正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎

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【关键词】类风湿性关节炎；正清风痛宁缓释片；乐松片,,,,

［摘要］目的观察正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎的临床疗效和不良反应。

方法将符合类风湿性关节炎诊断标准的116例患者随机分为两组，治疗组58例采用正清风痛宁缓释片治疗，对照组58例采用乐松片治疗。然后观察治疗两组4项主症：类风湿因子、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白等指标的变化。

结果治疗组临床治愈22例，显效17例，有效15例，无效4例，总有效率91.7%。治疗前后症状改善情况：晨僵时间、关节肿胀指数、关节疼痛个数、双手握力均有显著改善（P<0.01）。对照组临床治愈15例，显效12例，有效13例，无效18例，总有效率68.3%。两组疗效比较，差异有显著性（P<0.05），治疗组优于对照组。

结论正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎有较好的临床疗效，无肝肾损害等不良反应。

［关键词］类风湿性关节炎；正清风痛宁缓释片；乐松片

类风湿性关节炎（rheumatoidarthritis，RA）是一种病因不明的自身免疫性疾病，多见于中年女性，主要表现为对称性、慢性、进行性多关节炎，关节滑膜的慢性炎症、增生形成血管翳，侵犯关节软骨、软骨下骨、韧带和肌腱等，造成关节软骨、骨和关节囊破坏，最终导致关节畸形和功能丧失［1］。笔者于2005年1月～2006年6月于湖北省中医院实习期间，在导师杨德才主任医师的指导下，应用正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎患者58例，并与乐松片治疗的58例患者做对照观察，现将结果报告如下。

1临床资料

1.1一般资料116例患者均系我学院附属医院风湿科门诊和住院患者，随机分为两组。治疗组58例，男18例，女40例；年龄最大65岁，最小18岁，平均年龄37.0岁；病程最长8年，最短6个月，平均2.4年。对照组58例中，男17例，女41例；年龄最大65岁，最小21岁；病程最长7.5年，最短4个月，平均2.6年。两组在年龄、性别、病程上经统计学处理，差异无显著性（P>0.05）。

1.2诊断标准所有患者均符合美国风湿病学会（ARA）1987年修订的类风湿性关节炎诊断标准［2］。RA中医辨证标准［3］：肢体关节冷痛沉重，痛处游走不定，局部肿胀，关节屈伸不利，甚则关节畸形，遇寒痛增，得温则减，恶风畏寒，舌淡红或暗淡，苔薄白或白腻，脉浮紧、沉紧或弦缓等属于寒湿阻络的证候；或者关节筋骨疼痛、变形、屈伸不利，动则痛剧，关节肿胀压痛，腰膝酸软，骨蒸烦热，头晕耳鸣，舌淡红或淡暗，苔薄白或白滑，脉弦细或沉弦等属于肝肾两虚的证候。

1.3观察指标观察治疗前和疗程中第4、6、8周下列指标：晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、双手握力、血沉（ESR）、抗“O”（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白、血尿常规、肝肾功能，心电图等。并记录药物的副作用。

2治疗方法

治疗组口服正清风痛宁缓释片（湖南正清制药集团股份有限公司生产），60mg/片，每次60mg，每日3次。对照组口服乐松片（上海三共制药有限公司生产），60mg/片，每次60mg，每日3次。两组均4周为一疗程，共观察2个疗程。

3疗效观察

3.1疗效标准

3.1.1症状疗效判定标准参照1993年卫生部制定颁布的《中药新药临床研究指导原则》［4］，进行标准量化。（1）临床治愈：主要症状、体征改善率≥90%，血沉及C反应蛋白正常或明显改善或接近正常。（2）显效：主要症状、体征改善率≥70%，血沉及C反应蛋白有改善。（3）有效：主要症状、体征改善率≥50%，血沉及C反应蛋白有改善或无改善。（4）无效：主要症状、体征改善率＜30%。血沉及C反应蛋白无改善。

主要症状、体征是指晨僵时间、关节肿胀数、关节压痛数、双手平均握力等4项。整体改善率是指以上4项指标的改善百分率［即（治疗前值-治疗后值）/治疗前值×100%］相加后求其平均值。

3.1.2证候疗效判定标准（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。计算方式为（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。

3.2治疗结果

3.2.1治疗组治疗前后症状改善情况治疗组服用正清风痛宁缓释片2个疗程后，晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数和双手握力等4项指标较治疗前显著改善，差异有非常显著性（P＜0.01）。见表1。

3.2.2对血沉、C反应蛋白及免疫球蛋白IgG的影响治疗组经治疗2个疗程后血沉和C反应蛋白下降幅度大，前后比较差异有非常显著性（P＜0.01）；对照组血沉和C反应蛋白也有较大幅度的下降，前后比较，差异有显著性（P＜0.05），但是治疗组下降的幅度更大。两组免疫球蛋白IgG治疗前后下降不明显，差异无显著性（P＞0.05）。见表2。

