人口普查汇报材料

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人口普查汇报材料范文第1篇

刚才，顾局作了非常重要的讲话，对第六次全国人口普查工作的基本情况作了阐述，对面临的问题作了认真的分析，对下一步工作提出了明确的要求。周市长还要作重要讲话，会议主题是：全力搞好人口普查，努力服务国计民生。下面，我将国务院、浙江省和__市人口普查会议的主要精神、全国第六次全国人口普查方案主要内容和__市第六次人口普查准备工作，向领导小组各位领导作一汇报。

一、各级人口普查办公室主任会议的主要精神

20__年7月至10月，国家统计局、浙江省统计局和__市统计局先后召开了第六次人口普查办公室主任会议，就开展第六次全国人口普查工作，进行了动员和部署。

（一）全国人口普查/，！/办公室主任会议的主要精神

7月13日至14日，国家统计局在北京召开了全国第六次人口普查办公室主任会议。会议主题是深入学习贯彻国务院《关于开展第六次全国人口普查的通知》精神，布置第六次全国人口普查准备工作。国务院第六次全国人口普查领导小组副组长、国家统计局马建堂局长出席了会议，并就“统一思想、加强领导，认真做好第六次全国人口普查各项准备工作”作了重要讲话。阐述了开展第六次人口普查工作的重要意义。并强调当前要抓好4项准备工作。即抓紧成立普查机构。科学设计人普制度。切实落实普查经费。认真选调普查人员。

（二）浙江省人口普查办公室主任会议的主要精神

8月18日至19日，浙江省统计局在杭州开了全国第六次人口普查办公室主任会议。传达、贯彻了全国人口普查办公室主任会议的精神，金汝斌局长、王建生副局长作了重要讲话，强调要认真把握好人口普查的七个关系：

一要把握好人口普查和其他普查的关系。

二要把握好人口普查统计部门和政府其他部门的关系。

三要把握好人口普查全面抓与突出重点抓的关系。

四要把握好人口普查中继承与创新的关系。

五要把握好人口普查工作与人口就业统计工作的关系。

六要把握好人口普查周期性工作和阶段性工作的关系。

七要把握好人口普查机构规模与质量的关系。

（三）__市人口普查办公室主任会议的主要精神

10月16日，__市统计局在__开了全国第六次人口普查办公室主任会议，我与永恒同志参加此会。会上市局郑局长作了动员，人普办主任钱局长传达了省局黄建生副局长讲话精神，人普办筹备组施东秀传达了全省人口普查准备工作会议主要精神，介绍了第六次人口普查方案的主要内容及与五普比较的变化情况，介绍了近期__市人普办的主要工作。一是__市统计局局长、市人普领导小组副组长郑莉英同志对即将开展的全国第六次人口普查工(来源：文秘站 ）作作了重要讲话；二是__市统计局施东秀处长传达了全省人口普查准备工作会议精神、布置了第六次人口普查方案和“六普”与“五普”相比的主要变化情况；三是各县（市、区）人口普查分管领导讨论、交流了人普准备工作情况；四是__市统计局副局长、人普办主任钱亚畅传达了省统计局黄建生副局长讲话精神并对会议进行了小结。

郑局长对前期省、__市统计局人口普查相关工作进行了简要回顾，指出本次会议标志着__市人口普查工作的全面启动。并强调：要充分认识人口普查的重要性和面临的困难。一是人口居住的稳定性减弱，准确定位被调查对象的实际居住地的难度很大。二是群众配合程度下降，给普查员准确登记增加了难度。三是组建高素质的普查员队伍难，经费开支大。四是新增对常住大陆的港澳台和外籍人员调查，更是增加了调查难度。这次普查首次把常住大陆的港澳台和外籍人员纳入普查。五是普查业务力量薄弱，培训工作任务繁重。

二、第六次全国人口普查方案主要内容

根据《国务院关于开展第六次全国人口普查的通知》（国发〔20__〕23号）和《全国人口普查条例》，已制定了《第六次全国人口普查方案》，主要内容有：刚才顾局对普查目的、对象、内容等已作了说明，这里我不再重复。重要讲讲本次人口普查的四个工作阶段。

第一阶段（准备阶段）：从20__年5月至20__年10月底，历时1年多。主要包括：建立各级普查机构；落实普查办公地点、人员和经费；拟定工作计划；制定普查方案；进行普查试点；筹备普查物资；开展普查宣传动员；进行户口整顿；选调普查员；培训普查人员；进行清查摸底；准备普查数据处理场所和设备等。

第二阶段（普查登记复查阶段）：从20__年11月1日至20__年11月30日，历时1个月。主要包括：普查员入户登记；进行复查和事后质量抽查。

第三阶段（编码和数据处理阶段）：从20__年11月21日至20__年 12月，历时1年多。主要包括：进行快速汇总；对普查主要数据进行评估和上报；普查表编码；进行普查表光电录入；数据审核；主要数据公报；数据编辑、转换、汇总、制表。

