菌药物监测网对各医院获取客观、科学的数据资料,促进全国医院合理使用抗菌药物具有重要作用;开展全国合理用药监测,共享系统的临床用药安全及药物相关医疗损害信息,可以宏观掌握合理用药的干预目标和力度。借助参与此番工作,不但提升临床药师对不合理用药实施干预并切实提高医疗机构的合理用药水平,让患者受益,且ADR监测报告可以发挥保障患者用药安全的作用。医院作为药品使用场所,临床药师开展ADR监测工作,具有天然优势且责无旁贷。《卫生部等级医院评审标准》规定三级医疗机构要实行临床药师制,配备至少5名专职临床药师开展临床药学工作。但目前国内临床药学工作模式和工作重点多有争议,也有学者提出为了确保药学服务实施的结果并保证其质量,制定一系列有效的标准是非常有必要的。我科根据医院特点制订临床药师评价考核办法和标准,使临床药师临床培养专科化,药学实践能力提升专业化。通过业务交流制度化和常态化、每周访谈医护人员定量化、访视患者重点化、点评不合理用药靶向化和ADR监测报告自觉化,快速提升了药师自身临床实践专业技能。临床药师除每周固定时间参与临床专科工作外,同时负责相关外科系统合理用药监测评价及不同的药学监测网工作,实现工作领域由临床专科向药物治疗专业扩展。事实证明,通过临床药师们的努力工作,医院临床合理用药取得了明显成效。
目前,药物临床试验机构对试验用药品管理的模式主要分为3种:医疗机构药剂科药库、药物临床试验机构专用药库、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜。我院采取后2种相结合的管理模式,每个环节均已信息化管理。管理流程如图1所示。
1.1试验用药品基本信息药物临床试验项目启动后,药师将项目的试验用药品基本信息输入系统,包括项目名称、药物名称、规格、剂型、储藏条件、生产厂家等。项目名称及申办方自动从机构办公室系统管理员用户传到药师帐户,药师只需要自动选择即可;药师输入的试验用药品信息将被永久保存在系统中,研究者开具处方时,只要输入项目编号,系统将自动出现药品的信息,减轻了研究者的工作量。
1.2药品验收入库临床试验用药品由国家药物临床试验机构中心药房(简称GCP药房)专职主管药师负责接收,审核内容包括该项目的临床研究批件、项目名称;试验用药品的药检报告、运货单;检查药品外包装是否完好,药品是否在有效期范围内,药品的名称、代码、数量、批号、有效期是否与运送清单一致等;所提供的试验用药品包装与标签是否适当,是否有临床试验标记;检查试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味及包装上是否一致;检查药物运送过程是否符合保存条件,有附温度计的检查显示温度是否超标。验收合格后,在系统输入该项目编号,找出该项目界面,一次性录入该批次药品。操作药师只需要填写接收数量、药品有效期、药品批号3项,其他项会自动跳出或者供选择。为方便统计入出库药品,系统可将药物信息一键导出为Excel表格,方便盘点统计。药品入库界面示例见图2。
1.3药品发放药品发放分为GCP药房发药与科室发药。临床试验用药品主要由GCP药房储存保管,个别特殊药品放在专业科室。研究者开具临床试验专用处方时,可以选取GCP药房发药或科室发药。当选择GCP药房发药时,发药信息即时传递到GCP药房的药师帐户,便于药师提前准备、核验受试者的试验药品。只有被系统管理员授权的药师帐户才具有发放药品的资格,药师发药后,可将领药状态“未发药”转为“已发药”;科室研究人员核对所发试验药品无误后,需要在此界面中输入核对人的系统工号与密码,药品才能成功发放。GCP药房发药核验界面见图3。
1.4药品回收与退还临床试验用药品在受试者随访时由研究护士清点,患者取药时将回收的临床试验用药品退还GCP药房,药师负责核对剩余药品的数量和登记,并于系统中记录回收数量、受试者姓名。无论是由GCP药房发药还是由科室发药,最后剩余的药品都是由机构药房退还申办方,院内销毁的临床试验用药品出具销毁记录。药品回收管理界面见图4。
1.5查询分析功能我院目前已有19个开展药物临床试验的专业科室,年均在研药物临床试验项目100余个,临床试验用药品300多种。为方便日常管理,笔者在系统开发过程中加入了若干个辅助功能,便于日常查询与提示。
1.5.1药品库存查询。经过反复实践,在本功能设置了关键字搜索,操作者可以通过项目编号、项目名称、药品名称、科室等关键字进行药品库存的查询。药品的库存直接与处方开具挂钩,药师定期盘点临床试验用药品的库存,如出现药品实际库存与系统不一致或者即将用完等异常情况也便于及时处理。
1.5.2科室药品库存查询。对于存放在科室的特殊药品,药师可以根据研究者的处方情况获知科室剩余的药品数量,及时跟踪。可统计科室的发药情况,包括具体项目,具体患者,所发药物的具体情况,科室剩余药品的库存、批号、有效期等,做到对科室的药物进行实时监控。
1.5.3近有效期药品。为确保临床试验药品的合理使用及受试者的权益,系统设置了近有效期临床试验用药品提醒,有效期3个月内的临床试验用药品将在每次登陆系统后弹出警示框。
1.5.4药品统计。由于临床科室多、在研项目多、信息量大、手工统计耗时费力,系统在药品管理模块增加了药品统计的功能,方便统计一定时间范围内各专业科室的药品基本情况。在选定的时间范围内,可统计药房临床试验用药品的接收情况,包括接收次数、药品数量、项目数量、每个项目接收药品的次数、发放药品的次数及具体药品名称数量、某个科室的所有项目的药品接收发放情况。
1.5.5提示功能。当有研究科室为患者开处方时,系统会自动弹出一个提示窗,这样药品管理员就可以提前打开该电子处方配药,减少患者取药等候时间。
2优势与建议
1.1药物临床试验信息化管理系统的建立
