医疗器械产品工作计划

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医疗器械产品工作计划范文第1篇

一、上半年工作进展基本情况

1、严格履行监管职责，净化我州的食品药品市场秩序，大力障了全州人民群众用饮食药安全

2008年以来，我局在省食药监局和州委、州政府的正确领导下，以“依法行政，严格、文明、公正执法”为准则，严格依照《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通管理办法》、《云南省药品管理条例》等法律法规，对我州餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场实施监管，不断提升执法水平和办案质量，较好地履行了监管职责，净化和规范了我州的餐饮、药械和保化械市场秩序，保障了全州人民群众用饮食药安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2015年的工作情况进行总结上报。同年3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

2、加强食品药品监督管理，提高注册科室的工作质量，提升工作效率

1月9日制定了《安监注册科2015年工作计划要点》，其中明确了我科室今年的基础工作和重点工作，有的放矢地开展我科室的全面工作，做到保质保量。4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

4月份我们抽调GMP检查员对全州基本药物生产企业进行了2015年度的第一次检查。此次共检查基本药物生产企业4家，其中3家为高风险企业，1家为中药制剂企业，全州基本药物生产企业全部覆盖，检查覆盖率为100%。被检查企业分别为畹町民鑫制药有限公司、云南傣药有限公司、云南省陇川县章凤制药厂、云南梁河民族制药有限公司。

3、紧密结合实际，进一步加强日常监管，创新监管方法，完善监管机制

2015年1至4月份，全州保健食品化妆品监管工作按照目标责任要求，努力开拓保化监管工作新局面，采取多项措施强化监管：

向企业宣传索证索票和台帐管理的重要性和必要性，要求保健食品经营单位严格按照有关规定建立索证索票和进货查验记录制度，确保产品可追溯。其次，为加强保健食品化妆品生产经营监管工作，进一步增强企业法律意识，根据国家及云南省食品药品监督管理局工作要求，将保健食品、化妆品生产经营企业“八不准”宣传品发放至各县市（区）食品药品监管部门，并结合德宏实际提出明确要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注册申报评审组对我州注册申报石斛系列保健食品的云南恩红（集团）德宏呈荣石斛科技开发有限公司和云南久丽康源石斛开发有限公司进行保健食品注册申报石斛种植基地现场考察和资料审查，先后到芒市、畹町、瑞丽实地查看了两个公司的石斛种植基地，对两公司的石斛种苗组培、种苗驯化大棚、种苗生长态势等以及注册申报材料进行了严格审查。

4、专项整治，进一步规范区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升管理能力

在一月份开展的2015年春节食品药品医疗器械安全专项监督检查中，稽查队对芒市地区比较大的涉药单位：州人民医院、市人民医院、州市保健院及医疗器械公司等重点涉药单位进行专项检查；同时联合州局食品科及芒市食品药品监督管理局，对芒市地区重点风景区餐馆、农家乐等餐饮行业单位进行监督检查。四月中旬稽查队配合州局保化科及医疗器械科对瑞丽市的保健食品和化妆品生产企业及部分医疗器械企业进行监督检查。

2015年4月31日，全州共有餐饮服务经营单位4360家，其中餐馆1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集体食堂542家（其中学校、幼儿园食堂496家，建筑工地食堂16家，企事业单位食堂30家）。通过专项整治，进一步规范了区餐饮服务单位的管理行为，食品安全各项制度得到更好的落实,提升了管理能力，有效打击了采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为。1-4月份共出动执法人员232人次，执法车辆55辆次，下达监督意见书48份。未发生一起重大餐饮服务食品安全事件。

针对重大活动餐饮服务食品安全保障特点，德宏州局强化对定点接待单位的接待资质和接待能力的前期审查，严格落实了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》，加强对重点环节和薄弱环节的检查、巡查，有效地保证重大活动的餐饮安全。截止4月30日，州食品药品监督管理局重大活动保障11起，保障就餐人数33125人次，出动执法车辆149辆次，出动执法人员389人次。

