药品召回管理办法
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药品召回管理办法范文第1篇
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。
1 医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1 经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2 经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3 经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2 医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。
再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。
最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2 完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3 加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。
参考文献：
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
[3]梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题[J].今日药学.2011，21（5）：317-320.
药品召回管理办法范文第2篇
向造成人身健康伤害的产品说“不”
记者近日从国家质检总局获悉，《缺陷产品召回管理条例(草案)》的初稿起草工作已经基本完成，正在广泛征求企业和相关政府部门的意见，此条例最快有望于明年出台，它将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。
在此“管理条例草案”没有公布之前，有关汽车、玩具、食品和药品等法规已问世。于2004年10月1日正式实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国以缺陷汽车产品首次实施的召回制度。开了向造成人身健康伤害的产品说“不”的先河。汽车召回制度从2004年lO月1日开始正式实施，自汽车召回法规执行以来，没有一家汽车生产厂商的产品被强制召回，这证明中国汽车制造业有了整体性的大提高。而对于汽车生产厂家主动召回的现象，对消费者来说是值得庆幸的，对汽车厂商来说，是自信有实力的体现。据新华社消息，截至今年11月，国内已累计召回缺陷汽车130万多辆，涉及45家国内外企业的107种车型，召回次数达103次。
根据我国儿童玩具存在的安全隐患和对儿童人身安全负责的目的，今年的8月27日国家质检总局公布并开始实施了《儿童玩具召回管理规定》。此规定的出台对儿童消费者无疑是个大喜事。在《产品质量法》有关规定的基础上进一步严格了生产者对生产存在缺陷的儿童玩具的产品责任，明确规定了生产者是缺陷儿童玩具的第一责任人。特别对于经国家监督抽查不符合国家有关安全标准的儿童玩具，经确认属于存在缺陷的，由国家质检总局直接责令生产者召回，并安全与消费预警。质检总局从今年8月起开展了针对玩具的专项整治行动，对出口玩具企业进行了全部清查，暂停和取消了1074家玩具企业的出口资格。
今年的8月31日，国家质检总局又并正式实施了《食品召回管理规定》。《食品召回管理规定》明确规定食品生产者对其生产加工的食品负责，一旦出现不安全食品，食品生产者要按照规定的程序实施召回，召回后通过更换、退货、补充或修正说明等方式，减少和消除不安全食品可能导致的危害。这对于一些不法商家起到了警示和规避作用。
记者从10月26日在山东潍坊市召开的全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会议上了解到，在各省、自治区、直辖市和各部门的共同努力下，全国专项整治行动力度持续加大，成效更加凸显。12个100％的整治目标有的已顺利完成，有的正在加快实现。
截至今年7月底，上海这一年中启动了19次企业“召回令”，35种缺陷食品被召回。有蜜饯、咸蛋，腌腊肉制品、茶叶、面粉、小核桃、乳制品和保健食品等。
“齐二药”事件和“欣弗”事件震惊医药界，推行药品召回制度的呼声日渐高涨。继《食品召回管理规定》之后，国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布了我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)，公开向公众征求意见。这意味着，针对我国药品安全问题而制定的药品召回制度即将建立，在我国境内存在安全隐患的药品将被强制召回。假如此办法得已实施，对规范那些对人身安全不负责任的生产厂家将是有力的法律依据。
