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200*年上半年,在市委、市政府和省局的正确领导下,我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作,全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神,围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标,把保障群众饮食用药安全作为中心任务,深入开展食品药品安全专项整治工作,继续强化药品市场监管,大力推进机关效能建设,确保了广大人民群众饮食用药安全有效。
一、趁势而上,切实发挥食品安全“抓手”作用
半年来,我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》,抓住重点工作任务,落实工作措施,务求实际效果,不断提高综合监管能力,提升组织协调水平,使我市的食品安全状况出现持续好转局面。
一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议,总结回顾了2005年全市食品安全工作,并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。
二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件,市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署,我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》,先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治,尤其突出了对农村儿童食品的整治,根据##市长的批示精神,结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果,制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》,从6月1日开始,对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动,取得了较好的成效。6月初,根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求,我们高度重视,立即将《通知》精神下发各相关部门,并组织协调工商、卫生等部门,紧急核查“东方牌”劣质奶粉。
三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果,市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准,对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价,为迎评工作打下坚实基础。今年1月份,顺利通过省食品放心工程综合评价组检查,我市的食品安全工作走在全省前列。
四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份,市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核,通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式,全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况,并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核,极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。
二、打假治劣,切实加大药品市场监管力度
药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重,半年来,我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的,始终保持打假治劣的高压态势,突出“四抓”,取得可喜成效。
一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后,我们高度重视,认真做好核查工作,并坚决做到“三个不准”:一是对“齐二药”生产药品进行全面清查,不准有疏漏;二是对“齐二药”生产药品进行有效控制,不准再使用;三是对一旦确定是假药的,要进行彻底处理,不准出现伤害事故。在一个多月的核查中,共查封扣押9个品种、共计13169支“(齐二药”生产药品,未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外,我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制,制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年,共出动执法人员400余人次,车辆近100台次,检查涉药单位139家,立案94起,端掉4个地下药械窝点。
二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求,我局配合“百城万店无假货活动”,开展“百城万店无假药”活动,规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理,将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级,对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持;对于严重失信企业,将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管,指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造,省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用,做好快检车的运行工作,上半年完成检品279批次,不合格46批次,不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络,上半年共上报adr病例报告152份,报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作,召开了医疗机构规范药房建设现场会,力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测,坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合,先后发现了12起违法药品广告,均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案,开展了多次专项检查,日常监管率达100%。加强认证后企业监管,对##药业等生产企业进行飞行检查,确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。