药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台,主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。
1.2系统的应用
系统采用用户权限管理的模式,实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置,以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题,实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问,可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization,CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务,防止数据的扩散,保障了数据的安全性、真实性、完整性,解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题,实现全面规范化、信息化管理。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写
申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据,通过系统的数据共享功能,既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量,又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度,便于后期工作的安排。项目启动后,申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况,将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时,与纸质化管理相比较,申办方/CRO无需翻阅大量资料,即可方便了解到相关信息,提高了工作效率。
2.2项目审核
2.2.1伦理审核
在系统中,伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator,PI)的审核,以对项目进行伦理审查工作,减少了纸质版传递需要的时间,加快了伦理审核速度,提高了工作效率。项目实施中,伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况,以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告,保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。
2.2.2机构审核
机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况,判断是否可以签署项目协议,完成项目启动前的项目审核工作。
2.3项目管理
2.3.1研究者
根据GCP法规的要求,只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较,研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新,保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向,避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况,保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform,CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理,可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容,可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。
2.3.2质控员
质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置,质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排,并能较快捷地查看到需要质控的内容,较快的完成质控表。与纸质化管理相比较,质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排,提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能,质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名,完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能,可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能,可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中,审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改,且只能看到正在审核的对象,确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块,可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。
2.3.3药物管理员