第四阶段（资料开发和总结阶段）：从20__年1月至20__年底，历时1年。主要包括：建立人口地理信息；编印和开发利用普查资料；总结普查工作。

人口普查全部工作大约用时4年。

三、我市开展第六次人口普查的规模和需要投入的力量

（一）人口普查规模：本次普查填表登记的对象基本确定为现有人口加户籍外出人口，即包括普查时点居住在本户的人口，也包括普查时点未居住在本户，但户口在本户的人口。

据初步测算20__年11月1日普查登记时，我市填表登记的人口大约100万余人，与20__年第五次人口普查按常住人口登记口径比较，本次登记人口大约多出33万余人。全市人口普查登记的工作量，将比第五次人口普查时多30%以上，数据处理的工作量也将相应地大幅度提高。

（二）需要投入力量：根据国普办、省人普办和__市人普办的要求：县（市）级普查办平均30人，乡镇街道普查办平均12人，村、居普查小组平均5人，三级共需工作人员1200多人。

以300人为一个普查小区，每个普查小区配备1名普查员，4个普查小区配备1名普查指导员，即需分别投入普查员3340人和普查指导员835人，共需“两员”4175多人。

根据“五普”普查员与陪调员的配备比例，全市村（居）普查小组需配备陪调员1300多人。

据此，这次人口普查我市需投入的人数大约在7000人左右，约比第五次人口普查多投人力30%左右，是近年来动员力量最多的国情国力调查。

四、前期准备工作情况

为切实做好我市第六次人口普查工作，__市第六次全国人口普查工作会议后，我局开展了有关第六次全国人口普查的前期准备工作。

（一）人普会议精神汇报。__市准备工作会议之后，我局于10月26日向周市长进行了汇报：一是汇报了__市局郑局长的讲话精神；二是汇报了__市局钱局长的讲话精神；三是汇报了与五普比较的变化情况；四是汇报了我市近期人普主要工作的安排，重点汇报了领导小组成员单位组成情况、大致经费预算、部门人员抽调设想等。

（二）代拟人普工作文件。为市府办代拟了《__市人民政府关于开展第六次人口普查的通知》文件，11月16日，市政府发出了该文件，同时明确了领导小组成员单位组成人员。

（三）开展人普前期调研。根据省统计局、省人普办《关于开展人口变动等三项调查质量检查和全省第六次人口普查调研工作的通知》精神，我市于11月初，结合“三项调查”开展了人口普查的前期调研工作。共走访了8个镇、街道，分别听取了统计中心业务主任和村（社区）统计员对人口普查组织、摸底、上门登记以及人户分离、外来外出、就业状况、配合状况方面进行了调研，并形成书面调研材料上报__市人普办。

五、今年下一步工作安排。

根据__市人口普查办公室的工作部署，我市年底前重点要做好以下几项工作：

（一）贯彻落实浙江省、__市有关第六次人口普查准备工作会议的精神。

（二）做好梧桐街道、凤鸣街道、濮院镇、乌镇镇、崇福镇统计中心、__开发区、濮管委、乌管委、崇管委沟通协调普查责任事宜。初步拟定开发区人口普查由梧桐街道和凤鸣街道承担，但开发区要安排足够的力量配合梧桐街道和凤鸣街道搞好普查，濮管委、乌管委、崇管委的人口普查由在地的镇承担普查工作。

（三）确定人普办人员组建方案。根据浙江省和__市第六次全国人口普查办公室要求，参照各级人普办文件精神，结合我市人口普查工作量，组建30人左右的__市第六次全国人口普查办公室。

（四）刻制“__市第六次人口普查领导小组”和“__市第六次人口普查领导小组办公室”印章，由__市人民政府办公室发文明确。

（五）建立并开通“__市第六次人口普查网站”:

内网网址：；

外网网址：。

（六）结合新《统计法》颁布，适时开展第六次人口普查工作的宣传。

人口普查汇报材料范文第2篇

八月工作总结

自8月7日报到会以来，已一月有余，在这一月中，我通过阅读报刊、浏览网站以及参加一些富有意义的社会实践活动等形式，努力实现自己在上岗之前的自我思想转变和角色转变，争取在上岗后立即以一个全新的自我走向工作岗位，尽快适应投入到工作之中。

在一个月的工作学习中，收获良多、受益匪浅，现总结如下：

一、阅读报刊;

在平时的生活中，积极利用手中的报纸、书刊等了解时事新闻和相关政策，努力扩充自己的理论知识，积极锻炼自己的阅读写作水平。

二、浏览网站；

通过浏览中国青年网、大学生村官网以及相关邮箱博客等，积极了解相关新闻、相关政策，汲取精华、积极总结，以便运用到以后的工作中，努力提升自己的政治思想觉悟和认知水平。