三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中,我们突出了“五个重点”:即重点开展药品安全宣传活动,运用各种形式把用药安全知识交给农民;重点加强“两员”培训,进一步发挥农村药品监管网的作用;重点做好所属县局“两网”建设示范县工作,推动全省农村药品“两网”建设深入开展;重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作;重点促进药品零售向乡村延伸,方便农民购药。
四是抓帮促。我局强化服务意识,提高服务能力,优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度,多次深入药品医疗器械生产经营企业,为企业发展提出意见和建议,##药业一期工程有望今年建成,##药业建成了非pvc袋装输液生产线,填补了我市的空白。吸纳###大药房、##医药等药品经营企业落户我市。上半年,新增零售药店11家、药品批发企业2家,从而壮大了我市医药经济总量,增强了民营医药经济发展后劲。
三、加强机关效能建设,提高行政效能
根据市委、市政府和省局的部署,扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案,进行了广泛动员,深入开展“解放思想大讨论”,针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施,向社会公开承诺办事事项;进一步精简行政审批事项和程序,将原有的13项行政许可精简为3项,全部由行政服务大厅一站办理,实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制,增强全体干部职工的工作责任心,规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求,统一佩挂工号牌,置牌上岗,规范使用机关文明用语,做到诚以待人,用心服务,热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度,我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系,围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难,有的放矢的提供服务,受到企业的好评,推动了机关作风的进一步改善。
四、周密部署,切实抓好治理商业贿赂专项工作
根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署,在市治贿领导小组的帮助指导下,成立了治理商业贿赂领导小组,制订了实施方案,明确了工作重点,进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作,确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织,制定了方案,召开了治贿工作会议,并结合本单位实际,研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会,了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度,并深入企业调研督促指导治贿工作,确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作,我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。
五、加强基础建设,改善办公条件
以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机,编制了《##市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》,并已按规定要求上报,积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施,逐步改善了办公条件。
上半年,我局全体干部职工精诚团结,勤奋工作,确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转,但是,当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观,存在不少问题和隐患,主要表现在:宣传力度不够,食品安全长效机制建立进展缓慢,药品市场监管力度亟待加大,部门的影响力还有待提高,下半年,我们必须突破瓶颈,攻坚破难,力争各项工作取得新进展。
2006年下半年工作安排:
(一)精心组织、深入开展食品安全专项整治工作
继续实施食品放心工程,稳步开展食品安全专项整治工作,加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设,进一步落实食品监管部门责任,有效规范全市食品市场秩序,切实保护人民群众饮食安全。
(二)继续强化药品市场监管,及时查处假劣药
强化药品市场监督管理,保持打假治劣的高压态势,继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管,继续抓好农村药品“两网”建设工作,进一步整顿和规范药品市场秩序。
(三)积极搞好帮促服务,努力推动医药经济持续发展
强化服务意识,热情帮促医药企业完善质量管理体系,正确实施药品生产、经营质量管理规范,确保企业按gmp、gsp要求组织生产、经营。
(四)狠抓机关效能建设,严格依法行政
一、指导思想
以市场监管为手段,监、帮、促相结合为原则,严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为,从而促进药品市场健康发展,最终保证药品质量,保障人体用药安全。
