白芍质量控制论文

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1质量控制方法

白芍中所含化学成分有单萜及其苷类、三萜及其苷类、鞣质类、黄酮类、糖类等。现行的《中国药典》2010年版仅以芍药苷为指标，采用薄层色谱法为定性研究、高效液相色谱（HPLC）法为定量方法，来控制白芍的质量；其优点是方法成熟、操作相对简便，缺点是不能全面反映白芍的质量。近年来，随着科学技术的日新月异，白芍质量控制方法已在原有基础上有了新的进展。

1.1一测多评中药的整体作用以及多成分

多靶点的特点决定了任何一个单体成分均不能准确反映中药的质量。一测多评法是针对目前中药多指标控制和多成分定量中存在的对照品缺乏问题而提出的，已经在多种药材中得到了应用。一测多评法在黄连质量控制的应用已被《中国药典》2010年版收载。已有采用HPLC法同时测定白芍中芍药苷和芍药苷内酯的量作为白芍质量控制的文献报道，但因芍药苷内酯对照品供应的缺乏，限制了同时测定这两个成分量的方法在实际工作中应用。黄山君等采用HPLC和超高效液相色谱（UPLC）法，检测波长为230nm，以供应量大、价格较低的芍药苷对照品为内标物，建立其与芍药苷内酯的相对校正因子，经16批白芍中芍药苷、芍药苷内酯量的测定，考察了5种不同品牌和型号的色谱柱，该校正因子重现性良好、一测多评方法准确，计算值与实测值之间无显著性差异，为白芍的一测多评法提供了依据。

1.2指纹图谱

指纹图谱是一种定性或半定量的质量控制方法，不要求弄清楚全部化学成分，而是在现有的已知的化学成分基础上，用代表中药药效学物质基础的化合物群所表征的图谱来综合评价中药质量。这种评价方法能较为全面地反映出中药质量原貌，且符合中医药理论和中药化学成分特点，并被国际认可。该方法的缺点是增加了质检的难度和成本。白芍的指纹图谱研究已有较多报道。杨柳等对白芍的HPLC-DAD指纹图谱进行了研究，采用WaterssymmetryC18柱（250mm×4.6mm，5μm），检测波长为230nm，流动相为乙腈–0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱。结果28批白芍药材的指纹图谱中有11个共有峰，并指认了包括儿茶素、芍药苷、芍药苷内酯苷、没食子酸甲酯、四没食子酰葡萄糖、五没食子酰葡萄糖、没食子酰芍药苷、苯甲酰芍药苷和牡丹皮苷在内的9个峰，特征性及专属性强。张琦等也建立了白芍药材的UPLC特征指纹图谱，采用ACQUITYUPLCHSST3色谱柱（100mm×2.1mm,1.8μm），流动相为乙腈–0.05%磷酸水溶液，检测波长为230nm，标定出了15个共有峰，并指认了儿茶素、没食子酸、芍药苷、白芍苷、苯甲酰芍药苷5个共有峰。王文燕等建立了白芍药材的HPLC指纹图谱，47批次白芍相似度分析表明白芍药材与饮片的质量差异巨大，而白芍药材之间有一定的差异性也有一定的相关性。高明等采用HPLC法对11批白芍样品和11批赤芍样品进行了测定，流动相为乙腈–0.3%磷酸，梯度洗脱，检测波长为220nm，参比波长为290nm，建立了标准对照指纹图谱，较好地区别白芍与赤芍，为区分同来源于芍药的白芍与赤芍提供了依据。

1.3快速鉴别分析

目前对于白芍中芍药苷的含量测定主要还是按照《中国药典》采用HPLC法，此法前处理耗时、样品无法回收、分析结果滞后。近红外光谱技术是一种快速、无损的绿色分析技术，具有样品处理简单、分析速度快、无需试剂消耗等特点，已用于中药有效成分的含量测定、提取过程分析等。李家春等采用HPLC法测定白芍样品中芍药苷的量，运用最小二乘法建立芍药苷的量与近红外光谱之间的多元校正模型，对未知样品含量进行预测，结果校正模型中真实值与预测值之间的相关系数为0.9696，且该法快速、无损、简便，可用于白芍中芍药苷含量的快速检测。硫磺熏制是市售白芍饮片芍药苷含量低于中国药典标准的一个重要原因。刘静静等对硫磺熏制的白芍药材和产地白芍药材的水提物和醇提物采用傅立叶变换红外光谱法进行对比分析，结果硫熏白芍和非硫熏白芍样品在4000～1873cm-1区域红外光谱特征相似，在1873～400cm-1区域硫熏白芍和非硫熏白芍样品差异明显；其中，硫磺熏蒸样品的水提物在约1527、1077、648cm-1处有固定吸收，在1713、1630、614cm-1处吸收峰较非硫熏样品明显左移；硫磺熏蒸样品的醇提物在647、614cm-1处有固定吸收，在1717cm-1处吸收峰较非硫熏样品明显左移。该方法可快速、简便、直观、有效地鉴别和区分硫磺熏制的白芍药材，为硫磺熏制白芍的鉴别提供了可靠的检测方法。

2结语

2.1白芍药材及饮片

市场需加强监管沈婷婷等测定了5批白芍饮片，仅有2批芍药苷的量符合药典规定，其他3批芍药苷未检出。杨荣平等对川渝两地市售白芍饮片质量进行调研，发现28批样品中仅有1批芍药苷含量符合药典规定，其中炮制不当、非法提取、硫磺熏制等均可导致芍药苷含量降低。市售白芍饮片现状不得不发人深思，还需相关部门加强白芍饮片的生产、流通、销售渠道的监管力度，规范中药饮片市场，为临床用药提供保障。

2.2硫磺熏制白芍有待进一步商榷

二氧化硫熏蒸是一种中药材产地粗加工的习用方法，适量且规范的加工可达到防霉、防腐的目的，目前尚无简便易行且有效的方法代替。但值得注意的是，硫熏后产生的芍药苷亚硫酸酯不具备芍药苷的抗血小板聚集及松弛平滑肌的作用。硫熏白芍导致芍药苷等有效成分降低，将影响白芍的临床疗效；硫熏白芍导致其化学成分种类变化，最终将影响白芍饮片的质量可控性；二氧化硫残留将影响白芍饮片的临床使用安全性。

2.3质量标准需进一步完善

现行的白芍质量标准为《中国药典》2010年版第二增补本，增订了白芍药材和饮片中二氧化硫残留量的检查，规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg。但有研究认为，现行药典方法不能准确检测白芍中二氧化硫残留量，有必要进行修订或建立新的高选择性检测方法。现行药典中白芍的含量测定仍然仅对芍药苷的含量进行控制。2014年7月30日，国家药典委对《中国药典》2015年版拟收载白芍标准修订草案进行公示，草案拟对白芍药材和饮片的性状进行修订。这就意味着最近几年内白芍的含量测定将维持用单一成分来控制质量的现状，虽然一测多评、指纹图谱等方法未被吸收进来，但必将是以后的发展方向。相信随着研究的深入，白芍质量标准将进一步完善。药品监管部门正加强监督、抽检力度，以保证白芍等中药材及饮片的安全性、有效性。

作者：严倩茹邬伟魁单位：梅州市食品药品监督检验所