RPHPLC法测定健肝灵胶囊丹酚酸B含量

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【摘要】建立高效液相色谱法测定健肝灵胶囊中丹酚酸B含量的方法。方法色谱柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱温：25℃；流动相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；检测波长：286nm；进样量：10μl。结果丹酚酸B在浓度为20.22～161.76μg/ml时线性关系良好，r=0.9999，平均回收率为100.86％；RSD为1.6％（n=6）。结论该方法简单、准确，可作为健肝灵胶囊的质量控制。

【关键词】高效液相色谱法健肝灵胶囊丹酚酸B

【Abstract】ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminationofsalvianolicacidBinJianganlingcapsules.MethodsUltimateXB-C18column（5μm,4.6mm×250mm）wasusedwiththemobilephaseconsistedofacetonitrile－methanol－formicacid－water（10：30：1：59）.Theflowratewas1.0ml/min.Thecolumntemperaturewas25℃andthedetectionwavelengthwas286nm.ResultsAgoodlinearrangewasshownattheconcentrationofsalvianolicacidBfrom20.22to161.76μg/ml（r=0.9999）.Theaveragerecoveryratewas100.86%（RSD=1.6％,n=6）.ConclusionThemethodissimpleandaccurate.ItcanbeusedforthequalitycontrolofJianganlingcapsules.

【Keywords】RP-HPLC；Jianganlingcapsule；salvianolicacidB

健肝灵胶囊由五味子种子浸出物、灵芝浸膏、丹参浸膏组成，具有益气健脾、活血化瘀，降低谷丙转氨酶的功能，用于急性、迁延性、慢性肝炎。丹参含有丹参酚、丹参素、丹参酮等多种活性成分，用于治疗冠心病、心绞痛。近年又广泛用于治疗多种肝病，包括急慢性肝炎、脂肪肝、肝纤维化、肝腹水等。随着药理研究的深入，丹参治疗在肝病方面显示出越来越广阔的前景。该制剂现只有对其五味子种子浸出物中含有的五味子甲素进行含量测定的方法，而方中的丹参浸膏含有多种水溶性活性成分，为完善标准，控制其产品质量，现采用反相高效液相色谱法对制剂中的丹酚酸B进行定量分析，建立了可靠、准确的质量控制方法。现报告如下。

1仪器与试药

Agilent1200高效液相色谱仪；丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号111562-200605）；健肝灵胶囊（吉林白山正茂药业股份有限公司，批号：20060401，20060705；吉林省辉南辉发制药股份有限公司，批号：051102。规格均为：每粒装0.5g），乙腈、甲醇均为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1色谱条件色谱柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱温：25℃；流动相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；检测波长：286nm；进样量：10μl。

2.2对照品溶液制备精密称取丹酚酸B对照品10.11mg，置50ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，制成202.2μg/ml的贮备液。分别精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，各置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，分别制成20.22、40.44、80.88、121.32、161.76μg/ml的溶液，即得。

2.3供试品溶液制备称取本品内容物约2.5g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率80kHz）40min，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液通过0.45μm的微孔滤膜作为供试品溶液。

2.4线性范围分别精密量取“2.2”项下的丹酚酸B对照品溶液各10μl注入高效液相色谱仪进行测定，测量峰面积。以对照品浓度（μg）为横坐标，峰面积为纵坐标，经线性回归。结果表明：丹酚酸B在20.22～161.76μg/ml范围内与峰面积线性关系良好。其回归方程为：Y=3.26+11.61X，r=0.9999。