召回制度有待修复漏洞
自《缺陷汽车产品召回管理规定》正式实施以来，取得了较好的效果。然而，有一些企业却打起了召回的主意，将其作为一种营销手段。
2005年5月30日晚，国家质量监督检验检疫总局宣布，从5月31日起，天津一汽丰田因发动机进水管缺陷，召回5月13日、14日生产的9辆威驰轿车，创下国产车单批召回数量最少纪录。其实，只有9辆车有问题，完全可以直接通知客户更换。一汽丰田这样做，一方面说明遵守制度，而更多的考虑却是欲借已存在的事件做一次形象宣传。一位该公司内部人士说，这是“召回秀”的一个典型案例。一些厂家对待应该召回的群发性故障，依然私下解决了事。对于合资企业产品的群发性故障，由于外方掌握技术核心和话语权，中方往往干着急没办法等等。另外，由于企业召回的范围和数量不断扩大，消费者排队等待召回维修成为一个新现象。对于企业实施召回效果的评估也成为公众和媒体关注的新热点。这些都需要企业和主管部门尽快规范和完善。
逃避责任，名企也打球。2004年，雀巢公司就雀巢奶粉碘含量超标一事公开道歉，但却拒绝将其产品召回。有关专家认为，雀巢不召回产品的根本原因，在于产品的召回存在着利益损失的问题。出于利益的考虑，企业常常会采取打球的方略，而政府监管部门却因为监测体系不到位，或因为没有专门的法规，或是法规不健全，丧失了对产品进行召回的权力。因此，在实施召回制度时出现的漏洞有待于“修复”。
因为《药品召回管理办法》是征求意见稿，所以反响不一。石家庄四药有限公司副总经理殷殿书接受媒体采访时表示，药品召回制度从表面上看，似乎给召回企业“抹黑”，其实不然。“大企业为了声誉，肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力，一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说，对一些质量不过关的小企业而言，通过强制召回的强制与处罚措施，也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
不过，业内人士也担心，药品召回制实施后，又会产生一系列的新问题。
山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江对媒体说：“这次国家出台统一、强制性召回政策，对老百姓用药，净化企业环境等方面都有好处。”他又说，企业主动召回问题药，属于企业自查范围内的工作，行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回，对患者的赔偿请求，企业能否得到豁免?他希望，诸如此类问题在即将出台的药品召回制中，能得到明确回答。
“认定问题药的赔偿问题，非常复杂。”殷殿书说，随着人们法制意识的提高，问题药一旦被召回后，企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因，比如，是生产过程中的质量问题，还是患者不按说明书用药造成，又或者是药品仓储或运输等中间环节造成，等等，是一个非常复杂的过程。
北京华卫律师事务所律师纪磊告诉记者，行政强制召回的药品，需要一个“公证机构”，由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价――这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响，而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应，就拿下一种药品。所以，《药品召回管理办法》征求意见稿在这方面应给予重视。
政府官员解读《缺陷产品召回管理条例》
质检总局法规司司长刘兆彬透露《缺陷产品召回管理条例》将是我国第一部关于缺陷产品召回制度的法规。现有的《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》和正在征求意见的《药品召回管理办法(草案)》从法律层级来说都只是部门规章。
据刘兆彬司长介绍，该管理条例草案要求企业对缺陷产品进行主动召回，如果企业没有主动召回，政府可以责令其召回。如果企业没有主动召回缺陷产品而造成严重后果，他们可能面临吊销生产执照甚至法律诉讼的后果。
质检总局副局长蒲长城表示，随着经济的快速发展和科技进步，工业产品中新技术、新材料的广泛应用，企业产品出现因设计、制造缺陷产生不安全质量问题的风险也在加大。而我国现行的法律法规，对产品安全的管理主要体现在对市场准入的严格要求和依据标准的国家监督抽查。以及与产品赔偿责任的严格规定。但上述制度不可能完全防止不安全产品进入市场。产品损害赔偿只能解决已经发生的伤害行为，对正在发生和可能发生的潜在危险却无能为力。“因此，建立、完善缺陷产品的法律法规是产品安全法律制度中不可缺少的重要部分，”蒲局长说。
