关于柔性可穿戴生理监测设备
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摘要:阐述了国内外柔性可穿戴生理监测设备研究现状。介绍了该设备在疾病监测、情绪监测、康复训练监测、运动训练监测、特殊环境作业安全监测与防护、灾害与战争伤员搜救、老年人与儿童监护等方面的应用现状，分析了该设备的性能特点。针对该设备存在的材料成本高、数据质量不理想、行业标准缺失、实际应用效能不明确等问题提出了相关对策，对柔性生理传感技术研发及应用前景进行了展望。
关键词:监测设备；柔性传感器；可穿戴技术；健康监测系统；生理数据；智能服装
0引言
近几年，远程医疗和移动医疗的发展促使可穿戴式生理监测设备得以较快发展，其监测内容通常包括心率、心电、呼吸、体温、受力和姿态等数据。其中，智能服装因对使用者生活习惯改变较少、人体接触面大、可采集的体征更广泛等特点，成为研究的热点[1-2]。目前，智能服装的研发主要从2个方面入手：一是植入传统的硬件传感器，二是采用由智能导电纤维制成的柔性织物传感器[3]。由于柔性织物传感器可在满足生理监测功能的同时，还具有弹性模量低、应变大、可弯曲、可折叠、可水洗优势，舒适性较好，故而更适用于长时间的生理监测。近年来，智能服装中硬件传感器逐渐被柔性传感器所替代[4]。本文就柔性传感生理监测设备的性能特点、研究应用现状、存在问题及发展前景进行阐述与分析。
1性能特点
柔性传感生理监测设备是以导电纤维和普通纤维材料编织成的电路为主体的生理信号监测采集设备，具有弹性模量低、应变传感功能优异等特点，可实现人体生理数据的无创采集，从而满足医疗、运动等领域连续生理监测的需求。目前，用于柔性织物电极（以下简称“织物电极”）的特殊智能材料种类较多，包括聚吡咯导电织物、涂炭导电织物和镀金属导电织物等。从发展现状看，柔性生理监测设备具有以下显著的特点：（1）舒适。传统的应变传感器通常由合金等材料制成，刚度较大，长时间监测舒适度较差。胶状电极使用要清洁皮肤，涂抹导电膏，可能会造成皮肤过敏。另外，线路繁多，在对患者活动造成限制的同时，也会使患者从心理上产生压力和紧张情绪，影响目标数据的客观性。柔性传感器弹性模量较低（低于1MPa，接近或低于皮肤的弹性模量），变形能力优异（大于20%，且能重复使用），并且可与服装变形能力匹配。从使用者角度来看，产品舒适度高，不会对工作与生活习惯造成影响，有较高的依从性，适用于长时间测量。同时，设备本身也不会对机体生理心理造成额外干扰，数据的客观性不受影响，更利于发挥该类监测设备的功能价值。（2）可穿戴。传统应变传感技术工艺成熟，但因刚硬不耐弯折而无法穿戴。而织物电极依托人体服装实现穿戴式监护，是较为隐蔽的生理监测的方式，给使用带来便利。同时，作为服装可以加入较多的设计元素，更易被穿着者接受。（3）便于洗涤。柔性织物传感设备可以整体洗涤，即织物电极可以随载体一起水洗、甩干并重复使用。该类设备大多为贴身衣物，可洗涤的特点有助于保持设备使用过程中的清洁与卫生，也解决了一次性电极带来的大量耗材问题，节省了设备的成本和使用者的医疗开支。（4）稳定性强。传统的生理监测设备多使用湿性胶状电极，电极与皮肤之间需要涂抹导电膏，两者良好接触最长维持约24h，但超过24h导电膏会变干燥，电极与皮肤之间产生接触阻抗，设备采集生理信号的灵敏度和信噪比也随之下降。织物电极为干式电极，采用喷溅、电镀、蒸镀等工艺实现金属元素与纺织纤维的有机结合，使用过程中无需导电膏就能够保证电化学性能的持续稳定，从而保证设备功能的稳定性。（5）易集成。柔性传感器的服用性较好，与身体的接触面较大，灵敏度高，更易于采集到准确的目标数据；采集测量到的体征数据广泛，可以实现心电信号、肌电信号、受力方向和大小、脉搏、呼吸、身体位移和姿态、体温等多指标类型的监测，更易于使生理监测设备向一专多能的方向发展。（6）安全性高。传统的胶状电极导电膏长时间与皮肤接触，其化合物易渗透至皮肤，引起一系列皮肤过敏反应，如瘙痒、起泡、红肿、易破裂等问题[5]；硅与金属材质的传感器可对环境造成电子污染。而柔性生理监测设备采用干式电极，材料安全，可直接接触皮肤，与贴身衣物类似，不易过敏，同时可以水洗并重复利用，对环境的污染降低。
2研究与应用现状