三、参加实践活动；

为了让生活与工作接轨，尽快投入到工作之中，在生活中，我通过走访乡邻，积极与群众交流，了解农村基层的基本状况，生活需求以及他们对相关基层政策的了解程度相关法律法规的认知程度。通过帮干农活，积极体验，感受农民群众生活中的酸甜苦辣。

作为一名基层工作者，我们一定要积极转变角色，站在农民群众的角度考虑，一切从农民群众的利益出发，解民之所忧、汲民之所需。

一个月的工作学习，我受益匪浅，走上一个工作岗位，就意味着肩负着一份责任，我现在努力进行着一种角色的转变，我坚信将以一个全新的自我展现在工作岗位上。

九月份工作总结

我第一次来到大张，来到大张家镇镇政府，感觉非常的陌生。

来到后，见了党支部冯书记，感觉他很有威望，大张今天的好成绩是和他的领导分不开的。然后，来到了镇里给我们分的住的地方，是一个瓦房，好像是刚刚打扫出来的，有点潮，家具挺简单的，我有点不太适应。镇里给我们发了一些简单的生活用品，帮我们解决了一些问题。

收拾完床铺，一位女士来到我们的宿舍，经介绍原来她是分到大张的上一届村官，她叫王艳霞，性格外向，她给我们介绍了很多镇上和村里的事，有了她的讲解，我们不再是什么也不知道的“小傻子”。她的到来无疑给我们解决了很多难题，这真应了那句话“朋友多了路好走”

十月工作总结

刚刚踏上村官之路的这一个月工作，让我感受颇深，真正意识到了自己身为村官的责任和人民对我的期待，真正感受到社会复杂、人心难测，了解了政界的是是非非，意识到正确的价值观、事业观、权利观对自己、对广大人民是多么的重要。

来到大张家镇，首先熟悉办公室工作，没几天，我们就接到了一件让我们为此感到光荣的神圣任务—人口普查。到此，人口普查的村里工作已近尾声，经过各村干部的配合、管区第一书记和管区书记的正确指导，我们很好的完成了《户主姓名底册》以及短表的填写，这几天的工作让我体会了一句话“农民工作最难‘做’”，因为村干部有个别文化水平不高、年龄偏大的现状，导致对新事物接受能力、理解能力低。虽然有点难度，但村干部积极热情、认真负责的态度是什么也比不上、最宝贵的，我耐心的指导，他们谦虚的提问，不会就问，不懂就问，人口普查工作硬是被我们这个不太优秀的团体给出色的完成了。

农民是最可爱的。他们朴实、爽直，不会掖着藏着，不会滑头滑脑，和他们在一起如同家人一般，亲切而无隔阂。农村是一个大熔炉，农民是一个大家庭，我喜欢并融入了这个家庭，在这个熔炉里锻造，提高能力，为自己的人生注入精彩，为自己的未来铺好道路，加油，好好干！

十一月份工作总结

在上个月入户填写的基础上，这个月我们的主要工作就是长短草表的检查和修改。一个人一个管区，每天除了吃饭睡觉我们只围绕这一个工作进行，目的只有一个，确保大张人口普查工作的成功。

草表检查完，我们又进村指导村干部填好了过录表，工作在紧张而有序的进行着，我们工作的一班人也形成了一个团结一致的整体，共荣辱，共努力。

十二月份工作总结

这个月的主要工作就是人口普查长短表和死亡表正式表格的填写。我们一班人每天加班到十点，中午不休息，终于在16号之前完成了所有工作。而后我们六个携带所有资料去聊城大学进行人口普查的光电录入，录入工作圆满结束也标

志着我们为期三个月的人口普查工作成功完成了。

一月份工作总结

一月份年前的最后一个月，是干部们汇报工作的时候了。从一月份元旦假期结束之后，我们乡就开始了脱产干部的述职报告，每天五个，就这样一下弄了十几天。

从这些脱产干部的述职报告中，我听出了很多也学到了很多，给我最大的感触就是，只有真正做了才能说的有血有肉，只有真正做了才会有发自内心的感受和话语，那些夸夸其谈的，其实一听谁都能听出来的。所以我们工作一定要求真务实。

二月份工作总结

这个月最大的一件事就是我的婚礼，在这个月的23号，我与刘凯结婚了，我们相恋了五年最后终于走到了一起，我感觉非常幸福。虽然过程很累，但心里是很甜的。

由于结婚请了几天假，回到乡里一定努力工作，补偿请假带来的损失。

三月份工作总结

本月的主要工作中心有两个：换届选举工作培训和村“两委”换届“两推一选”工作的开展。

我着重参与我们管区的“两委”换届的工作，在两推一选工作中，协助管区组织人员，在选举过程中，作为和管理人员，控制场面，保证第一轮选举圆满完成。选举完成后进行表格的填写以及材料的上交，真正成为我们管区选举工作的得力助手。通过深入农村开展工作，使我近一步了解了农村，在此过程中学