二、基本情况
全县共有__个乡镇,__万人,有药品经营企业__家,其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家;有医疗机构___家,其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。
二、工作开展情况
_年业务业务股主要抓了农村GSP认证、两网建设、“两非”专项检查、品、中药饮片专项检查等工作:
(一)、农村GSP认证工作
今年是农村药品零售企业全面通过GSP认证的关键年,在市局的安排部署下,我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业GSP认证动员大会和培训工作会议,从_月_日开始全面进行认证,至_月工资日整个认证工作全面完成,本次认证工作中,麻阳县共计有应认证药品经营企业__家,实际通过认证__家,其中_家停业、_家放弃认证,通过认证,农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高,依法管理药品意识得到加强。
(二)、两网建设工作
两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作,是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作:一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产,为了不影响人民群众用药,今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店,先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房;帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记,同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房,积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议,将他们作为药品购进主渠道,从而建立了良好的药品供应网络,既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药;二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员,要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督,同时建立、健全了他们的基础信息台帐,从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络;三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐,详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等,对监管相对人进行动态、实时的管理,为药品监督管理工作打下了良好基础。
(三)、“两非”工作
今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行,考虑到这是一项全新的政治性的工作,我们针对重点人群加强宣传,于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查,并制作了相应的笔录,检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位,确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生,____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药品经营管理的通知》,对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申,并明确指出对拒不履行的,将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议,会上再次学习了某省省人民政府___号令,强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定,并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品,药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。
虽然我局在两非专项行动中做了大量的宣传和扎实的检查工作,我县利群大药房、老百姓大药房在明知不能销售终止妊娠药品的情况下顶风作案,还是销售终止妊娠药品。为了切实做好两非专项行动工作,行成良好的监督管理机制,确保各药品经营企业自觉遵守终止妊娠药品经营管理规定。上述事件发生后,我局领导高度重视并采取了一下措施:
_、对违法销售终止妊娠药品的单位依法给予了从严处理,并将查处结果在全县药品经营企业进行通报,让其认识到违反规定销售终止妊娠药品的后果,从而自觉遵守国家规定。
_、进一步加强省政府___号令的宣传工作,特别是药品经营企业的宣传工作,每家药品经营企业都悬挂了横幅,真正做到了人人皆知终止妊娠药品经营的相关规定,让全社会进行监督。
_、加强稽查力度,对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。
_、进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作,形成集中整治的强大合力,于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查,检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。
通过以上扎实的工作,我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效,得到了县政府的充分肯定。
(四)专项检查工作
根据指示和目前药品流通领域 品、中药饮片问题比较多的现状,我们重点开展了品、中药饮片专项检查行动。
在品专项检查行动中,共检查使用品的医疗机构共__家,分别为:人民医院、中医院、妇保院、计划生育技术指导站、红十字会医院、城镇医院、城南医院、省铜矿职工医院、吕家坪卫生院、兰里镇中心卫生院、锦和镇中心卫生院、郭公坪卫生院。