2.1研究现状国外对柔性传感技术的资金、人员与技术投入较大，研发时间较长，并已经逐步应用于医疗实践，对生物医学工程学科产生了至关重要的影响。美国、欧盟各国、日本、韩国、印度等都在该技术领域有着自己的研究团队与研究项目。美国是智能柔性生理监测设备的诞生地，掌握着大量先进的核心技术，其目前研究的热点及难点主要是从设备的功能性及服用舒适性出发，进行织物电极的开发和无缝织造一次成型技术的应用。Fan等[6-7]通过以氨纶为材料的导电纤维的制备，得出“弹性”因素可以导致电阻的不稳定性变化，而“弹性”是舒适性的必要条件，如何在保证设备舒适性的前提下保证其功能稳定性是亟须解决的问题。Song等[8]采用雅卡尔提花织机（Jacquard）设计制作了一种织物电极，该电极利用双面织布结构，在纬线方向主要使用镀银纤维，并得出这种制作方法比常规编织结构稳定性更强，同时具有较理想的松紧效应。Pola等[9]通过采用刺绣的方式制作织物电极，该方法的使用增加了电极与皮肤之间的接触面积，且较少影响舒适性。Baek等[10]制作了含铜金属层的聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS）薄膜和3mm厚的PDMS结构（含有突起部分），表面经过氧离子等处理后键合，制成的柔性干式电极能进行长时间的心电信号检测。我国的深圳智能云穿戴技术研究院、东华大学、吉林大学、香港理工大学等对柔性传感技术进行了深入的研究。翟红艺等[11]制作了基于织物电极的穿戴式心电检测系统。织物电极由导电布、海绵填充层和支撑垫构成，可与人体皮肤直接接触。该系统可对心电生理信号进行较长时间的采集与记录，并通过相关软件分析识别异常心电信号。深圳智能云穿戴技术研究院的SOFTCEPTORTM柔性传感技术通过将碳基复合材料、织物及聚合物弹性体相结合，能够实现大应变测量，具有优异的穿戴舒适性。通过特殊的工艺封装后，该传感器的机洗寿命超过了35次，可用于人体多项生理信号（呼吸、心率、心电）和运动信号（姿势、肌肉维度、足底压力）的监测。2015年基于SOFTCEPTORTM技术的智能呼吸带实现了医疗级别的呼吸测量，并可与专用的手机App结合使用。当使用者情绪不稳定导致呼吸异常时，手机App会实时提醒使用者进行呼吸训练，该呼吸带也可用于“鼾症”的家庭筛查。
2.2应用现状柔性可穿戴设备具有较好的集成性，可测量的人体体征数据类型较多，应用非常广泛，主要集中于以下几个方面。
2.2.1疾病监测慢性心血管疾病具有间歇性发病的特点。患者就诊时，医生问诊需要患者回忆2次就诊期间的发病情况，而一般心脏病患者由于年龄相对较大或机能较弱等原因往往不能对发病情况进行准确描述，从而影响医生对病情的掌握，因此需要使用连续监测设备进行就诊间期生理参数（尤其是心电信号）的采集与记录[12-13]。目前，高危重症患者生理参数采集的方式主要是使用医用监护仪[14]。该类仪器体积较大，对供电条件要求高，只能在病房及门急诊等固定区域内使用，限制了患者的日常活动范围。便携式心电图仪（Holter）可以采集存储患者1～2d的心电生理数据，但数据只能在测量结束后才能传输至上位机进行分析，实效性较弱[15]。传统心电监护系统大多采用银/氯化银胶状电极，导电膏存在刺激皮肤、脱水干燥所致的信噪比降低等缺点[11]，而柔性监测设备可以克服以上问题。柔性传感设备还被用于睡眠呼吸暂停综合症、失眠等的监测分析，该功能主要通过采集翻身及呼吸数据实现。
2.2.2情绪监测现代人罹患癌症、肿瘤、心脏病等恶性疾病增加，这和情绪紧张、生活工作压力大有很大关系。情绪紧张、压力大可以通过人体的一系列生理信号的变化来体现[16]，因此，“利用人体生理信号进行个体情绪判别”这一研究课题引起了国内外众多研究者关注。美国的Picard教授带领的麻省理工学院Me－dia实验室证明应用生理信号进行情绪识别的方法是可行的[17]，呼吸性窦性心律不齐（respiratorysinusarrhythmia，RSA）与恐惧、愤怒、忧伤、快乐等情绪有明显的关联，可以用来预测失眠等抑郁常见症状。吴学奎等[18]尝试使用织物传感设备对RSA指标进行监测，得出RSA数据并结合其他手段，可明显提高情绪识别的效率和可靠性，但织物设备对RSA信号采集的灵敏性以及信号的可靠性有待提高。
