药品企业监督检查计划

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药品企业监督检查计划范文第1篇

一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。

三、检查依据和标准

药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）

药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）

特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。

四、重点检查对象和内容

根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。

（一）药品生产企业

1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。

2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。

检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料。

药品企业监督检查计划范文第2篇

为贯彻落实国家食品药品监督管理局刺五加注射液不良事件处置工作电视电话会议精神，进一步加强我省中药注射剂生产监管和不良反应监测工作，现就有关要求通知如下：

一、切实加强中

药注射剂生产全过程的监督检查，及时消除质量安全隐患

(一)各地要敦促药品生产企业进一步提高风险意识，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。

督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对不良反应报告较多、质量原因退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产,并报告当地食品药品监督管理部门。

(二)各市局要加大中药注射液生产的监督管理力度，要结合正在开展的注射剂处方和工艺核查等项工作，针对上述关键环节，再次进行现场核查，进一步排除质量安全隐患。要选派业务熟悉、责任心强的人员进行核查，要细化工作要求，落实核查责任制，防止流于形式走过场。对核查中发现的质量安全隐患，应要求企业采取立即暂停生产等有效措施。

省局将于近期组织专家对各市初审上报的处方工艺核查资料进行评审。

(三)各地要以此次中药注射剂专项监督检查为契机，全面加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业的监督管理。各地派驻企业监督员要加大工作力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。要加大对中药注射剂的监督抽验力度，及时汇总上报抽验结果，并将有关信息反馈给药品生产企业。对发现的违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处。

二、加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度

各级药品不良反应监测中心要严格落实药品不良反应报告和监测制度，进一步加强药品不良反应监测工作。严密监测刺五加注射液等中药注射剂的药品不良反应，保证监测信息及时畅通，一旦发生严重不良反应，必须立即报告，依法采取果断措施，防止严重不良事件重复发生。

各市局要加强对不良反应监测工作的领导，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。

三、加大GMP跟踪检查工作力度，提高药品生产监管水平

省药品审评认证中心要对GMP认证企业进行跟踪检查，制订有关计划，进一步加大药品生产跟踪和飞行检查工作实施力度，制定检查方案，抽调精干人员，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。

四、全面落实“问题药品”监督召回的各项要求

各市要立即对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)所有注射剂产品监督召回工作进行再落实、再检查。要求辖区内所有药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有注射剂产品，配合做好黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品的监督召回工作。要制定出细致的工作方案，对广大基层、农村的查控情况进行拉网式检查，确保黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品停止销售和使用，避免发生新的不良事件。

药品企业监督检查计划范文第3篇

20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平

二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.

1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路

20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

药品企业监督检查计划范文第4篇

为贯彻落实《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见(试行)》（皖食药监安〔**〕89号）精神，进一步加强药品生产日常监督管理，规范药品生产秩序，经研究决定,我局于**年5月15日起向**市注射剂药品生产企业派驻

监督员。现将有关要求通知如下：

一、为消除药品质量隐患，保障人民用药安全有效，自即日起开始向我市注射剂药品生产企业派驻监督员。我市派驻监督员共分两组，每小组2人，对**市5家注射剂药品生产企业进行包片巡查，实行有效监督。

二、派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。有权对所驻企业药品生产和质量管理全过程进行现场检查、调阅资料检查和向相关人员询问调查。参与各级药监部门对所驻企业的现场监督检查，要重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺和批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。

三、派驻监督员在监督过程中发现一般违规问题的，应及时告知企业予以纠正；发现药品质量隐患的，应立即告知企业按GMP规范要求进行整改并报市局；发现严重违法违规行为的，应立即报告市局，同时应采取强制措施予以控制。

四、派驻监督员应当遵守以下工作纪律：

（一）严格执行职责范围内的任务。监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。

（二）严格要求自己，自觉执行廉洁自律的有关规定。不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访活动等，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益。

（三）严格执行监督职责，遵守组织工作纪律，保守国家秘密和工作秘密，不干预企业正常生产经营活动，不得泄露所驻企业的商业秘密。

药品企业监督检查计划范文第5篇

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：

（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；

（二）05版药典提高标准的品种；

（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

（五）不良反应较多的产品；

（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；

（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例：

全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）

五、抽验频度：

（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；

（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；

（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；

（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；

（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；

六、抽验方法：

（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；

（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；

（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；

（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；

（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。

七、抽验要求：

（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；

（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。

（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；

（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；

（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。

八、其他说明：

药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。