从检查情况看,这些医疗机构在品管理上人员机构基本完善,人员职责明确,有专人负责并建立了相关制度;进出实行了专册登记,销毁实行了造册并有药品监督部门参与;周转库实行了专人负责、专册登记,没有发现转借、转卖现象;安全管理上都配备了保险柜,门窗都有防盗设施,没有发生被盗、丢失、短少或者被冒领骗取的现象,品帐册相符、帐实相符,没有发现品流入非法渠道的现象,但也存在以下问题
少数医疗机构没有执行专项检查制度,没有检查记录,没有定期进行专业知识培训,人员政策法规欠熟悉;
_、医疗机构采购品由于供药单位的要求而没有采取银行转帐方式,而是采取现金付款;
_、部分单位验收登记没有实行双人签字;
_、对凭《品专用卡》使用品的,随诊制度不完善,患者或取药人身份证号部分没有填写;
_、有些单位未实行品逐日统计工作;
_、所有的使用单位均没有安装报警装置;
_、回收空安瓿或废贴没有记录;
在中药饮片专项检查行动中,发现县中医院从邵东廉桥个体药贩手中采购中药饮片,货值达_._万元,我们依法对其进行了处罚。
这次检查中问题比较多的是县中医院,针对不同单位存在的不同问题,我局执法工作人员在耐心宣传国家有关品、管理等规定的同时,依照相关规定下达了《责令改正通知书》,责令其限期整改,通过专项检查,药品经营、使用单位经营、使用中药饮片、品的行为明显规范;
三、存在的问题
(一)、两网建设工作中,监督网络由于县药材公司倒闭,农村药品经营、使用单位的药品供应还不是很方便,监督网由于药品联络员、协管员、信息员的待遇得不到解决,他们的工作积极性难以调动,他们的作用得不到充分发挥;
(二)、中药饮片购进渠道还比较混乱;
(三)、由于县药材公司倒闭,少数药品零售企事业违法从事药品批发的现象屡禁不止;
(一)药剂人员要加强政治学习,坚持四项基本原则、树立全心全意为人民服务的思想,刻苦钻研业务,不断提高政治和业务技术水平,药剂科(部)要在医院统一部署下每周抽出时间,组织政治学习和业务学习,举办各种形式的讲学讲座,并做好考勤和学习记录。
(二)药剂科(部)每年年底初要根据实际情况,制定各级药剂人员年度学习计划,根据计划,有针对性地安排学习辅导,培训考核等,在考核中如遇不适,可及时修正,年终分别由本人和科(部)写出书面总结。
(三)青年药师(士)及新毕业的药剂师(士)要加强基础理论和外语的学习,加强基础操作技能的训练。新毕业的药师(士)二年内要在各工作岗位上进行轮换,以便全面了解和掌握本科(部)的工作。
为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神,根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》(国药监人[2003]97号)要求,我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)进行了重新修订,现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们,请遵照执行。
2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》(国药管人[2000]334号)同时废止。
附件:1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则(略)
2.执业药师继续教育学分授予细则(略)
国家食品药品监督管理局
二三年十一月三日
执业药师继续教育管理暂行办法
第一章总则
第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求,按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定,制定本办法。
第二条执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德,以病患者和消费者为中心,开展药学服务;不断提高依法执业能力和业务水平,认真履行职责,维护广大人民群众身体健康,保障公众用药安全、有效、经济、合理。
第三条执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》(以下简称《执业药师资格证书》)的人员,内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能,并分为必修、选修和自修三类。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育,并完成规定的学分。各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。
第五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥现有药学教育资源的作用,为执业药师提供更多的选择范围和便利条件。
执业药师施教机构(以下简称施教机构)应遵循有效、经济、方便的原则,围绕提高执业药师的知识水平和业务能力,适应药学服务的需要,采取灵活多样的形式实施继续教育,倡导开展网络教育。
执业药师可以根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。
第二章组织与管理
第六条国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作,其职责是:
(一)制定执业药师继续教育政策和管理办法;
(二)审定全国执业药师继续教育指导大纲和全国执业药师继续教育推荐培训教材;
(三)负责执业药师继续教育管理人员和师资的业务培训,组织执业药师继续教育国际和国内学术研究与交流;
(四)指导和检查各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心、中国执业药师协会的执业药师继续教育管理工作。
第七条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区执业药师继续教育管理工作,其职责是:
(一)负责本辖区执业药师继续教育的统一规划、统筹管理;
(二)制定本辖区施教机构资格认定管理细则,负责施教机构的资质认定,并将认定的施教机构名单报送国家食品药品监督管理局备案;
(三)指导和检查本辖区施教机构实施执业药师继续教育,并负责对培训质量进行评估;
(四)确定本辖区执业药师继续教育选修内容遴选确认单位,并监督其工作;
(五)制定本辖区执业药师继续教育自修内容学分登记管理办法;
(六)及时报送本辖区制定的有关管理办法至国家食品药品监督管理局备案。