2.2.3康复训练监测中风已经给家庭和社会带来了巨大的精神压力和经济压力。研究发现，中风患者的家庭康复与院内康复的效果无明显差异，在时间和空间上有较多的自由，选择家庭康复的患者逐渐增多，但由于家庭康复远离医生，康复训练效果的评价往往缺失，在一定程度上影响了康复进程[19]，因此，对家庭康复训练个体生理数据的获取显得尤为重要。这样医生可于视距外对患者的训练行为（如上下肢运动动作、训练时长、训练频率等）进行评价与控制[20]。国外研究人员已经研发出整合动作传感器及心血管信号采集的柔性织物设备，结合家庭环境中的可视监控设备，使医生能够远程指导患者的康复训练，在加速康复的同时，也节省了患者的医疗开支，降低了医生的工作负担。
2.2.4运动训练监测科学的体能运动训练可以提高运动成绩，减少训练伤。全程马拉松、三高（高海拔、高寒、高热）环境等特殊的运动与训练对循环系统、呼吸系统及肌肉骨骼系统都有较高的要求，不科学的运动训练极易造成这些系统的损伤。国内外不少研究人员针对运动训练的科学性展开了相关研究，以控制运动强度，防止肌肉疲劳、应力性骨折、心肌损伤及心搏骤停等危险发生。柔性生理监测设备舒适度高，运动后可继续用于监测评估人员的恢复情况，以利于合理确定再次训练时间与训练内容。
2.2.5特殊环境作业安全监测与防护目前，矿井、火灾、长远航、特种作战、水下、空中等特殊环境作业人员的安全和健康受到高度重视。特殊环境导致人员常伴有生理与心理疲劳、高度应激及职业相关疾病，而这些健康不良情况均可能会导致作业事故发生。随着我国航天空间站任务的启动和深空探测的开展，航天员在轨飞行时间不断延长，航天员生理监测所使用的胶状电极的缺点逐渐突出。宋晋忠等[21]对织物电极、微针状干式电极、非接触式干式电极等电极的航天适用性进行比较，得出织物电极是理想的生理传感器。但织物电极与可穿戴式载体的固定方法，以及织物电极配套的生理监测导联线技术等还需更多的研究。相关学者提出，在军人作战制服面料中嵌入pH感应传感器，就可探测到战场环境的生物化学药剂、有毒有害颗粒物和神经毒气等并发出警告，从而提高军人的作战和生存能力。另外，柔性织物也可制作成消防人员、高风险作业环境中的工人及其他暴露在有毒环境中的工作人员的防护服。制作原理是将荧光活性染料掺入至光纤中组成感应传感器来检测温度和pH值，并可以发出实时警报信息[22]。
2.2.6灾害与战争伤员搜救灾害与战伤搜救时，往往是对批量伤员的救护，而且伤员发生现场与专业救护人员距离较远，柔性设备便可用来及时采集伤情数据，将数据及时传输至后端救护机构或人员，有助于他们把握救治时机，对伤员进行及时分类与救治[23]。美国的佐治亚理工学院通过“SmartShirt计划”的相关研究，开发出了一种可穿着柔性智能系统，该系统强调用不显眼的方式获取生理信息。它利用智能纤维中的光纤制作柔性传感器来检测士兵中弹情况，并将数据及时传送给相关专业人员使用[24]。
2.2.7老年人与儿童监护全球面临着人口老龄化问题。据预测，大约到21世纪中叶，我国60岁以上的老人将达到4亿，约占全国人口总数的1/4[25]。老年人心脑血管系统健康状况普遍不佳，需长期院外监护照顾、定期回院复诊的患者比例较大。跌倒是独居老人经常面临的一个危险因素，可带来重要伤害与健康威胁[26]，国外研究者对此开发出了老年人柔性监护设备，在腰部放置动作传感器，胸前区放置心电传感装置，可以有效弥补可视监控的盲区。由于神经系统功能的下降，老年人也经常面临走失的危险，故需要利用此类设备对其活动路线及生命状态进行监测。儿童常患呼吸系统疾病，神经功能尚不成熟，体温变化快，也易发生跌倒及走失的现象[27]。美国Ex－movere生物医学工程公司研制出一种名为Exmoba－by的柔性智能婴儿服装，整合有呼吸传感器、体温计、心率传感器及动作传感器等生物传感器，监测数据每分钟更新一次，结合专门的手机及计算机智能程序，婴儿的状态可以通过邮件或手机短信发给用户。该服装也可对自身的潮湿度进行监测，及时通知父母为孩子更换尿布，还有可对孩子的饥饿与疲劳状态进行监测[28]等拓展功能。
3存在问题
3.1实际应用环境中研究较少柔性传感技术已成为新型生物传感器发展的热点，但设备大多处于实验室可控条件下的研究阶段，对实际应用中电极尺寸、厚度、电极-皮肤的接触压力、电极-皮肤相对位移、高温、出汗等可影响设备功能及舒适性的因素研究不够，设备于实际应用中的效能研究还需加强。