5、加强医药流通企业的监察，规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全

开展对1家医疗器械生产企业、4家器械批发企业、两家医疗机构血液透析室的监督检查的日常。一是为规范生产企业的生产流程和行为，提高产品质量和使用安全，保障消费者健康，防止无证生产、无证产品生产以及不合格产品生产等违法或违规生产现象发生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查队、医疗器械科及瑞丽市局联合对瑞丽彩云南集团药业有限公司化妆品及医疗器械生产情况进行监督检查。该企业是集药品、化妆品、医疗器械等产品生产为一体的混合型生产企业，也是德宏州目前唯一一家取得《化妆品生产企业卫生许可证》、《医疗器械注册证》的企业，执法人员对该公司的化妆品和医疗器械质量档案、半成品库、成品库、生产车间、化验室等分别进行了现场检查，对公司存在的化装品原辅料未按要求分区、离地隔墙摆放，所使用原辅料建档内容不全等问题提出了处理意见，并要求公司严格按《化妆品生产企业卫生规范》和化妆品生产企业“八不准”等有关法律法规规定和《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规规定要求，严格组织生产，做到诚信、守法生产、经营。要求尽快完成改造工程，加强对技术人员的培训和教育，加大设备设备等的投入，加强内部管理，进一步完善公司管理制度。目前该公司医疗器械生产仍处于停产状态。二是利用到期换证之机，对四家到期换证的器械批发企业进行了实地检查，对企业存在的问题和不足给予现场指出，当场纠正。三是与稽查队一起分别对州医院、瑞丽市人民医院的血液透析室进行了检查，两家医疗机构均能按照相关要求规范操作，对使用的产品资质齐全，进、销、存记录完善，档案管理比较规范。

6、完善组织机构建设，加强规范性和标准化建设

为进一步加强食品药品监督管理系统行政复议工作，调整充实了德宏州食药监局行政复议办公室人员。为保证我州行政执法工作的连续性，调整充实了我局重大案件合议委员会成员和办公室成员。严格执行行政审批主体合法，项目、依据、条件、程序、办结时限和收费标准符合规定，加强对餐饮服务、药品、医疗器械等行政审批材料的管理，做到及时立卷、卷宗规范的目的，我局制作了的档案卷宗首页和目录印发各县市区局贯彻执行。制作了《德宏州食品药品监督管理局行政许可流程图》，集餐饮服务、药品经营、医疗器械经营于一体。制作了《药品监督行政处罚程序流程图》和“当事人在行政处罚中享有的权利”等，悬挂于办公区。

按照2012年度“六五”普法工作计划，以提高依法治理、依法行政和行政执法为目的，认真贯彻落实科学发展观，对2012年的工作情况进行总结上报。并对2012年度我局普法依法治州工作开展情况进行了自查自评。3月份结合迎州庆、学雷锋志愿服务和“平安德宏、法治德宏”建设为主题的社管综治维稳宣传月活动开展了食药监相关法律法规宣传活动。此次活动，发放《食品安全法》宣传材料500余份，发放《安全用药实用手册》、《关注健康合理使用医疗器械》等书籍500余册。设立了服务点，悬挂宣传标语4条，现场接受50多位群众关于餐饮服务、药品、医疗器械等方面的咨询，并认真解答。

二、存在的主要问题

一是保健食品化妆品经营企业小、散现象较为突出，各经营单位普遍存在销售品种繁多、数量少，产品索证索票不全及台帐管理制度不完善等情况。二是在制度建设上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作长效机制仍处于试行阶段，还需要在实际工作中不断探索、总结、完善。三是在举报投诉办结率上还必须进一步加强，还存在反复投诉的现象，影响了群众的满意率；四是对政务运作和人员行政行为的监督覆盖面还不够全面有效；五是纪检监察队伍自身建设还有许多地方需要进一步加强。