药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担,并由PI授权。试验中,药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据,药物管理员填写试验用药物质控表时,只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量,从而快速完成质控表,有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率,提高工作效率。另外,药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量,要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时,应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate,CRA)准备提供新的药物,以确保药物的质量和数量,从而保证受试者用药的有效与安全性。
2.3.4机构办人员
项目管理中,机构办人员涉及到多个方面,包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure,SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术,改变传统的手工、分散管理的模式,可以有效实现资料的信息化控制和调配,优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况,以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况,但药物的发放和回收只能够查看,不可以做随意修改,保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块,机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息,极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能,可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图,从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。
3讨论
[关键词] 临床药学;研究生;培养方案;复合型人才;科研
[中图分类号] R9-4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701(2017)01-0129-03
临床药学(clinical pharmacy)是指以药学知识为基础,在临床实践过程中,研究及干预药物在患者体内的药效动力学及药代恿ρЧ程,从而保障患者用药安全性、有效性、合理性及经济性的一门综合性学科[1]。本概念最初于1957年由Donald Francke首次提出[2],并于1966年由美国加利福尼亚大学洛杉矶分校(University of California, San Francisco,UCSF)率先创立临床药学专业[3]。临床药学于20世纪80年代传入我国,1989年由华西医科大学(现四川大学华西医学中心)建立了我国首个临床药学本科专业,至2014年全国共有32所高等院校具有临床药学专业,其中有12所院校具有硕士培养点,9所院校具有博士培养点[4-6]。作为首都医科大学的教学医院,我院于2014年申请并获得临床药学硕士专业学位授权和培养点,负责培养本专业全日制硕士研究生及部分七年制在校生的实习带教。在培养过程中,通过与临床科室的交流及毕业生的反馈,笔者发现,现普遍实施的临床药学教学模式无法满足临床对药学人才的需求,临床不仅需要临床药师提供药物咨询、指导服务,更需要临床药师提供设计、分析、实施药物试验的科研服务。据此,经导师组调研与讨论,决定对在籍研究生的培养过程中,加强对科研能力的培养,并取得了一定的成果,现对本单位对该学科的学科建设、课程安排及人才培养方案做一总结,以供同仁参考。
1 培养对象与目标
临床药学是以向临床提供具有药学、临床、科研能力的临床药师为培养目标的学科,故本学科的培养对象须具有临床药学的本科教育背景,但由于我国临床药学起步较晚,各高校的临床药学本科教育规模普遍偏小,而现今社会对临床药师的需求量较大,因此可将招收条件放宽至具有药学、临床医学、基础医学等相关专业的本科学历。在培养过程中,不仅需使研究生掌握为患者提供合理化用药方案的能力,还需以研究生可独立在临床实践中发现药物问题、分析药物问题、解决药物问题为最终培养目标。
2 培养模式
2.1 培养时限
临床药学的培养时限一般为3学年(6学期)。但由于本培养点的规模有限,本校报考人数较多,故目前仅招收本校临床药学5年制本科生,根据培养方案,可将本校临床药学本科的第五学年与研究生阶段打通培养,这是由于临床药学第五学年本为临床实习,而本培养点即是临床单位,故将本科与研究生阶段打通,在保证本科质量的前提下使总学程达到3年。这样,不仅可以保证学生有更加充裕的时间接触临床一线,更能保证教学的质量与连续性,并可压缩培养周期,即“5+2”培养模式。
2.2 培养方式
2.2.1 导师组负责制 为保证培养质量,由本校临床药学系负责32个月实践培养计划的制定与轮转编排,并由导师、药学部的相关专家组成导师组,对研究生的实践培养进行有效指导。在培养过程中,再由临床药学系集中组织安排进行阶段考核、结业考核、学位论文开题与答辩。
2.2.2 专科定向培养 研究生在首都医科大学完成必修课学习后,导师根据课题背景、优势学科、研究热点及学生个人兴趣对其专科方向进行定位。研究生将以个性化的专科方向进行临床实践与科学研究。
