小议百瑞口服液工艺与质量管控

前言：本站为你精心整理了小议百瑞口服液工艺与质量管控范文，希望能为你的创作提供参考价值，我们的客服老师可以帮助你提供个性化的参考范文，欢迎咨询。

1质量控制

（1）澄清度观察。取10毫升药液放置在带塞的试管中，放置进行澄清度检查。

（2）薄层鉴别。取使用该工艺制备的百瑞口服液10毫升，先进行减压蒸干，用50%的乙醇溶液10毫升进行超声波提取，每次提取10分钟，合并提取液，过滤后即制成薄层色谱检查的供试液，取紫云英苷用10毫升50%乙醇溶液制成对照品溶液，再取没有百蕊草的其他材料按照制备工艺制备成空白对照溶液，将供试液、对照品溶液、空白对照溶液点在同一张硅胶G薄板上，用氯仿-甲醇(8:2)进行展开[4]，取出晾干，在365nm紫外灯下进行定性检查。

（3）高效液相色谱含量测定①色谱条件。使用（250*4.6mm，5μm）色谱柱，乙腈-水（23：77）流动相，1.0ml/min流速，25摄氏度柱温，346nm检测波长[5]。②对照品溶液制备。精密称取并干燥恒重紫云英苷对照品8.9毫克，放置到25毫升的容量瓶中，使用甲醇进行溶解，稀释到刻度线，即得对照品溶液，对照品溶液的浓度是0.356mg/ml。③供试品溶液制备。取使用该制备工艺制备的百瑞口服液10毫克，蒸发干后，使用50%的乙醇溶液进行三次超声提取，合并过滤，将过滤液放置在25毫升的容量瓶中，稀释到刻度线，经微孔滤膜过滤即得供试品溶液。④线性关系考察。精密量取对照品溶液1毫升，2毫升，3毫升，4毫升，6毫升，分别放置到25毫升的容量瓶中，用浓度为50%的乙醇溶液稀释到刻度线，每次进样量为20?l，以紫云英对照品浓度（X）为横坐标，以色谱峰面积（Y）线性回归。⑤精密度考察。精密吸取对照品溶液（浓度0.356mg/ml）连续进样5次，分别测定紫云英苷的峰面积，并对RSD值进行计算。⑥稳定性考察，取使用该工艺制备的百瑞口服液的供试品溶液分别在0小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时分别测定紫云英苷的峰面积，并对RSD值进行计算。⑦重复性考察。

2结果

2.1澄清度。使用该工艺制备的贝瑞口服液样品经澄清度检查，直到第7天才发现出现沉淀，说明使用该工艺制备百瑞口服液澄清度良好。

2.2定性薄层鉴别。供试液和对照品溶液色谱在对应位置呈现相同颜色斑点，空白对照溶液色谱没有对应斑点显示，说明使用薄层鉴别方法对百瑞口服液进行定性质量控制可行。

2.3高效液相色谱含量测定

2.3.1线性关系。线性关系方程为Y=1E+07X-5734，（R2=0.9999），说明紫云英进样浓度在0.01467mg/ml-0.08932mg/ml的范围内具有良好的线性关系。

2.3.2精密度测定。分别测定出5次进样对照品紫云英苷的峰面积分别是：618290.765、617654.564、618453.675、618542.232、618766.432，RSD=0.21%，说明使用高效液相色谱法对该制备工艺制备的百瑞口服液中紫云英苷进行测定具有良好的精密度。

2.3.3稳定性考察。分别测定出5次进样百瑞口服液的供试品溶液中的紫云英苷峰面积分别是：603430.454、603324.234、603245.098、603245.764、603873.564，RSD=0.18%，说明使用高效液相色谱法对该制备工艺制备的百瑞口服液中紫云英苷进行测定具有良好的稳定性。

3讨论

临床实践中我们发现，传统工艺制备的百瑞口服液容易存在絮状沉淀，会严重影响到百瑞口服液的澄清度。综上所述，使用新型药用口服液澄清剂改善百瑞口服液的制备工艺，可显著提高百瑞口服液的澄清度，使用薄层鉴别和高效液相色谱法对百瑞口服液进行质量控制具有快速、准确的特点。

作者：梁德欣苏晓明单位：哈药集团三精制药股份有限公司