到了不少为人处事的技巧。

四月份工作总结

人口普查汇报材料范文第3篇

一、加强组织领导

1、制定整改方案。“双高普九”工作是落实教育优先发展战略，促进政府依法履行教育管理职责，推进教育又好又快发展的一项重要举措。是对一个地区教育水平的整体评价。根据年4月，省市联合对我区教育工作督导评估暨“双高普九”验收前指导时提出的整改意见，对照《市人民政府关于区人民政府年度教育工作督导评估复查整改情况的通报》（政综〔〕64号）文件要求，我区认真制定了《市区人民政府“双高普九”整改方案表》，要求各单位要抓好教育工作督导评估整改工作，区委、区政府将及时研究解决“双高普九”工作中存在的问题。确保“双高普九”各项工作落实到位。

2、召开专题会议。区委、区政府召开区“双高普九”整改专题汇报会，切实解决教育工作实际困难和问题。

二、明确整改内容

1、抓住重点。《省高水平、高质量普及九年义务教育验收标准（修订）》（教政督[]9号）所规定的43个验收指标要求，是我区“双高普九”工作的内容依据，特别是对省、市联合督导评估中提出的8个基本达标和17个不达标指标存在的问题，是将作为整改的重点内容，力争整改到位。

2、突破难点。在25个存在问题的指标中，其中初中辍学率、三类残疾少儿入学率和消除C、D级危房三个不达标，这既是工作的难点，也是涉及“一票否决”项目，我们将奋力攻坚，确保整改到位。

三、完成自评整改

第一阶段：工作部署(年月10日至年6月10日)

各乡镇、区直有关部门和各中小学要制订自评整改工作方案。

第二阶段：自查整改(年6月10日-年月10日)

各乡镇、区直有关职能部门和各中小学要加强领导，落实责任，对照《整改方案》，逐一整改到位。

1、各乡镇任务：

（1）基本任务

全面完成《整改方案》中对应项目整改要求，并认真完成自评工作。

（2）主要任务

①做好组织入学和控辍保学工作。

a、按要求建立和完善-学年度3-24周岁人口花名册（含有户籍的、未申报户籍的外来人口三种花名册）；

b、按要求建立和完善-学年度3-24周岁文化户口册（含有户籍的、未申报户籍的外来人口三种花名册）；

c、完成6-15周岁残疾人口普查、鉴定工作；

d、完成异地就学取证工作；

②营造尊师重教氛围。

③发动社会力量捐资助学，改善办学条件。

④认真开展校园周边的整治，营造良好的育人环境。

⑤完成省“双高普九”验收基础数据统计及相关工作；

⑥完成备查材料的整理归档工作。

2、各教育职能部门和各中小学任务：

全面完成《整改方案》中对应项目整改要求，根据“双高普九”要求认真做好整改落实工作。

四、自评整改要求

1、明确责任，精心组织。各责任单位要认真学习贯彻教育法令法规，高度重视“双高普九”工作，将整改工作摆上重要议事日程，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，进一步将下达任务分解细化，明确责任，落实到人，精心组织实施，切实抓紧抓好。

2、互相配合，形成合力。各责任单位要通力合作，互相配合，对工作中遇到的困难和问题，不得相互推诿扯皮，要及时沟通，主动积极协调解决，共同推进工作任务的落实。

3、强化督查，狠抓落实。各责任单位要按照职责分工，在规定时限里，落实好所承担的工作任务。区“双高普九”领导小组对整改工作进行督促检查，并及时通报各有关单位“双高普九”整改工作的进展情况。要加强责任追究，对整改工作不力的单位和部门及时予以通报批评，对存在问题特别严重的将追究相关责任人的责任。

人口普查汇报材料范文第4篇

工作中，我注重学习，着力提升自己的政治素质和业务素质，为履行职责奠定了扎实基础。

一是认真学习政治理论。深刻领会构建和谐社会的要求，做到带着问题学、带着兴趣学，深入学习十会议精神，切实增强科学发展意识，着力强化领导工作的科学性、预见性、原则性和创造性。

二是学习____近年来的有关文件精神。为全面熟悉情况，我认真学习了近年来长镇相关文件材料，经常下村调研，深入了解情况。同时还对长镇近年来经济发展的总体情况、人口自然情况、经济、教育、科技等各方面情况进行学习、了解，增强了对镇情的认识。

三是学习业务知识。为了富有成效地开展工作，我一方面注重学习工业经济相关业务知识，长期关注宏观经济趋势和产业热点，深入研究，！市委、政府相关文件精神，通过专业刊物及深入调研及时掌握精细化工等____主导产业的发展动向；另一方面，注重学习企业办证相关知识，努力为企业提供优质代办服务。