三、下半年工作打算

坚持落实科学发展观，以科学监管理念统领食品药品监管工作，认真贯彻落实各级纪检监察工作精神，紧紧围绕中心工作，严格履行纪检监察职能，下大力从源头预防腐败，推进全系统党风廉政建设和反腐败斗争深入开展，为保障公众饮食用药安全再做贡献。

1、加强教育，切实增强忧患意识、公仆意识、节约意识，树立机遇意识、大局意识、进取意识、实干意识，模范地践行科学监管理念，大力倡导良好风气，在全系统凝聚形成团结奋进干事业的良好氛围。

2、针对存在问题，制定整改措施，保障各项工作顺利健康开展，取得明显成效，确保群众满意。

3、进一步拓宽监督渠道，积极收集线索，加大案件查处力度，树立系统良好形象。

医疗器械产品工作计划范文第2篇

关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准

中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔医疗器械简介

口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。

2口腔医疗器械生产许可

2.1 医疗器械注册管理

我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。

2.2口腔医疗器械的注册要求

根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：

确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书

（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。

（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。

在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。

3口腔医疗器械标准

国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。

3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求

如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；

GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；

YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准

如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；

YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；

YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。

企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。

4存在的问题

4.1通用标准滞后问题

我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。

4.2标准审查前置改后置问题

目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。

4.3 审评标准不一致的问题

我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。

参考文献：

[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].

[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].

医疗器械产品工作计划范文第3篇

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

医疗器械产品工作计划范文第4篇

一、熟悉公司的规章制度和基本业务工作。作为一位新员工，本人通过对此业务的接触，使我对公司的业务有了更好地了解，但距离还差得很远。这对于业务员来讲是一大缺陷，希望公司以后有时间能定期为新员工组织学习和培训，以便于工作起来更加得心顺手。

1、在第一季度，以业务学习为主，由于我们公司正值开张期间，部门的计划制定还未完成，节后还会处于一个市场低潮期，我会充分利用这段时间补充相关业务知识，认真学习公司得规章制度，与公司人员充分认识合作;通过到周边镇区工业园实地扫盘，以期找到新的盘源和了解镇区工业厂房情况;通过上网，电话，陌生人拜访多种方式联系客户，加紧联络客户感情，到以期组成一个强大的客户群体。

2、在第二季度的时候，公司已正式走上轨道，工业厂房市场会迎来一个小小的高峰期，在对业务有了一定了解熟悉得情况下，我会努力争取尽快开单，从而正式转正成为我们公司的员工。并与朱、郭两经理一起培训新加入的员工，让厂房部早日成长起来。

3、第三季度的“十一”“中秋”双节，市场会给后半年带来一个良好的开端，。并且，随着我公司铺设数量的增加，一些规模较大的客户就可以逐步渗入进来了，为年底的厂房市场大战做好充分的准备。此时我会伙同公司其他员工竭尽全力为公司进一步发展做出努力。

4、年底的工作是一年当中的顶峰时期，加之我们一年的厂房推界、客户推广，我相信是我们厂房部最热火朝天的时间。我们部门会充分的根据实际情况、时间特点去做好客户开发工作，并根据市场变化及时调节我部的工作思路。争取把厂房工作业绩做到最大化!

二、制订学习中的工作计划。做房地产市场中介是需要根据市场不停的变化局面，不断调整经营思路的工作，学习对于业务人员来说至关重要，因为它直接关系到一个业务人员与时俱进的步伐和业务方面的生命力。我会适时的根据需要调整我的学习方向来补充新的能量。工业知识、营销知识、部门管理等相关厂房的知识都是我要掌握的内容，知己知彼，方能百战不殆(在这方面还希望公司给与我们业务人员支持)。

三、加强自己思想建设，增强全局意识、增强责任感、增强服务意识、增强团队意识。积极主动地把工作做到点上、落到实处。我将尽我最大的能力减轻领导的压力。

以上，是我对20xx年的一些设想，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求更多的客户，争取更多的单，完善厂房部门的工作。相信自己会完成新的任务，能迎接新的挑战。