质检总局质量司司长孙波表示，为了配合缺陷产品召回制度的实施，质检总局将和有关政府部门协调，建立我国国家产品伤害检测系统，在全国范围内的医院收集与产品有关的人身伤亡信息，为国家制定产品安全政策、法规、标准等提供依据，也可以检验与评估产品安全政策的有效性与合理性。
药品召回管理办法范文第3篇
近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131228和131229)曾在广西和河南出现多起药品不良反应。总局已要求安徽省食品药品监督管理局责令该企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。
安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。安徽省食品药品监督管理局曾于2015年2月3日书面报告总局，称该企业已基本完成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事实表明，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。
请安徽省食品药品监督管理局对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底．确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，请安徽省食品药品监督管理局扩大风险监控范围，对该企业2013年10月1日之后生产的胞磷胆碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质量问题，立即报告并全面停止该产品的使用；同时要求安徽省食品药品监督管理局继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。
各省级食品药品监管部门要密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好召回工作，一经发现本地区有销售涉事批次药品，应立即责令停止销售和使用。食品药品监管总局关于依法查处山西
旺龙神农药业有限公司涉嫌违法生产跌打丸的通知
近日，总局通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。
请山西省食品药品监督管理局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知
近日，总局通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。
吉林省多家企业、多个品种、多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。
请吉林省食品药品监督管理局高度重视，按照通告要求，监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
同时，请吉林省食品药品监督管理局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿，重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。对检查中发现的问题，责令企业及时整改；对违法违规的，依法严厉查处，相关查处情况要及时向社会公开；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。
食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知
药品召回管理办法范文第4篇
【关键词】
等级评审;药事管理;规范
作者单位：261011潍坊市妇幼保健院药剂科
医院等级评审的目的是通过科学、客观、准确的评审医院，使医院各项管理规范化、标准化、制度化，保障医疗质量和医疗安全，改进医疗服务工作，不断满足人民群众的医疗服务需求。潍坊市妇幼保健院于2011年6月通过山东省卫生厅妇幼保健机构等级评审，达到了三级甲等妇幼保健医院的标准。而医院的药事管理是医院管理的重要组成部分，在参与医院等级评审工作中，按照《山东省妇幼保健机构分级管理评审标准》及评审实施细则，不断整改、落实提高，使药剂科的各项指标达到等级评审标准要求。通过医院的等级评审过程，使医院的药事管理逐步规范，也促进了医院药学事业的发展，更好的为患者服务。
1 药事组织管理规范化
1.1 执行和落实各项药事管理法规，健全各项规章制度和操作规程