2.2.3 药学实践 在进行临床实践前,研究生需对本单位的药物品种、药事管理细则、科研课题及药学部运转模式有一定的认识。故在临床实践前,研究生需进行为期10个月的初级临床药学实践,在药学部门诊药房、病房药房、静脉配液中心、药检室、实验室及药库等各个岗位进行轮转培训,培训包括对药品的检验与调剂、静脉配液方式、用药干预、治疗药物监测及用药咨询等。在轮转期间,药学部还会安排各岗位负责人对研究生进行统一的讲座培训,使学生快速的、正确的了解各岗位的工作职责与工作内容。
2.2.4 临床实践 在完成药学实践后,研究生将进入为期1年的高级和专科临床药学实践阶段。学生按照自身专科方向进入各临床科室,在临床药师的指导下对患者进行药学监护。在此期间研究生需掌握本专科用药品种、适应症与药物遴选方法、用药原则、用药时限及药物不良反应辨别方法等内容,并在本专业临床药师及临床医师的指导下,对患者进行的初步的用药监护。
2.2.5 科研实践 本培养点推荐研究生住校学习,研究生自入学始,即对其进行科研培养。在临床实践及科研实践期间,布置工作量较小的相关科研任务,嘱其利用业余时间完成,并安排研究生对老师及学长的实验及科研进行观摩,使其在观摩期间迅速掌握相关实验设计、实验方法、实验步骤、标书及论文撰写等相关科研内容。
在完成初级临床药学实践后,研究生进入为期1年的临床高级和专科药学,以及科研实践阶段。导师根据其专科方向、课题背景及学生个人兴趣围绕当前临床研究热点及难点进行科研选题。选题需具有一定的高度,并应涉及药物化学、药理学、药物分析学、药剂学、循证医学等多个学科,从而使学生在研究的过程中对相关科研方法及手段有更深的理解,并通过实验结果对临床用药提供一定的理论及数据支持。
2.2.6 培训及交流实践 为加速临床药学的学科建设,本培养点着重培养研究生的自主学习、沟通及言语表达能力。研究生在学期间,导师组努力为学生争取参加各种学术讲座、专业培训及学术会议的机会,并鼓励学生在会议过程中进行汇报、发言及交流。另外,导师组每两周安排的一次学术交流会,研究生定期进行数据汇报,并对研究内容及难点、问题进行交流与讨论。这不仅可使导师了解每个研究生的实验进程与实验问题,还可使研究生拓宽眼界,了解其他专科的相关知识与研究现状。
3 成果
3.1 熟悉药学业务工作
据了解,部分临床药学培养点忽略药学实践过程,从而加大临床实践幅度[7-10]。这虽可加深学生对临床药学的认识,但研究生在实践中却不了解自身科室的药品品种、药事管理细则及科室运转模式,从而在临床实践中面对医生、护士及患者所提出的问题无从解答[11-13]。由此可见,药学实践是临床药学教学中不可或缺的环节之一。本培养点研究生在药学部轮转过程中,不仅熟练掌握本单位用药目录,更对各岗位工作内容及职责有了深刻的认识,使研究生在查房过程中能够为临床提供准确的药品信息及药事管理细则。
3.2 临床药学能力增强
在本培养模式下,研究生在临床中发现及解决药物问题的能力均有所提高。据相关临床科室反映,对于药物品种、适应症、用法用量等常见问题,学生可根据已有知识或用药手册迅速给出结果;而对于药物相互作用、不良反应辨识、非常规用药等复杂问题,学生可通过文献检索、专家咨询等方式获取正确信息,再通过口头或书面形式反馈于临床。由此可见,专科培养下的研究生已得到各临床科室的肯定与认可,这不仅为临床合理用药做出了贡献,还为临床药学树立了良好的形象。
3.3 科研水平提高
在此培养模式下,研究生的科研思维与科研能力均有显著的提高。研究生不仅可以按时高效完成论文开题、中期汇报、论文答辩等环节,还在与同学的相互帮助与合作中,对其他专科有了一定的了解。2015年以来,本学科点已毕业和在读的4名硕士研究生,共发表SCI论文3篇、中文核心期刊论文10余篇,其中有2篇论文分别获得2014年和2016年北京药学年会优秀论文的二等奖和三等奖。由此可见,在此模式培养下的研究生不仅拥有了良好的科研思维与写作能力,还加深了对专科药物的理解与感悟,临床药学专业水平和科研能力显著提高。
3.4 交流沟通能力增强
在众多的科室会议、用药宣教、学术会议中汇报及发言中,研究生的言语组织能力、表达能力及沟通技巧均有显著的提高。在不断地锻炼中,学生渐渐从中找到了自信,办事能力及工作效率也得到了大幅度提高。
4 总结
4.1 专科培养的优势
本培养点研究生在第二学期即明确自身的专科方向,有助于学生尽早对专科知识进行学习与梳理。通过对专科药学知识的研究,不仅能对该学科有更深层次的认识,为特定人群提供更加专业的药学服务;还能更为快速的掌握临床药学的工作内容及研究方法,在学习其他专科时也可触类旁通,提高自身学习及工作效率。此外,专科培养也为科研课题指明了研究方向,使临床与科研有机的结合在一起,避免科研与临床脱钩的现象。
4.2 加强科研培养的优势
目前,临床需要精通药学、临床及科研的复合型药学人才,而传统培养模式下的临床药学研究生的科研能力无疑是其短板[14-17],故加强对研究生科研能力的培养,不仅可以加深其对专科药学知识及问题的理解,还能切实分析、解决临床中的药物问题,提供可靠的理论及数据支持,使药学与科研真正服务于临床。而研究生的科研能力及专长,也成为其就业的敲门砖[18-20]。
4.3 展望
诚然,本单位展开的临床药学专业硕士研究生培养刚刚起步,各个方面的建设均处于摸索阶段,在某些培养环节也存在一些问题,这正与临床药学在国内的学科现状相一致。但笔者相信,在大家对临床药学教学的不断尝试、探索与挑战下,最终会摸索出一条适合于中国国情的临床药学的特色发展道路,临床药师也会随着工作的深入得到医生与患者的认可和信赖。
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