3.2材料品种少，成本高，普及难度大目前，柔性传感生理监测设备所需材料的加工成本较高，工艺较复杂，在一定程度上限制了该设备的生产，也限制了其使用和推广。柔性传感生理监测设备要真正走近普通消费者还有很多问题有待进一步解决，包括如何采用新材料、新工艺进行批量生产，实现产品规模化，以降低成本价格。
3.3行业研发、生产、安全性评价无统一标准目前，该技术领域缺少一套系统、权威的理论与标准。研究者多来自不同的学科领域，有着不同的背景，需要较长时间的配合才能就设备的功能设计、制作和性能测试等形成共识。柔性传感生理监测设备作为一种特殊的医用器械，其性能、安全性的评价方法也不够完善，能否按照常规医疗器械评价模式进行柔性设备评价还需要更多的论证。设备中的导电金属成分及电磁辐射对人体的生物学效应也还需进一步研究。
3.4功能与舒适性矛盾明显在“舒适性”与“数据质量”之间选取合适的传感材料是设计的关键所在。如果强调监护功能而大量使用传感器，势必影响其服用性，如会给洗涤带来不便，影响穿着的舒适性。这个矛盾的解决依赖于柔性材料行业及纺织工艺的进一步发展。
3.5耐久性问题柔性传感生理监测设备的电路系统复杂，使用初期设备效果比较明显，但随着使用时间的延长，纺织基布会出现应力松弛与疲劳效应，导致该设备效果明显降低。因此，需开发具有良好变形恢复、耐疲劳、耐磨损等优良特性的纺织原料作为基布，从根本上保证功能的耐久性。
3.6续航力问题柔性传感生理监测设备要长时间监测、存储、传输多种类型生理数据，对能源要求比较高，加上设备微型化要求，电池体积较小，在实际使用中普遍存在续航力不足的情况[29]。目前，有相关研究人员开展了柔性电池的研究，目的是可以将电池卷曲或弯折使用，从而以较小的体积获得较长的续航时间。另外，高精度、低功耗柔性传感器也吸引了越来越多的研究力量。
3.7数据的质量与安全问题生物电大多较微弱，该设备多采取高灵敏传感器，令非目标数据被放大，目标数据的质量离医学要求还有一定差距。实际使用中，环境影响及运动位移也会带来数据质量的不稳定，这些都是设计中要重点攻克的问题。另外，数据传输速度与安全性不理想，传输技术、传输方式及数据安全管理有待改善，数据保护相关的法律、制度、规章等也需进一步制定。
3.8指标选择问题柔性传感生理监测设备与人体接触面积大，可以整合的电极与传感器类型众多。因此，选用何种指标比采用何种监测技术及监测设备显得更为重要。当前，柔性设备研究中存在监测指标与设备的功能定位不相符、不易获取、可靠性差等问题，还有些指标是依照传统传感设备灵敏度而设立的，在柔性传感生理监测设备上使用时灵敏度较差，因此，指标与柔性传感技术的兼容性还需进一步研究。4展望（1）在军事、航空、医疗、运动领域的研究将会继续加深和拓展。如飞行员、潜水员、航天员等高载荷环境下生命体征的连续监测，战时出血、伤口感染的感知与治疗，对核、生、化武器和次声武器等的感知、报警等功能都可以设计到柔性传感设备中来。（2）向微型化、智能化、个性化、网络化的方向发展。智能柔性传感器自身将可以过滤异常值和例外值，提供更客观、更真实、高质量的生理信号数据，具有一定的智能算法及自学习与记忆功能，并可通过相关数字通信接口实现远程控制，将充分与个人通信终端（如移动电话、微型计算机、便携式计算机等）融合。其中，分析软件的开发、安全可靠的信息传输网络的构建、全球定位系统（globalpositi-oningsystem，GPS）定位融合等将会吸引更多的研发力量。（3）新材料和新技术将得到更多的运用。仿生技术、组织工程技术、3D打印技术、柔性电源技术等会在该领域得到更多的运用。柔性传感生理监测设备可作为富有活细胞的生物材料支架，用于修复机体损伤部位的形态与功能，成为真正意义上的“第二层肌肤”。综上所述，柔性生理传感技术的研发正方兴未艾。随着材料技术、纺织技术、传感器技术、能耗技术、通信技术和远程医疗技术的发展，及相关标准、法规和制度的完善，柔性可穿戴生理监测设备的普及必将成为趋势。
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作者：杨玲玲，张西正，胡家庆，时慧琦，文小健，邓红英