执行和落实《药品管理法》、《品和管理条例》、《处方管理办法》等法律法规，成立药事管理委员会，由分管院长担任主任，定期召开工作会议，讨论新药的引进、删除药品，制定本院临床药品目录等，对临床中用药出现的问题提出干预措施和改进意见，药剂科负责药事委员会的日常工作，并定期向药事管理委员会报告药事管理工作情况。本院根据新的《医疗机构药事管理规定》于今年3月1日起执行，将原来的药事管理委员会调整为医院药事与治疗学委员会，将相关人员、职责根据《规定》要求重新进行了调整。本院药品严格实行药品集中招标采购，新药执行“新药引进制度”、常用药按照本院基本用药目录，按照本院药品采购制度及操作规程采购药品。结合本院实际情况，按照医院等级评审要求修订完善了药剂科工作制度、各岗位操作规程及相应岗位人员的职责范围。使药剂科的每位工作人员掌握自己的职责范围、相应的规章制度和操作规程，使科室各项工作做到秩序规范。
1.2 药剂科各部门布局合理，管理规范
为了为患者提供安全、及时、人性化服务，本院门诊药房实行大窗口柜台式发药，便于和患者面对面交流及交代用药注意事项。制定文明服务规范及用语，使每位员工遵照落实执行，印刷多种合理用药宣传册，开设药物咨询窗口，向患者提供合理用药知识宣传。窗口提供24 h服务，对特需患者如残疾人等特设优先窗口，优先服务。
1.3 人力资源管理规范
从事药品采购、储存及调剂等药学技术人员都是依法经过资格认定的药学技术人员，药剂科主任有药学专业本科以上学历并具有高级技术职务资格。药学技术人员的资质、学历层次比例符合要求，科室对各专业技术人员的实际工作水平、能力及工作业绩定期考核和评价。
2 药事服务规程规范化
2.1 药品召回制度健全、规范
药剂科制定了药品召回制度，根据上级文件要求及相关厂家的召回文件，我科对需要召回的药品积极组织实施，并登记记录，按照相关要求对召回药品进行相应的处理。
2.2 处方调剂准确规范
制定标准处方调配操作规程，药师根据操作规程对处方进行审核、调配、核对、发药，严格执行“四查十对”制度，调配发药签字负责，处方合格率在98%以上，调剂差错率在1/10000以下。本院实行电子处方，处方划价率在100%。
2.3 建立肠内、肠外营养药物配制质量管理规范
本院建成300多平米的静脉配制中心，实行单剂量配发药品，药品供应能满足本院临床需要，建立肠内、肠外营养药物配制管理规范。对药师在审方、备药、配置、核对及运输各环节和流程都有明确的要求。
3 药事服务项目规范化
3.1 药品供应满足临床需要
按照国家基本用药目录及国家药品处方集制定了本院临床常用目录及用药规范，药品供应供应率在95%以上，中药饮片院内配方满足率95%以上。能满足三级妇幼保健机构与临床基本医疗功能的需要。
3.2 制定完善的突发事件药品供应应急预案
药剂科根据本院突发事件应急预案，为了保证突发事件的药品供应，我科制订了突发事件药品供应应急预案，在各药房及药库储备了相应的应急药品，定期演练，使每位职工了解突发事件的药品供应流程、储备药品的品种、作用及位置，由专人负责对储备药品定期检查、补充。
3.3 开展药物安全性监测
本院成立药品不良反应监测管理委员会，各科室负责收集药品不良反应的发生情况，按照规范填写药品不良反应/事件报告表，报到药剂科，由专人通过网络直报省药品不良反应中心。通过举办讲座等形式指导临床医师开展药物不良反应监测和报告。药师对处方、医嘱所列药品违反治疗原则拒绝调配并及时与临床医师联系。药师要严格把关，改变药物的滥用境况，避免药害事件发生［1］ 并对发现的滥用药物情况及时上报上级主管部门。
3.4 开展以合理用药为核心的临床药学工作
3.4.1 临床药学工作开展逐步规范化
制订了临床药师工作制度及培训计划，配备了3名兼职临床药师在儿科、妇产科等病区参与临床查房、病例讨论、疑难病会诊及危重患者抢救等工作，提出药物治疗意见，在药物选择、给药剂量、途径等方面为医师、护士提供临床用药咨询。
在门诊设有药物咨询窗口，由高级职称资深药师对门诊患者提供咨询服务。每季度出版一期药讯，向医护人员介绍新药知识、不良反应及合理用药等方面的知识。
3.4.2 抗菌药物使用规范
本院按照《抗菌药物临床应用指导原则》制定了抗菌药物应用管理办法，制定抗菌药物分级管理目录，对抗菌药物实行分级管理，利用本院HIS系统对医师的处方权限加以限制，每季度对抗菌药物应用情况进行抽查，每月对抗菌药物使用情况进行排名公示，对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对出现的不合理使用抗菌药物情况，上报医护部、纪检等部门进行有效干预。
4 药事质量管理规范化
4.1 建立药品质量监控体系
药剂科成立质量管理小组，每月对药品采购、验收、储存与保管养护、配发等环节进行质量检查。发现问题及时处理和改进，确保药品质量。
4.2 药品供应、调剂管理规范