面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是考试吧工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况

(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况：销售渠道等。

(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

3.swot问题分析

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

4.目标

财务目标：

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)

年份

第1年

第2年

第3年

第4年

第5年

销售收入

市场份额

营销目标：销售成本毛利率达到多少。

总结去年的汽车销售情况，虽然刚刚好完成了年初制定的销售计划，但是分析去年市场以后我觉得做得还不够好。因此，在新的一年里，我制定今年汽车销售人员个人工作计划如下：

1、销售顾问培训：在销售顾问的培训上多花些时间，现在销售员业务知识和谈话技巧明显不够优秀，直接的限制到销售部业绩增长，20xx年的销售顾问的培训是重点，除按计划每月进行一次业务培训以外，按需要多适当增加培训次数，特别针对不同职业客户对车型的选择上得多下功夫研究，这在培训中应作重点。

2、销售核心流程：完整运用核心流程，给了我们一个很好管理员工的方式——按流程办理，不用自己去琢磨，很多时候我们并没有去在意这个流程，认为那只是一种工作方法，其实深入的研究后才知道意义很重，这正式严谨管理制度带来的优势。每个销售顾问都应按这个制度流程去做，谁没有做好就是违反了制度，就应该有相应的处罚，而作为一个管理者从这些流程中就可以去考核下面的销售顾问。有了考核，销售顾问就会努力的把事情做好，相反如没有考核，销售顾问就容易缺少压力导致动力减少从而直接影响销售工作。细节决定成败，这是刘经理常教导大家的话。在20xx年的工作中我们将深入贯彻销售核心流程，把每一个流程细节做好，相信这是完成全年任务的又一保障。

3、提高销售市场占有率：

(1)、现在万州的几家汽车经销商最有影响的“百事达”“商社”对车的销售够成一定的威胁，在去年就有一些客户到这两家公司购了车。总结原因主要问题是价格因素。价格问题是我们同客户产生矛盾的一个共同点，其他公司在销售车是没有优势的，他们唯一有的优势是价格。再看我们在销售车时，除个别价格外，几乎都占优势。怎样来提高我们的占有率，就是要把我们劣势转化成优势，其实很多客户也是想在4s店购车所以才会拿其他经销商的价格来威胁，客户如果来威胁，就证明他心中有担心，总结来说他们的担心无外乎就是与整车的质量保障、有完善的售后服务、售后的索赔、售后维修的更多优惠、销售顾问的专业性(更好的使用了解车辆)、公司的诚信度、公司的人员的良好印象等密切相关，这些客户担心的因素，也是其他经销商没有的，同时也将成为我们的优势。

(2)、通过对销售顾问的培训对竞争品牌的学习提高市场的占有率。

(3)、结合市场部对公司和汽车品牌进行有力的宣传，提高消费者的知名度和对车的认知度。

医疗器械产品工作计划范文第5篇

7月份共完成营收xx元,其中客房完成营收xx元，占计划的xx%，平均出租率xx%，平均房价xx元;另外，餐饮完成营收收入xx元，占计划的xx%;7月份客房任务超额完成，与去年同期相比，有所提高;但是较四月份的营收下降幅度也是比较大的;另外，在7月份餐饮收入也超额完成计划目标，主要是体现在宴会包桌收入的提高方面，占据了当月餐饮营收的很大比例;从以上经营收入汇总来年，与去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，虽然较去年相比提高不大，但是在客源结构方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市场定位的;另外，餐饮方面，此月份在营收方面虽然超额完成任务，但是在内部客源方面散客消费是呈下降趋势的，如何提高此类客源的消费应是下期工作的重点。

