医疗设备质量控制体系构建

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〔摘要〕随着社会科技的进步和各种医疗卫生技术的飞速发展，各级医院也在积极的购进各种先进的医疗设备，并且广泛应用到治疗疾病和保健康复等方面，但对医疗设备质量控制体系的掌握并不完善，特别是在设备管理方面没有标准的管理制度，使得很多医疗设备在临床使用中给医疗安全方面留下了很大的医疗隐患。

〔关键词〕医疗设备；质量监控；构建；实施

在医疗、科研、临床等各科的学习工作中，医疗设备是最基本的元素，也是医疗事业进入现代化的重要标志。各级医院积极购进各种先进医疗设备，并且广泛应用到治疗疾病和保健康复等方面，其中医疗设备的质量要求直接关系到医院的医疗水平和患者的生命安全，所以医院必须要建立医疗设备质量控制体系，其构建与实施对医院的医疗安全有着重要的意义[1]。

1医疗设备质量控制体系的概念和实施

医疗设备质量控制体系是以运用管理和医学技术工程手段为目的，来确保医疗设备质量应用和患者生命安全，提高医院的综合治疗水平[2]。随着数字化、智能化和大规模集成电路的应用，医疗设备技术复杂化程度越来越高，其维修技术、部件、元器件来源逐渐走向专业化和个性化，在这种条件下，医院医学工程部门较长时间以来，面临单一维修、预防维护、校准与计量、安全监督，智能控制等多功能多职能和多任务的转化。其中应用安全与质量控制成为医疗设备现代化管理的重中之重，给医院医学工程学科建设与发展带来了机遇和挑战。医疗设备质量控制理念主要基于医院的医疗风险管理，其中包括医疗风险的分析、评分和控制。医院的设备科在对医疗设备质量控制和安全上其实都有一系列的研究，在现在已经具有的医疗设备质量控制的基础上，初步建立一个医疗设备的管理系统。医疗设备在现代医学中发挥着越来越重要的作用，但是如果使用不当或是缺乏必要的质量监控手段，有时反而会危及患者的生命。据资料统计，在实际的医院的设备的实施中，医院因为医疗设备质量的问题发生的医疗事故纠纷非常的严重，占医院的医工部门的维修的很大的工作量[3]。现代化医疗医院不仅要重视高新技术医疗设备的引进，更要重视设备的应用和质量问题。医疗设备的质量控制是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。在我国，医疗设备质量监控方面刚刚起步，医疗设备临床准入标准没有建立、医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中、医疗设备临床工程师准入制度尚未完善建立、医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立、医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。有些设备在临床上具有高风险，例如呼吸机，在使用方面的主要目的是：维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体需要；改善气体交换功能，维持有效的气体交换；减少呼吸肌的运动量；预防性机械通气，用于开胸手术或败血症、休克等。但也会有很多的风险，呼吸机也有很多的常见不安全因素，呼吸机是抢救病危病人的治疗性设备，是直接参与患者的治疗的，在使用的过程中具有很高的潜在风险性，例如病患痰多、黏稠、排痰不及时而造成气管套管堵塞；固定不牢，使患者翻身时不小心导致套管脱落，呼吸机报警不及时，各种参数出现故障等，具有很多的隐性危险。