第八条国家食品药品监督管理局委托局执业药师资格认证中心组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作。
第九条国家食品药品监督管理局委托中国执业药师协会履行以下职责:
(一)拟订全国执业药师继续教育指导大纲;
(二)组织专家按大纲要求评估执业药师继续教育培训教材,根据需要编写有关培训教材;
(三)遴选、确认和公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容;
(四)利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修、选修内容;
(五)承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作,报送年度执业药师继续教育工作实施情况。
第十条凡是从事药学教育五年以上,按照国家有关规定能授予大学本科以上学历的高等院校,经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认定具备规定的施教机构基本条件的,可以实施执业药师继续教育必修、选修内容培训。
第三章内容与形式
第十一条执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要,注重科学性、先进性、实用性和针对性,适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。
第十二条必修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。
第十三条选修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。
第十四条自修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求,执业药师根据需要在必修、选修内容之外自行选定的与执业活动相关的继续教育内容。
自修的形式可以灵活多样,如参加研讨会、学术会,阅读专业期刊,培训,学历教育,讲学,自学,研究性工作计划、报告或总结,调研或考察报告等。
第十五条执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样,可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
第十六条面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请、遴选、确认及管理见附件1。
第四章学分管理
第十七条执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分,注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分,自修内容学习可累计获取学分。学分授予细则见附件2。
第十八条执业药师继续教育实行登记制度,登记内容包括:继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,由执业药师本人保存。
第十九条具有执业药师资格的人员参加必修内容和选修内容的学习并经考核合格后,由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。
第二十条采取网络教育、远程教育形式实施必修、选修内容,并经考核合格的,由施教机构出具《执业药师继续教育学分证明》(见附表1),各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门凭此证明在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记,并将登记过的《执业药师继续教育学分证明》收回。
第二十一条执业药师继续教育自修内容学分由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门人事教育部门或由省级食品药品监督管理部门委托的机构确认,并在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记。
第二十二条执业药师参加必修内容、选修内容及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后在全国范围内有效。
第二十三条《执业药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据,考查执业药师接受继续教育的情况。
第五章附则
第二十四条施教机构收取学习费用必须合理,应减轻执业药师的经济负担,不得以盈利为目的。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强监督检查,发现问题,即取消施教机构资格。
第二十五条执业单位应为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。执业药师参加继续教育所需经费应从本人工作单位职工教育经费中报销。执业药师参加继续教育期间的工资、福利待遇等按国家有关规定执行。
第二十六条从业药师的继续教育参照本办法组织实施。
[关键词] 门诊药房;发药差错;防范措施
[中图分类号] R952 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)10-143-02
用药差错定义(ME):指通过有效的系统控制可以避免的用药差错[1]。发药差错是指药师在药品调剂发放过程中发生的差错,其结果是导致患者获得的药物与医师开具的药物不一致,或药师所写给患者的药品服用方法与医生处方不符而至患者用药不当,是导致用药差错的主要原因之一。
发药差错使患者对医院和药师的信任度下降,严重的可导致患者病情延长或加重、甚至死亡。讨论防止发药差错的问题有利于提高药师的工作责任心和学习避免差错的方法,最大限度减少差错的发生,从而保障患者用药安全,提高医疗服务质量和水平。总结本人的工作经验,结合本医院药房的实际情况,本人针对门诊药房易至发药差错的因素提出几点对策和建议以供参考,总结归类如下。
1 药品摆放布局合理,加强药品质量管理,减少因摆放混乱和药品过期而导致的差错事故
1.1 药品摆放科学合理
主要可按药理作用系统(心血管、胃肠道、妇科、抗生素等的类别)或制剂剂型进行分类、分柜摆放[2]。内服药与外用药要分开摆放。单柜或单抽屉存放,品按“五专”管理单独加锁存放。另:可按使用的频率摆放;条件允许的情况下做到处方药与非处方药分别摆放。