采购药品要求审查供货单位资质是否齐全，对各供货公司建立合格供方档案，每月记录其供货业绩，每半年对其供货业绩进行评价，决定其是否继续作为合格供方留用。对采购进口药品需要索取进口药品注册证及进口药品检验报告，对实行批签发的生物制品还要索取生物制品批签发许可证及生物制品检验报告等。药品储存分类定位，药品标签清楚，按照药品的储存条件储存药品。药库设置防盗、防火、防虫、防潮等设施。需要低温冷藏的药品储存在冷库或低温冰箱中。每天两次记录库房的温湿度，确保药品质量。各部门设专人负责检查药品有效期、药品质量，发现药品质量有问题及时移至不合格药品区上报处理。为预防调剂处方出现差错事故，制定调剂差错防范与处理预案和调剂差错报告制度，出现药品调配差错及时上报并采取补救措施，使损失降到最低。
4.3 特殊药品的管理使用规范
对特殊管理的药品使用、保管按照《品和管理条例》《处方管理办法》等相应的制度规定，本院成立麻精药品管理小组，每科室由专人负责麻醉、的日常管理，每季度对各科室进行监督检查，督导使用。
总之，医院的等级评审中要求医院建立以患者为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，医疗质量,安全和服务的管理和持续改进是医院管理的核心内容和永恒的主题［2］。药剂科工作目标是促进合理、安全、有效用药。通过医院的等级评审，药剂科改变传统的供应保障模式，以新的药学服务理念和意识使医院药事管理持续改进和提高。药剂科针对等级医院评审中出现问题和不足之处要及时改进和完善。以等级医院评审为契机,加强药剂科的各项管理工作，促进医院药事管理规范发展。
参 考 文 献
药品召回管理办法范文第5篇
6月18日晚间香港卫生署一则勿用维C银翘片的呼吁，再次将维C银翘片及其生产公司推向风口浪尖。此前3月广州药业子公司广西盈康药业被曝维C银翘片含剧毒砷汞残留事件后，维C银翘片的安全性一直备受质疑。
点评：维C银翘片折射出的是中国药品安全的现状。
安利涉嫌违规销售保健品
据每日经济新闻报道，安利两款纽崔莱产品的保健食品批准文号已经过期，却仍在售卖；同时，两款专门针对儿童的保健食品涉嫌无保健食品许可证号，却宣称其有保健功能。
点评：难道这就是安利所谓的 “中国经验”？
长安汽车因发动机问题召回27624辆CS35汽车
据中国经济网报道，长安汽车股份有限公司向国家质检总局备案了召回计划，决定自2013年6月21日起，召回2012年8月14日至2013年6月5日期间生产的长安CS35汽车，共计27624辆。原因是部分车辆发动机舱保险盒电源线束端子存在装配问题，可能导致发动机熄火或车辆无法启动，存在安全隐患。
点评：国产汽车召回逐步成为常态了，这是负责任的表现，赞一个。
欧莱雅倩碧等含有毒物质 长期使用可能致癌
据长春电视台城市速递报道，6月19日，英国《每日邮报》报道称，加拿大一个检测机构发现，欧莱雅睫毛膏和倩碧幻真控油粉底液等化妆品产品被检测出含有砷、铍、镉、镍、铅和铊6种有毒物质。欧莱雅方面称，在中国国内销售的产品，均安全合格。
倩碧方面称，加拿大检测出的问题产品，在国内没有销售。
点评：这些国外大牌太牛了，问题产品总是“选择性”避开中国市场。
强生8年51次召回 质控被指已瘫痪
据第一财经日报报道，2005年开始，美国强生旗下13家子公司在27种药品、医疗器械、护肤用品等产品领域密集爆发了51次召回事件。在最密集的2010年，强生进行了几乎全类别产品在内的15次大规模召回，被质疑质量监控系统已经瘫痪。不过强生将其归因于“出错”，并称大公司治不了“总出错”。国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式约谈强生在华公司，并首次官方表态要求强生全球同步召回，否则将暂停其在华销售。
点评：召回哪能等同于“出错”？官方向跨国公司“亮剑”，值得称道。
江西部分企业被曝用工业硫酸铜腌制“毒皮蛋”
据央视报道，江西省南昌县3家禽蛋加工厂涉嫌使用工业硫酸铜腌制皮蛋，“毒皮蛋”再次引发全社会对食品安全的广泛讨论。目前江西警方已抓获涉案人员3名，查封4家涉案企业，江西全省已对省内皮蛋生产加工企业开展拉网式排查。
点评：“毒皮蛋”到底是怎样“炼成”的？媒体能发现，监管部门难道一直不知情？
肯德基一门店冰块细菌超标40倍
据6月21日人民网报道， 浙江媒体对杭州市区德克士、肯德基、麦当劳、星巴克的部分门店冰块样本进行送检，结果肯德基冰块细菌总数浓度是4000cfu每毫升，超国家卫生标准40倍。肯德基方面回应称将开展“自查”。
点评：入口的冰块“比马桶还脏”，也许“不加冰”将成为人们吃快餐时的口头禅。
阿里巴巴余额宝被证监会点名违规
阿里巴巴支付宝近期推出的基金购买服务“余额宝”被证监会认为违规。原因是其违反了基金销售管理办法和基金销售结算资金管理暂行办法有关规定。但同时证监会对余额宝业务的创新持肯定态度。
点评：创新与守法从来就不矛盾。
奇瑞农机质量问题高发
最近两年，河南、内蒙古以及安徽的众多农户采购的奇瑞农机频频出现质量问题，奇瑞重工对问题产品的处理颇为冷淡。
点评：国产品牌对国内消费者好点会吃亏吗？
南山奶粉被曝超量添加营养强化剂可能致病
