冯了性风湿跌打药酒合格率提高措施
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【摘要】目的通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。
【关键词】冯了性风湿跌打药酒；微生物限度检查；细菌；真菌；控制菌
冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查法进行方法验证，并对生产状况进行调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，制定相应对策进行改进，最后检查效果。
1微生物限度检查的方法验证［1］
1.1菌种
1.1.1菌种的来源金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］、枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］、生孢梭菌［CMCC（B）64941］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］均由中国药品生物制品检定所提供。
1.1.2菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中，培养18～24h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu（细菌、真菌验证）或10～100cfu（控制菌验证）的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中，培养24～48h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基，培养5～7d，加入0.9％无菌氯化钠溶液3～5mL，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数50～100cfu的孢子悬液。
1.2培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。
1.3供试液的制备取冯了性药酒10mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，混匀，作为1∶10的供试液。
1.4细菌、真菌和酵母菌的验证试验组:取供试液1mL和50～100cfu试验菌液，分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。
供试品对照组:取1mL供试液，按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。
菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。
3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验组的菌回收率均大于70％，可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。
表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)（略）
Tab.1Testofbacteriaandfungi
1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证［2］试验组：吸取10mL供试液及10～100cfu试验菌，加入100mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基，按该控制菌的检查法进行检查。
阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。
表2控制菌的验证结果（略）
Tab.2Controlledbacterialgrowth
2原因调查
2.1一次菌检不合格的情况分析对2005年1～7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析，结果：全部批次的样品细菌数均不超标；30批样品真菌数超标，占200%；1批样品细菌、真菌超标，占0.7%。从以上结果可看出，菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标，确定主要的监控方向是真菌。
2.2对工艺流程进行监控［3］通过以上分析，并对整个工艺流程进行研究，确定了下面5处的监控点（见图1），对11批产品进行跟踪监测，结果见表3。从表3可见，瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。
图1冯了性风湿跌打药酒的生产流程图（略）
Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines
表3冯了性风湿跌打药酒从浸渍——成品的真菌监测情况（略）
Tab.3Detectionoffungiinthewine
注：*为超出企业内控标准
3改进措施
3.1对药酒瓶、瓶盖的生产厂家实行严格的审核制度，厂家要具有“药包材注册证”，严格按药包材注册办法的要求进行生产：①生产厂家应建立生产和质量管理机构，从事生产的各级人员应进行培训、考核；②生产厂房按工艺流程及洁净级别进行合理布局，有相应规模的生产区及储存区；③设备符合生产要求，便于生产、维修及保养，能防止差错和减少污染；④制定物料的严格管理制度；⑤生产厂家应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，由专人负责，切实执行；⑥制定各项操作规程，并严格执行，生产过程有完整的批生产记录；⑦产品有完善的销售与收回记录。
3.2严格按要求对瓶盖的外观、尺寸及微生物等项目进行检查，检验合格后才可放行使用。
3.3对药酒瓶、瓶盖制定合理的存贮期，到期应进行复验，复验合格后才可使用；如因存贮期过长造成微生物限度超标，应进行灭菌处理，复检合格才能使用。
4效果评价
经过改进之后，2005年底对9月至10月共22批的冯了性风湿跌打药酒及其瓶盖的菌检情况进行调查，结果：瓶盖的菌落数控制在少于100个/10盖；成品冯了性药酒的细菌、真菌的菌落数亦控制在少于100个/mL左右；控制菌亦未检出，均符合法定标准要求。由结果可知冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率已得到明显的改善。
5结论
经过对冯了性风湿跌打药酒微生物检查异常的调查研究，找出造成该产品菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进后，一次菌检合格率得到了显著的提高。总结到：在加强生产工序的质量管理之外，包装材料的质量管理亦不容忽视,要严把包材生产厂家的质量关，要求厂家要有完善的质量保证体系，才能保证生产出合格的包材产品；我公司对包材要有严格的验收标准，进一步保证只有合格的产品才能进入包装生产流程，杜绝因包材造成的成品不合格现象。
【参考文献】
［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部［S］.北京：化学工业出版社，2005：427.
［2］潘友文,钱维清,熊家娟.现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术［M］.北京：中国协和医科大学出版社,2004：179-191.
［3］中国质量管理协会.QC小组基础教程［M］.北京：原子能出版社,1999：87-135.