此外，我自觉把工作实践当作学习提高的过程，深入实际，虚心向其他班子成员学习，养成精思、善谋、实干的习惯，不断提高工作能力。

近年来，我按照“想干事、会干事、干成事”的指导思想，对镇委、镇政府的中心工作，摆正位置，积极配合，做到和镇政府主要领导及领导集体的意志合弦合拍；对领导交办的任务和自己分管的工作，主动谋划，勇担责任，不断改进工作方法，认真履行岗位职责。工作中具体做到了四个强化：

强化招商，夯实工业经济发展基础。全力招商，以诚意留人，以服务感人，今年，我包挂的格林美、国网通航等项目相继签约落户。____年至今，全镇共招引落户项目26个，其中格林美城市矿产资源大市场、国网通航直升机起降场、____洪波20万吨油脂加工、____远华生物四个项目均投资过亿，初步形成以何坝工业小区为平台的精细化工及以____创业园为平台的机械电子及无纺布加工三大优势产业，以格林美城市矿产资源大市场为主体的循环经济产业园已着手规划。

强化措施，强势推进项目建设。任何一个工业项目引进之初，就将开工、竣工、投产时间同投资规模、强度一并作为硬性要求写进协议。强化项目督办，每个项目专人联系，专班负责，倒排工期，定期督办，确保项目建设进度。____年，全镇续建、新建项目达18个，仙磷化工乙醇胺扩产等9个项目先后建成投产。

强化服务，持续优化发展环境。一方面打造平台，不断完善园区硬件设施建设。投入1000多万元进一步完善了何坝精细化工小区、____创业园的道路、绿化、排污管网、电力线路等基础设施建设；以汉江仙桃港等重大基础设施为依托的临港工业园纳入市政府重点在建项目，园区规划及配套基础设施建设已着手谋划。另一方面转变作风，进一步优化发展软环境。着力于建立、完善、落实安商、护商的各项制度，为落户项目提供“一站式” 、“保姆式”服务，实行挂牌保护、零收费保障措施。严禁任何单位或个人到企业乱检查、乱罚款、乱收费、乱摊派，严肃查处效能不高、服务不优、影响发展的人和事。镇工业专班不遗余力为企业提供优质服务，多次受到深圳格林美及国网通用航空公司等招引企业好评。

强化责任，落实党委工作任务。在具体负责的劳动和社会保障、统计、科技、废钢园管理及前期负责的教育、安全生产等工作上，我按照镇党委及分管领导要求，主动谋划，弹好钢琴，同时对镇党委临时交办的各项工作任务，不推不卸，全力落实，较好地完成了各项工作任务。

我始终坚持把以身作则，严格自律作为自己的人生信条，牢记“公生明，廉生威”的为人处世准则，自觉执行领导干部廉洁自律的各项规定，堂堂正正做人，兢兢业业做事。

一是廉洁自律到位。协管工业，与企业家打交道、交朋友是工作需要，我坚持自重、自省、自警、自励，在交往中把握分寸，在沟通中加深理解。我坚持“三不”原则，即不该拿的不拿，不该要的不要，不该去的不去，做到耐得住寂寞、防得住诱惑、管得住小节。在日常的工作

生活中，我始终坚持“做官先做人，万事民为先”的原则，坚持以“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”的要求，不断地规范自己的言行，正确行使手中的权力，做到廉洁从政。二是执行规定到位。在廉政建设上，我坚持以抓艰苦奋斗、艰苦创业和勤俭搞建设、埋头谋发展为重点，注意教育和引导身边人自觉做到生活上不攀比、待遇上不奢侈，紧紧围绕年度工作和建设目标，一步一个脚印地抓落实。对身边工作人员，我总是严格要求，坚决杜绝“吃、拿、卡、要”现象。

人口普查汇报材料范文第5篇

 

儿童药物临床试验是指以 14 周岁以下[1]儿童为受试者进行药物研究，以证实药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄，从而确认药物的疗效与安全性。

 

1. 1 开展以儿童为受试者的药物临床试验的必要性2010 年我国第六次人口普查显示： 14 周岁以下儿童人口为 2. 22 亿人，占全国人口总数的 16. 6%,患病儿童约占患病人口总数的 20%,但在药品注册信息中标明小儿用药或儿童用药的仅为2.27%,且多数药品说明书中没有标明剂量，临床上仅按成人剂型或规格折减后酌量服用，缺乏临床研究的安全性数据。我国儿童正面临着"无药可用、用药不当"的药物危机，加速儿童药物研发是解决儿童用药窘况的不二选择。

 

1. 2 儿童受试者的特殊性。

 

1. 2. 1 儿童受试者的身心特点。

 

儿童处于生长发育期，对药物敏感，易受药物和其他外界不良因素的影响; 儿童的内脏、神经和内分泌系统还未成熟，药物的药代动力学和药效动力学在不同年龄儿童的体内差异显著; 儿童对药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应率比较高，容易发生药物中毒等严重不良反应。