1.1.1 外包装相似或拆零包装相似的药物、同一厂家生产的同品药品(生产厂家相同,药名相同,规格不同)应分开摆放 有的厂家生产的同品药品外包装和拆零包装过于相似以至于难以分辨的,应保留其中一种规格,其它作退库处理;比如:深圳致君制药有限公司出产的头孢呋辛酯片(商品名:达力辛),0.25 g/片与0.125 g/片两种规格的外包装和拆零包装十分相似,为避免差错隐患,药房将0.125 g/片规格达力辛作退库处理,以另一厂家出产的0.125 g/片规格头孢呋辛酯片取代。
1.1.2 新进的同品药品或药名相似的药品应在药品旁边放置警示标识提醒药师发药时注意 将新进药品的名称写于小黑板让药师知道。
1.1.3 加强高危药品的管理 高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。其使用错误可能导致患者严重伤害。虽然错误使用高危药品不会比其他药品常见,但其造成的后果却比其他药严重得多。门诊药房应重视和加强对高危药品的管理。高危药品存放应标识清楚、醒目,设置红底黑字“高危药品”提示牌。应设置专门的存放架(柜),不得与其他药品混合存放。
1.2 加强拆零药品的管理
加药时认真核对原药瓶与加入的药瓶标示的信息是否相符,包括药品名称和规格。
1.3 加强药品效期管理,避免发放过期药品
药品按批号摆放,先产先发,近期先发。每月定期检查药品有效期,做好登记记录。将当月过期药品及时清理,近效期药品作适当标识,用量较少的及时报告药库,以便与其它药房调剂使用。将到期不能及时用完的药品应作退库处理。发给患者的药品应计算用完距失效有1个月的时间。
2 药师因素
2.1 科学合理排班,高峰期加强人手
避免因身心疲劳而诱发差错事故。药师不要为抢工分而贪快,不认真核对。药师工作时应保持心情舒畅,因客观原因情绪不好时,在条件允许的情况下尽量与别的同事调换一下班次,以免因为情绪不佳影响发药工作,导致差错发生。
2.2 严格按照操作规程调配处方,工作过程中认真做到“四查十对”
药师在审方过程发现医生处方有可疑和不明白之处时不要凭主观猜测医生意图,应及时联系医生,沟通后要求医生修改清楚,药品的用法用量不符合说明书要求或处方存在明显配伍禁忌时应告知医生,需医生修改正确后发药,如特殊病情所需应叫医生注明病情所需并加签名后再发药。
2.3 正确书写药袋或粘贴标签,发药时药袋上注明患者姓名和药品名称、用法、用量
书写字迹要清楚易辨,避免一些让患者产生误解的写法。如:每次服半片,有的药师喜欢写成1/2。曾有一儿科患者的家长在夜班时候致电药房咨询,说其误将装扑尔敏的药袋上写的“每次服1/2片”看成是“2片”,结果将本应每次服半片的扑尔敏给其儿子1次服了2片,至其儿嗜睡,后来看清楚后才知是每次服半片,问怎么办(幸只是嗜睡一晚无大碍)。因为很多药的服法都是1次2片,所以有的患者看不仔细的时候会容易错看成是2片。鉴于此每次服1/2片写成半片会更清楚,避免误服。又如每隔4 h服1次,有的药师因字迹潦草写的“4”看起来象“9”,使患者误解。药师的书写要清楚,避免因字迹潦草让患者看不清而导致的用药差错。
2.4 叫唤患者名字时声音要清楚响亮,使用标准的普通话,最好开麦克风
曾有患者因赶时间未听清楚药师叫唤的名字而拿错他人药品的事情发生。因此发药时药师除了要大声叫唤患者姓名外,还要核对患者发票,核对无误后再发药。
3 创造有利于药师专心工作的良好工作环境
3.1 药房的光线要充足,药品调配区相对独立,工作场所保持整洁
调配和发药的台面上尽量不要放置与发药无关的物品,留有足够的空间调配药品。台面上的东西摆放整齐,以免因堆放物品过多过乱而导致差错发生。药师在交接班时,下班同志下班前负责将发药的台面整理干净,接班同志做好发药前装备工作:加药、准备药袋和注射证等。
3.2 避免药师发药工作受到外界干扰
患者在候药时往往心情比较急躁,有时还会不时地问些相关的问题,如果药师一边配药一边聆听和回答患者的问题会导致分心。设窗口药师专门负责接待服务患者,后台药师在一个相对独立和安静的工作环境,避免调剂过程受到患者的干扰[3]。现在药房多采用敞开式的发药窗口,外面的声音很容易传入来。如果在窗口安装大块的玻璃,可起到一定的隔音作用,避免药房外面吵杂的声音传入影响药师专心工作。
4 做好退药管理工作
按照我国《医疗机构药事管理暂行条例》中明确规定:为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换[4]。本院药房规定口服药发出后一般不予退换。在实际工作中注射针剂因为急诊出诊或抢救借药未用需退回药房;患者抗生素皮试阳性反应等需要退药;除此之外无特殊理由不与换药。药师要做好退药管理工作,退回的针剂要逐支核对效期,检查外观质量是否正常。检查无异后放回相与原包装盒一致的盒内的,注意核对所退针剂与所放回的包装盒的名称和规格是否一致,避免放错盒子,给下次发药的同志造成差错隐患。
5 安装利用合理用药软件,提高处方合格率
合理用药软件履盖医生开处方和药师审方发药全过程,对处方中存在配伍禁忌的地方及时对医生和药师作出警示[5]。合理用药软件通辅助医生开药和药师审核处方,大大提高了处方的合格率和用药的安全性,减少了人为的疏忽和漏洞。
6 增加差错发生后的应对措施,分析差错原因,不断改进
6.1 在患者挂号时即预留患者(尤其是儿科患者)的电话号码
在发现发错药品时能及时通过电话联系到患者通知其回来换药,及时阻止和减少发药差错造成的不良影响[6]。
6.2 建立差错事故登记簿
旨在分析差错发生的原因和总结经验,从差错中学习,积极采取改进措施,防止同类的的事故再次发生。
6.3 定期开展学习讨论活动
学习交流防止差错发生的经验和方法,共同提药学服务水平和质量。
7 结论
防止门诊药房发药差错应作为一项日常工作常抓不懈,需要药师从配方发药的工作的各个环节着手,建立、健全各项工作规程和规章制度,采取各种具体措施防范差错发生。药师应加强业务学习,提高人员素质和工作责任心,最大限度地防止发药差错的发生。
[参考文献]
[1] 中国执业药师协会.2011年度全国执业药师继续教育教材[M].北京:中国中医药出版社,2011:148.
[2] 赵志宏.浅谈医院用药差错与防范[J].中国医药指南,2012,10(3):297-298.
[3] 杨昌云,庞素秋,冯少青.我院门诊药房用药差错的原因分析与防范[J].药学实践杂志,2011,29(2):146-148.
[4] 卫生部.医疗机构药事管理规定[S].卫医发[2002]24号.
[5] 何柳君,曾志涛,周京辉,等.某院门诊西药房处方调剂差错分析及防范措施[J].中国医药科学,2013,3(2):149-150.