2医院医疗设备全流程质控体系的建立

医疗的设备质量控制的目的是要保障医疗设备量值准确、使用稳定，确保临床应用质量和患者的安全，是为了提高医院综合效益。主要分为3个部分：

（1）组织管理体系，任何设备都有专人负责，要达到人人参与的局面，落实质量监控流程；

（2）建立质量流程控制体系，加长医院设备的使用寿命，改进医院设备的质量；

（3）完善运行保障体系，在多个方面进行保障质量控制体系的运行[4]。医疗设备质量控制是医院的全流程控制体系质量的重要内容，涉及的范围比较广。涉及到各个科室的各种设备，范围广，系统性比较强。要顺利的开展此项工作，医院的领导、工作人员以及医学工程人员，必须在多层面的高度重视，进行全面支持。要成立医疗设备全流程控制体系工作会，有了一定的机构的保障，便可以进一步的加强医疗控制体系的完善。一般是由医院的高级领导，如院长委员主任来进行系统的领导，分设下面的具体的执行机构，负责具体的系统流程进行总体领导，分层管理。现多家医院的医学工程部对于医疗设备的质量监控的安全的保证方面建立了一系列的实践，大部分已经基本上形成了相应质控能力的技术平台，医疗设备全流程质控体系主要包括3大方面：医疗设备的采购质量的控制；医疗设备临床质量的控制；医疗设备工程保障质量的控制。这是一个复杂的管理体系，任何一项都不能够出问题。

3医疗设备质量控制的重要性

随着现代化科技的发展与进步，各种先进的医疗设备在医院中得到广泛的应用。医疗设备质量好坏与医疗质量和患者生命息息相关。开展医疗设备质量检测是保障医疗设备安全、有效的运行，降低设备临床风险重要的事前控制手段，医疗质量是医院效益、信誉、品牌的体现，是医院的生命，是医院生存与价值的关键。医疗设备质量控制的检测结果表示，有一部分医疗设备质量，甚至还有很多高风险的医疗设备质量存在很严重的隐患，这些隐患是影响医院和病患的重要因素。医疗设备良好的使用离不开良好的保障。医疗设备质量控制是保障人才培养和能力建设的基础，是为临床服务好的前提，医疗设备质量控制的重要性还包括安装、基础医疗设备维修、质量检测、计量检定、医疗设备评估等能力。当前人们对医疗设备质量控制需要的不仅仅是停留在“温饱型”上，而是提出了更高的要求，安全性、有效性和舒适性。

4医疗设备质量控制体系的运行

医疗设备质量控制体系提高了医疗设备的合格率，通过医院建立完善的医疗设备质量控制体系，医疗设备稳定、可靠逐步提升，证明了医疗设备质量控制体系的重要性。医疗设备质量控制体系提高了医院的管理水平。加强医疗设备质量控制体系能从宏观上更全面地反映医疗设备质量的状况，为医疗设备质量的管理提供更全面的资料。通过对医疗设备质量控制体系的运行，能够更进一步的摸清出设备的各种故障，能够更细致的了解出现问题的原因，更具体地针对问题进行分析，也可以对不同的设备、同类设备但却不同品牌的之间的差异能进行更好的归类整理。大幅度地提升了医疗设备的保障能力，最大限度地保障了医疗设备的医疗安全，为患者提供了更优质的服务。严格落实医疗设备质量控制体系，大大提升了医疗设备的运行和准确，更好地确保了患者的人身安全，极大地促进了医院的先进性的发展和需要。总之，医疗设备质量控制体系的构建和实施，已经成为了现代化医院的设备管理的重要工作，体现了医院整体水平的提升，是现代化医院必然的发展趋势。做好医疗设备质量控制的实施，能够很有效的保障工作的有效进行，为医院创造更好的经济效益。促使医疗设备管理更加的全面系统。有效地保障了医疗设备的稳定、安全和有效性。医疗设备将和临床各科老师配合，继续全面持续的开展下去。

［参考文献］

［1］王波，马志军，万桐林.将医疗卫生装备纳入医院质量控制体系的实践与思考[J].医疗卫生装备，2011，32（8）：109-110.

［2］桂福如.医学装备招标采购与评标工作的思考[J].中国医学装备，2004，1（3）：16-18.

［3］杨俊.浅谈医院医疗设备管理[A].中华医学会医学工程学分会学术年会[C].2004.

［4］张金葆，卢爱国.螺旋断层放疗系统多叶准直器叶片的性能分析[J].医疗卫生装备，2010，31（10）：128-129.

作者：刘利君 曾彥菲 单位：汕尾市第二人民医院