 

儿童的心理发育不成熟，对父母具有很强的依赖性，试验期间儿童受试者因与父母分离而容易感到不舒适或害怕，试验生物样本的采集等行为容易使儿童产生恐惧心理。

 

1. 2. 2 儿童受试者行为能力的特点。

 

14 周岁以下的儿童不具备完全行为能力，这就决定了儿童对是否参与药物临床试验缺乏完整的同意能力。知情同意权的实现是儿童受试者安全保障的核心，因其同意能力的欠缺，儿童参与药物临床试验必须由其法定监护人补足同意能力，代为决定是否参与试验。我国 GCP 规定开展儿童药物临床试验，针对具有部分认知能力的儿童受试者，必须取得儿童本人及其法定人的书面同意书，对于无判断能力的儿童受试者，必须征得儿童法定人的书面同意。

 

基于儿童受试者的身心特点和行为能力的欠缺，儿童参与试验的风险远高于成人，儿童受试者的安全保障是药物临床试验开展的关键。

 

2 我国药物临床试验儿童受试者面临的安全隐患

 

2. 1 儿科试验机构缺乏，个别研究者缺少专业性培训。面对成人疾病低龄化和儿童"药物危机"等严峻问题，儿科药物研发必须加快进程，儿童药物临床试验的需求大增，但我国目前仅有 49 家医疗机构获得儿科药物临床试验资格认定，试验机构严重不足; 我国 GCP颁布实施时间短，我国目前的学历教育中缺乏 GCP 课程; 临床试验的培训工作尤为重要，临床试验培训可分为普及性和专业性两种，目前多数培训都是普及性培训，应当向专业性培训发展。

 

2. 2 知情同意流于形式。儿童受试者的心智发育不成熟，对试验风险的了解和认知能力缺乏; 儿童的监护人( 父母) 大多缺乏医学知识，且研究者告知试验知情同意书时过于专业化;不同儿童的监护人文化水平参差不齐，但研究者通常把履行告知义务当成例行公事，缺乏针对性与灵活性，监护人对试验可能潜在的风险理解程度不一，知情同意流于形式。

 

2.3 不良反应的隐瞒不报。根据我国 GCP 的相关规定，研究者对试验中发生的严重不良事件应当及时向药品监督管理部门、卫生行政部门和伦理委员会报告，同时对发生不良事件的受试者进行有效地治疗。但有些试验机构和申办者只注重新药的可期待疗效，忽视对药物不良反应的研究，对发生的( 严重) 不良反应不如实记录、报告。

 

2. 4 试验方案不符合儿童受试者安全保障的要求儿童参与药物临床试验的风险远高于成人，儿童受试者的安全保障是试验开展的关键，但试验方案的设计、制定缺乏针对儿童受试者的生理、心理不成熟和同意能力不完整的特殊性的安全保障措施。

 

2. 5 试验的伦理审查流于形式。伦理委员会的审查监督职责是儿童受试者安全保障的强有效防线。但我国的伦理审查起步晚，存在诸多问题，例如： 对试验机构的依附性强，缺乏独立性; 委员会部分成员缺乏足够的专业素质，委员会组成不合理，伦理、法律专家过少，缺乏普通民众代表; 审查局限于试验前的批准与否，对试验的全过程缺乏监督等。

 

试验的伦理审查流于形式，导致儿童受试者得不到有效的安全保障。

 

3 保障药物临床试验儿童受试者安全的举措

 

3. 1 大力扶持儿童药物临床试验机构，加强研究者的专业培训和伦理素质。

 

儿科药物临床试验是医药工作者的研究重点，但目前我国儿童药物临床试验机构明显不足，因此必须加大扶持力度，扩充和发展有资质的儿童药物临床试验机构数目，同时要保证试验机构的设施、条件完全满足儿童受试者安全保障的要求，即试验机构的急救药物齐全、急救设施设备运行良好、应急预案完善。

 

试验机构的设备是硬件，研究者的专业水平、临床试验经验和伦理道德素养就是保障儿童受试者安全的软实力。因此有资质的儿童药物临床试验机构应当积极派遣相关研究者进行诸如专业临床试验技能、药物临床试验的标准操作规程和试验数据管理等培训，使其具备保障儿童受试者安全的试验资格和能力。对研究者加强 GCP 相关知识、试验方案、知情同意、发生( 严重) 不良反应的处理以及试验项目实施过程中关键点的培训，强化药品注册和药品监管的相关法律法规、管理文件、指导原则、临床试验原则等的培训，同时注重培养研究者的伦理素质，使研究者在试验中自觉自愿地采取措施尽量减少( 轻) 对儿童受试者的伤害。

 