在部门工作方面：营销部在7月份累计完成会议接待13批次，其中主要完成了医疗器械会议期间在店会议的接待工作，通过此次接待活动宣传了酒店品牌，同时也获得了客户的认同;另外，接待了中化轮胎和金莱克、郑州市公路局和深圳富士康集团等一系统会议团队;在部门销售方面，本月按照年度工作计划并结合酒店指导思想，主要对周边市场客户进行了走访工作，加强了政务类客源的回访并形成了有效的意见;同时，本月根据8月份市场情况提前对周边会议客源市场进行主动的走访，保证了淡季期间酒店客源的稳定;另外，本月完成了对许昌地区客户的走访，通过此宣传了酒店产品，开拓了部分新客户;同时，本月结合酒店评星要求，对酒店各区域所有宣传品进行了重新设计，使酒店公共标识符合评星标准要求;另外，本月部门开展了团队建设月活动，通过日常的团队意识培训和组织部门人员处出集体活动加强了团队凝聚力和协同能力;

公关营销方面：7月份主要是策划了母亲节活动;制定出了短信营销流程和标准，使短信营销模式成为日常营销的一种;同时，部门结合餐饮重点加强婚宴产品的情况，对餐饮婚宴产品进行重新的包装和设计，现已完成宣传手册的统一制作，将于下月投入使用;另外，本月将酒店积分活动礼品进行了重新的设计和推广，丰富了礼品种类，吸引客户的进一步消费;

7月份的工作已经过去，在7月份的工作中存在着诸多不足之处，结合市场情况和xxxx年度全年营销计划，现将xxxx年8月份的工作从以下几个方面开展：

1、部门工作方面：

本月部门的主题活动确定为优质服务月，将如何提高对客服务水平作为本月的日常工作，通过培训和要求来提高部门整体的对客服务水平，并在活动中评选出服务标兵;另外，本月部门结合市场情况和任务目标制定第三季度部让销售任务目标分解，通过合理的激励机制来调动部让员工的积极性;

2、××市场销售方面：

本月将酒店的客源结构所占比例调整为以散客为主，会议为辅，团队为补;从去年数据分析结合今年酒店客源走势来看，在散客客源和团队客源因市场情况下降的同时，为确保酒店营收不出现大幅下降，适当提高会议客源的比重，来提高并稳定此月客房营收和餐饮营收;

会议市场，加强鞋城、洗化类、服装类公司的走访，搜集行业信息，把握各种会议信息，把握该季节会议，确保酒店收入的稳步提高团队市场方面，销售经理积极了解市场动态，与各主要旅行社达成合作意项，关注郑州市内各主要酒店竞争酒店的团队价格政策，与韩国团社积极达成进一步合作的协议，确保该客源的稳定性，同时也积极的去开发新的团队客源;散客市场方面，扩大市场开发范围，将销售工作的重点放在对主要客源市场的重点开发和维护，多走访周边单位，深入客户中回访客户真实意见并及时反馈与酒店;进一步加强与各客房来源渠道的合作和沟通;同时，本月仍将继续加强对外地市场客户的走访，重点对禹州市、长葛市、以及平顶山地区进行开发和回访;

3、××营销活动方面：

本月主要对今年中秋节月饼市场进行考察，确定今年酒店销售方式;

以上是对营销部7月份工作的总结和对8月份工作的计划;

市场竞争对手报告

7月份周边主要酒店客房情况统计：

1.xxxxx酒店 ××× 本月主要是以会议为主，同时也接待了部分医疗器械会议，会议以鞋城会议为主;散客客源走势下半月较差;

2.xxxxx宾馆 ××× 本月主要是以中石油会议为主;本月团队价格定的较高，未接旅游团队;

3.xxxxx大酒店 ××× 散客出租率不高，因现有房间老化严重所以竞争力不断下降，主要接待内部电力会议和客人;

4.xxxxx酒店 ××× 本月主要承接了市政府安排的医疗器械会议，房间均按门市价销售;

5.xxxxx酒店××× 此月前半月的出租率较高;下半月一直下降;