3.2.3临床疗效见表3。

表1治疗组治疗前后症状改善情况（略）

表2对血沉、C反应蛋白及免疫球蛋白IgG的影响（略）

表3两组临床疗效比较（略）

临床观察结果表明服用正清风痛宁缓释片可以使类风湿关节炎患者的晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数减少，双手握力增加，并且治疗后与治疗前比较差异有显著性（见表1），说明正清风痛宁缓释片有一定的镇痛、抗炎作用，并且临床疗效优于乐松片（表2）。经正清风痛宁缓释片治疗后的患者的血沉、C反应蛋白与乐松片对照组比下降更为明显，两者比较差异有显著性（表3），说明两者均有抑制疾病活动，延缓病情进展的作用，而且正清风痛宁缓释片疗效较好，起效较快。但是两组治疗后免疫球蛋白IgG下降均不明显，说明两者都具有调节患者的免疫机制的作用，但两组相比，差异无显著性（P>0.05）。

3.2.4药物的不良反应治疗组有2例在服药后1周出现腹痛腹泻，2例出现恶心、呕吐，1天后自行消失；1例出现皮肤轻度瘙痒，2天后消失。对照组有2例出现服药1周后关节疼痛轻度加重，2周后疼痛减轻；3例服药3天后出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻，2天后症状消失。两组出现以上不良反应均较轻微，未经处理均自行缓解、消失，均未影响整个治疗观察。两组均未出现肝肾功能损害情况。

4讨论

类风湿关节炎属中医“痹病”范畴，病因乃“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也”。类风湿关节炎病情迁延，经久难愈，湿伤筋骨，闭阻经脉，致气血运行不畅，经脉关节失养而出现关节肿痛，屈伸不利，沉降麻木等症状。邪羁日久，骨骼亦受其害，致关节变形，功能障碍。治疗以祛风散寒除湿、活血化瘀通络为原则。它是以对称性多关节炎为主要临床表现的全身性自身免疫性疾病，需长期药物治疗。西医以往多用非甾体类抗炎药及慢作用药为主要治疗药物，常有严重，且不能延缓病情发展及降低致残率。

正清风痛宁缓释片是以传统治疗风湿性疾病的中药青风藤中提取的主要活性成分青藤碱为主要原料，经现代工艺精制而成的纯中药制剂。青风藤具有祛风湿、通经络的功效，用于风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒的治疗。现代药理研究证明，青藤碱具有明显的镇痛镇静、抗炎、抗风湿、双向调节免疫作用，可选择性抑制环氧化酶2（cyclooxygenase2，COX2）的活性［5］，抑制白细胞介素2受体的表达，增加白细胞介素6的产生［6］，下调人外周血单个核细胞白细胞介素1β及白细胞介素8mRNA的表达水平［7］，并可抑制一氧化氮合成及肿瘤坏死因子α的合成［8］。青藤碱还具有较强的免疫抑制作用。有研究表明，青藤碱可通过下调肾组织细胞间黏附分子1的表达［9］、抑制受体鼠外周血CD4+细胞的增殖、下调肿瘤坏死因子α及干扰素γ的表达水平，从而对大鼠肾移植的急性排斥反应起到一定的抑制作用［10］。其缓释剂型使血药浓度持续恒定，延长了作用时间，减少了服药次数，提高了患者服药依从性，从而提高临床治疗效果。MTX和乐松是目前治疗RA的首选药物，是慢作用药物，可延缓病情发展。本研究结果表明，正清风痛宁缓释片治疗RA的疗效肯定，可与乐松片相媲美，且不良反应少。临床上在使用青藤碱制剂时，因其具有促组胺释放作用而出现皮疹，因此我们采用小剂量递增给药的方法，使人体对其产生免疫耐受，从而减少了皮疹的发生，改善了患者的服药顺应性。

综上所述，正清风痛宁缓释片治疗RA效果好，起效快，副作用小，服用方便，患者易于接受，是治疗RA较为理想的联合治疗方案。

［参考文献］

1吴启富，叶志中.风湿病中医特色治疗.沈阳：辽宁科学技术出版社，200234.

2何培根.风湿病诊断指南.北京：科学出版社，1999，150.

3郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002，65.

4中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则（第一辑）.北京：人民卫生出版社，1993，210-214.

5王文君，王培训.青藤碱对环氧化酶2活性的选择性抑制作用.广州中医药大学学报，2002，19（1）:46-47.

6涂胜豪，胡永红，陆付耳.青藤碱对人淋巴细胞产生IL-2，IL-2R和IL-6的影响.中国实验临床免疫学杂志，1998，10（5）:268270.

7刘良，李晓娟，王培训，等.青藤碱对人外周血单个核细胞IL-1β和IL-8两细胞因子基因表达的影响.中国免疫学杂志，2002，18（4）:241-244.

8李晓娟，王培训，刘良，等.青藤碱抗炎抗风湿作用机理研究.广州中医药大学学报，2004，21（1）:34-36.

9戴英波，黄循，罗志刚，等.青藤碱对大鼠肾移植排斥反应时细胞间黏附分子-1表达的抑制作用.现代中西医结合杂志，2003，12（13）:1358-1361，1380.

10，陈正，熊烈，等.青藤碱对肾移植大鼠急性排斥反应及T细胞增殖的影响.中华实验外科杂志，2004，21（5）:573-574.