对确定参与获批开展试验的研究者，试验前必须要求其详细阅读试验的相关文件、熟悉研究记录的填写要求及查阅国内外该儿科药物的相关信息，进而对其进行严格地有针对性地培训，最大程度上保障儿童受试者的安全。

 

3. 2 试验方案针对儿童受试者进行特殊的安全保障设计。

 

欧盟公布的《儿童临床试验伦理标准建议》指出"儿童的利益应高于科学与社会",[3]为了保护儿童受试者的安全，试验方案的设计应当具有特殊性。

 

3. 2. 1 儿童参与试验的限制性条件。

 

德国《新药物法》规定： 只有当该药品有利于缓解患者痛苦、恢复患者的健康、拯救患者的生命时才被允许进行临床试验; 美国联邦法典规定儿童可否参与试验由风险利益评估的结果决定。目前我国尚未出台针对儿童开展临床药物试验的指导原则，因此需在借鉴国外先进经验的基础上规定儿童参与试验的限制性条件： ①试验为治疗儿童疾病而进行，对儿童的疾病治疗具有正当性; ②该试验以成人为受试者无法得到有效结果，只有以儿童为受试者才能达到试验目的，取得疗效。

 

3. 2. 2 儿童参与试验的时机。

 

为了保障儿童受试者的生命安全，试验通常在动物试验中获得足够多的安全性研究数据的基础上按照成人、年长儿童、低龄儿童的顺序进行研究。[4]只有在某些危急情况下允许儿童直接参与试验研究，譬如某种药物是针对儿童特发性疾病研发的。

 

3. 2. 3 儿童药物临床试验的特殊干预措施。

 

儿童受试者的身心特点决定试验方案应由具备儿童药物临床试验经验的研究者精心设计，遵循风险和不适、痛苦最小化的原则。[5]试验机构应当组织专家就方案的设计、药物可能发生的不良反应进行探讨，规避有缺陷的方案，试验严格按照既定的、合理规范化的试验方案进行，最大限度地减少对儿童受试者的伤害。

 

3. 3 保障儿童受试者及其法定监护人知情同意的实现

 

知情同意是儿童受试者权益保障的核心，儿童不具备完全行为能力导致其同意能力不完整，国际上通行的做法是允许儿童参与试验，在知情同意方面由法定监护人补足儿童受试者的同意能力，代为同意和签署知情同意书，同时要求研究者根据儿童受试者的年龄、成熟度等因素综合考察其同意能力，对具有相应理解能力的儿童履行告知义务，以取得在其能力范围内的同意和法定监护人的同意作为开展试验的条件; 对无同意能力的儿童，一般不允许参与试验，若该试验对治疗该儿童的疾病起到重大作用，可以在取得法定监护人的同意时进行，同时由伦理委员会审查该同意决定是否符合儿童受试者的利益。我国 GCP 仅强调了儿童受试者与监护人的同意，并未针对具体情况进行规定。

 

为了促进我国儿童药物临床试验的发展，笔者认为应当引入"风险利益评估"和"儿童同意能力评估"制度，保障儿童受试者及其监护人知情同意的实现。

 

即： 对预开展的儿童药物临床试验进行有效的风险利益评估，根据评估结果决定儿童可否参与，同时对允许参与试验的儿童受试者，根据其年龄、生理和心理成熟度、独立度、精神状态、对试验的理解能力等因素进行综合考察，评估其同意能力。

 

3. 3. 1 有同意能力的儿童。

 

有同意能力的儿童参与试验，试验的开展应以儿童受试者及其法定监护人( 父母) 知情同意的实现为前提，以取得儿童受试者及其法定监护人( 父母) 联合签署的规范的知情同意书为依据。

 

首先，研究者应当向儿童受试者的监护人全面履行告知义务： 尽量采用通俗易懂的语言，少用专业术语，在安静独立的空间内一对一地履行告知义务。如儿童受试者的监护人是农民工，研究者应尽量使用当地的方言，同时配合使用一些肢体语言耐心细致地进行告知，给予儿童受试者的监护人足够的时间去理解试验信息和考虑是否参与试验。

 

其次，研究者还应当用符合儿童受试者的年龄、心智成熟度和理解能力的语言文字配以手势、动作等肢体语言来描述，在儿童受试者能理解的范围内尽可能全面地告知试验相关信息。

 

最后，指导儿童受试者及其法定监护人签署规范的知情同意书： 规范的知情同意书应当详细规定儿童受试者参与试验受损的治疗和赔偿条款; 禁止出现减免研究方责任以及儿童受试者放弃合法权益等不合法内容。儿童受试者及其法定监护人做出同意决定后，在儿童受试者接受任何试验干预措施前，均要在研究者的指导下签署知情同意书。

 

3. 3. 2 无同意能力的儿童。

 

首先，禁止无同意能力儿童参与非治疗性药物临床试验。

 

