血液成分质量控制论文

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一、材料与方法

1趋势分析数据

根据《血站技术操作规程》（2012版）中血液质量控制检查项目，结合中心供应临床的10种血液成分（全血、悬浮红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、单采血小板、新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、冷沉淀凝血因子），选取24个关键指标（见表1），记录关键指标的每月质控数值。

2关键指标的选择原则

选择与临床输注疗效相关的或能体现制备工艺的定量项目为趋势分析的关键指标。

3建立警戒限和行动限

将关键指标的合格标准设置为行动限，将其作为需进行回溯性调研，必要时采取措施的界限。将关键指标合格标准的120％（＞合格标准为符合）或80％（＜合格标准为符合）数值设置为警戒限，将其作为需引起关注的界限。

4图表绘制

每个关键指标制作一份图表，以月度抽检袋数为横坐标，以检测结果数值为纵坐标，将每袋抽检制品的检测结果以折线图的方式绘制于图上，并设置警戒限和行动限。

5偏离数据的判定

对检测结果超出行动限、同月抽检的4袋血液成分中有3袋检测结果超出警戒限或检测结果趋势有严重漂移（连续6～8个检测结果朝向检测合格标准线方向有明显连续上升或下降），定为偏离数据。

6趋势分析的指标

连续性趋势分析的数据应不少于20个点，如少于20个点，仅进行数据监控，可进行积累数据，达到20个点后进行趋势分析。每月点图后对于连续性趋势予以关注，并对产生偏离数据的情况予以分析，必要时采取措施。

二、结果

1除新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子有部分指标抽检结果

未能100％符合《全血及成分血质量要求》外，其余8种血液成分全年48袋抽检结果的各项关键指标均100％符合《全血及成分血质量要求》。新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子中未能100％符合《全血及成分血质量要求》的指标为Ⅷ因子活性。

2冰冻解冻

去甘油红细胞血红蛋白含量项目出现1次偏离数据（1个月中有3袋检测结果超出警戒限），甘油残留量项目数据曲线距离警戒限较远，趋势分析结果为正常。

3悬浮红细胞血

红蛋白含量项目出现1次偏离数据（检测结果趋势有严重漂移）。新鲜冰冻血浆Ⅷ因子活性项目出现2次偏离数据（超过警戒限）

三、讨论

汇总2013年10种血液成分24项关键指标的1152个数据，除新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子外，其余血液成分全年48袋抽检结果的各项关键指标均符合《全血及成分血质量要求》。新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子未能100％符合的指标为Ⅷ因子活性，但其符合每月75％抽检结果落在质量控制范围内的要求，故2013年10种血液成分的采集和制备过程受控。从关键指标的连续性趋势来看，解冻去甘油红细胞血红蛋白含量项目出现1次偏离数据（1个月有3袋检测结果超出警戒限），回溯血液采集、保存、制备、放行、质控的各个过程无异常情况发生，综合分析可能与献血者自身因素相关，属于个例。悬浮红细胞血红蛋白含量项目出现1次偏离数据（检测结果趋势有严重漂移）。回溯相关过程发现使用的血细胞计数仪，10月份和11月份血红蛋白的质控数值均落在质控范围的上限区域。12月份对血球计数仪的参数进行了调整，检测数据趋于平稳。新鲜冰冻血浆Ⅷ因子活性项目出现2次偏离数据（超过警戒限），其中1次数据超过行动限幅度较大，只有0．46IU／ml。回溯该袋制品采集、保存、制备、放行、质控的各个过程，发现该袋制品曾由于检验单项单孔阳性进行过物理隔离，后经双孔复验合格予以放行。可能由于物理隔离时暴露在室温中一段时间导致其Ⅷ因子活性下降。发现该现象后及时反馈供血科，尽可能缩短制品在室温的放置时间。之后的质控数据均在控。趋势分析是指在海量资源以及大量用户使用记录基础上，针对某一主题或关键词进行的时间序列统计。开展血液成分趋势分析的目的在于通过对血液成分质量控制抽查结果的观察和分析，以达到血液质量符合预期目的的要求。在挑选关键指标时重点考量与临床输注疗效相关的或能体现制备工艺的定量项目。如红细胞输注效果的判定为输全血或红细胞制剂后24h内复查血红蛋白（Hb），并与输血前相比，观察Hb是否有升高到预期值。

作者：徐蓓邱颖婕单位：上海市血液中心