其次，允许无同意能力儿童参与治疗性药物临床试验，必须采取措施保障儿童受试者的法定监护人( 父母) 的知情同意，即研究者必须根据监护人的文化水平、理解能力的差异，灵活变通对监护人充分履行告知义务，确保监护人是在完全了解试验相关风险和受益等信息的基础上签署的知情同意书。同时还应当尊重无同意能力儿童直接表达或以啼哭不止等方式表达的反对、拒绝意见。但如果儿童已患致命性疾病或患儿在当时的医疗条件下无法获得有效治疗，若患儿拒绝该预示确有治疗效果的试验研究，则由伦理委员会确定儿童是否将于试验中获益，在获得儿童法定监护人同意和伦理委员会特殊批准的情况下，患儿可以参与该治疗性试验。[4]

 

3. 4 完善不良事件的监测和汇报程序。

 

建议建立全国儿科药物网站，重点监测儿科药物临床试验及其不良反应： 首先，将全国儿童专科医院和三甲综合类医院儿科参与的药物临床试验进行登记，并及时公布试验结果( 包括不良的研究结果) 及相关文献资料的分析，为我国儿童用药提供更多循证医学的数据和资料，同时避免重复试验; 其次，建立全国儿科药物不良反应监测平台，形成儿童不良反应资料分析和共享数据库，便于掌握儿童药物治疗的现况与需求，以制定相应的引导性政策。[6]

 

3. 5 强化对儿童药物临床试验的伦理审查

 

3. 5. 1 成立具有针对性的儿童伦理委员会。

 

现阶段我国医疗研究机构伦理委员会的成员多为机构内成员，缺乏独立性，而且没有针对儿童药物临床试验成立具有针对性的伦理委员会。为了正确评估儿童参与试验的可期待利益和可能发生的风险，审查试验方案是否规范、合理、科学以及是否符合风险和不适、痛苦最小化的特殊伦理要求，应当由具备有关儿童医学、药学、护理学、伦理学、儿童心理学、法学等方面知识和经验的专家和部分受过伦理审查培训的普通民众组成具有针对性的儿童伦理委员会审查拟开展的儿童药物临床试验。任意儿童药物临床试验的审查，儿童伦理委员会的成员应根据儿童受试者的具体情况选择，以提高伦理审查的科学性、透明性与针对性。

 

3. 5. 2 开展培训，提高伦理委员会成员的伦理素质和审查水平。

 

我国伦理委员会成员多数缺乏与试验相关的专业知识、医学科研伦理基础知识和法律知识，所以加强对委员会成员的培训，以提高其审查素质和水平迫在眉睫。试验机构应充分利用国内外研究机构生命伦理学人才资源对委员会成员进行专项培训和加强成员间的学术交流，定期邀请具有丰富临床试验与伦理审查经验的专家参与多中心临床试验伦理审查交流会分享各自的心得和经历，开展针对试验关键环节的正规化、长期化的伦理监督培训，同时培养委员会成员的责任意识和敬业精神。

 

3. 5. 3 建立严格的审查制度。

 

①试验前会议审查制度。儿童药物临床试验方案应经由儿童伦理委员会进行严格的试验前审查，儿童伦理委员会的组成人员不少于三分之二的成员是试验机构外人员且各个领域的专业人员均出席审查会议。具体审查儿童受试者参与该试验的风险和受益、方案中针对儿童采取的风险最小化、不适和痛苦最小化的具体措施以及儿童受试者及其监护人的知情同意。

 

②定期的实地随访制度。儿童伦理委员会应当对试验全程监督： 监督研究者的行为是否偏离或违背试验方案; 监督发现试验发生不良事件，儿童伦理委员会应及时进行初步调查并将调查结果及试验相关材料一并报至卫生行政部门; 儿童伦理委员会成员应到试验地点对儿童受试者及其监护人进行定期地随访，以了解试验过程中研究者与他们的沟通情况，从而确定研究者是否从伦理上真正关心和保护儿童受试者的权益，保证儿童受试者及其监护人在试验过程中的知情同意权不被侵害。

 

3. 6 建立和完善相关立法，保障儿童受试者的安全

 

我国只有一些行政性规范文件对临床试验进行规制，如《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 》，但是关于儿童受试者的规定很少; 这些规范法律位阶低，强制力不足，伦理性过强，缺乏可操作性，对受试者的相关权利规定不够具体且保护力度差; 缺乏追究研究者责任的必要手段，使得临床试验缺乏有效地监管。

 

为了儿童受试者能得到法律全方位的安全保障，应尽快推动关于我国受试者权益保护的立法工作，对儿童受试者的保护以专章形式列明，建立一道坚固的法律防线; 同时在我国现有的《医疗机构管理条例》《执业医师法》《药物临床试验质量管理规范》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 》等有关人体试验的法律文件中对儿童受试者的权利、研究者和申办者的义务和法律责任进行详细具体地规定; 细化行政监管机构的权责和监管失职的法律责任。