省域保健品调研及监管策略

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本文作者：刘秀兰1,2陈立章1蒋秋桃3李祁2王灿2作者单位：

市场基本情况

本次调研，对保健食品市场基本情况，选择了保健食品销售地点、生产场地分布、品牌分布、功效成分和(或)标志性成分使用频次等指标收集资料并进行统计分析。

1销售点基本情况:本次共调查保健食品销售点21家。按门店经营类型分，百货商场2个、超市7个、批发市场5个、药店7个;本次调研中，保健食品销售商经营类型以超市和药店为主，各占33%。

2销售地点及生产地点分布:本次调研覆盖长沙市5个区和衡山县，计21个保健食品经营点，共采集样本408件，其中长沙市5个区378件，衡山县30件。408件样本中，湖南本地生产的有20件，占总样本的4.9%;外省生产的样本有368件，占总样本的90.2%;港澳台生产的样本2件，占总样本的0.5%;进口样本18件，占总样本的4.4%。见表1。因采样点是随机抽取的，可见在湖南市场上流通的保健食品以外省生产产品为主，湖南本土生产和进口保健食品所占的市场份额都较少。从调研的情况来看，保健食品零售主要以药店居多。进口保健食品主要以大型百货商场为销售点。

3注册年份分布:共调查保健食品408件，2004年批准的保健食品最多53件，2005年次之50件。保健食品湖南本土21件，大陆外省367件，港澳台地区2件，进口保健食品18件。见表2。2004年批准的注册号最多，是因为2004年保健食品注册职能由卫生部交给国家食品药品监督管理局，在交接的过程中有一个时间段没有受理注册，积压了一些申报件。杨月欣等〔1〕的研究表明，从产品年代分析，1997年和2004年分别是我国功能食品注册的高峰，分别达到年注册批准数量1000种以上。

4外省保健食品的频数分布:样品中外省保健食品共368件，涉及全国26个省份，频数分布排在前五位的省份为:广东94件，占25.5%;北京57件，占15.5%;福建36件，占9.8%;江西32件，占8.7%;山东25件，占6.8%。见表3。与文献〔2，3〕报道对比后亦可发现，广东省、北京市、山东省保健食品数量均占据了市场流通主要产品的大多数，这也印证了市场流通环节保健食品产品流通情况与当前我国各省保健食品产业发展情况息息相关。

5功能分布:调研的保健食品主要以营养补充剂、增加免疫力、减肥、缓解体力疲劳、辅助降血脂、通便、辅助改善记忆力、改善睡眠功能为主。其中，功能类保健食品315件(其中有9件样品标示了两种保健功能);营养补充剂93件。进口功能性保健食品以辅助降血脂、增强免疫力为主。调研中在市面上未发现对辐射危害有辅助作用和对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。见图1。

6功效成分和(或)标志性成分使用频次:除维生素类和矿物质等营养补充剂外，功能类保健食品功效成分和(或)标志性成分使用频次由多到少依次为总皂苷类、脂肪酸及脂质、多糖、黄酮及黄酮醇类、蛋白质及多肽类等。进口保健食品使用的功效成分和(或)标志性成分由多到少主要为脂肪酸及脂质、总皂苷类。见表4。与2006年束云等〔4〕报道对比，主要功效成分和或标志性成分中以总皂甙、总黄酮和多糖为主的使用频次情况仍未有较大改变。

7不同功能不同产地保健食品的价格分布:调研发现，标价最贵的是湖南本土产的去黄褐斑和通便的保健食品，每盒838元;最便宜的是外省生产的清咽类产品，每盒1.8元;湖南本土保健食品的价格中位数为60.0元，大陆外省为50.0元，港澳台地区为78.0元，进口保健食品为171.0元;一般情况下进口保健食品的标价远远高于国产保健食品，个别产品是国产高于进口;价格较高的产品是去黄褐斑、辅助降血压、辅助降血糖、去痤疮、改善皮肤油份等类别。

8品牌分布:调研的408件样品中，数量最多的品牌是同仁堂，有24件。其次是汤臣倍健、黄金搭档、金日牌和养生堂等。见表5。

保健食品有关安全指标分析

1标签标识:国产和进口保健食品共调查408件，其中2件产品未标识生产企业，未标识率为0.5%;15件产品未标识贮藏方法，未标识率为7%;19件产品未标识地址，未标识率为4.7%;19件产品未标识保健功能，未标识率为4.7%;22件产品未标识适宜人群，未标识率为5.4%;32件产品宣称有保健功能却未标识保健食品蓝色帽子，未标识率为7.8%;39件产品未标识批准文号，未标识率为9.6%;94件产品未标识日期(生产日期、生产批号、有效期、保质期)，未标识率为20%;114件产品未标注不适宜人群，未标识率为27.9%;203件产品未标识功效成分，未标识率为49.8%。标识不合格率最高的是功效成分，其次是不适宜人群及日期。见表6。

2不同经营类型销售保健食品标识的不合格率:本次共调查保健食品408件，其中国产保健食品390件，标签标识不合格176件，不合格率为45.1%;进口保健食品18件，标签标识不合格8件，不合格率为44.4%;其中批发市场调查了122件，标签标识不合格数90件，不合格率为78%;百货商场调查了87件，标签标识不合格数35件，不合格率为40.2%;药店调查了147件，标签标识不合格数44件，不合格率为29.9%;超市调查了52件，标签标识不合格数15件，不合格率为28.8%。调查发现在批发市场销售的保健食品标识不合格率最高(78%);其次为百货商场和药店，不合格率分别为40.2%和29.9%。见表7。

3冒用注册号情况:408件样品中，370件标识批准文号，其中49件产品冒用注册号，冒用率12%。其中国产保健食品352件，46件产品冒用注册号，冒用率为11%;进口保健食品18件，3件产品冒用批准文号，冒用率为16.7%。其中批发市场调查了107件，19件产品冒用注册号，冒用率为17.8%;药店调查了135件，17件产品冒用注册号，冒用率为12.6%;百货商场调查了81件，9件产品冒用注册号，冒用率为11.1%;超市调查了47件，4件产品冒用注册号，冒用率为8.5%。调查发现在批发市场销售的保健食品注册号冒用率最高(17.8%);其次为药店和百货商场，不合格率分别为12.6%和11.1%。见表8。

监管建议

1标签标识不规范现象比较严重，亟待进一步规范。应该出台更为严格的标识标签管理办法，对不规范的标识标签应该有相应的处罚措施。

2存在冒用保健食品注册号行为，整治力度亟须进一步加强。这应该是监管部门严厉打击的行为，但是目前对于冒号行为没有具体的法规规范，应尽快立法，并加大查处力度和处罚力度。

3对流通领域的许可条件应该设置相应的储藏设备。通过市场调研，我们发现保健食品的剂型以胶囊、片剂、口服液为主，但同时对于一些特别产品如鲜王浆类对光、热、氧等非常敏感，应在避光、低温、密封条件下保存，因此建议针对不同的类别的保健食品在许可时应根据其质量控制要求设置相应的储藏设备。

4优先研究使用频次较多的功效成分或标志性成分检验标准。标准问题是保健食品行业当前至关重要的大事，但是由于保健食品种类繁多，完善健全对所有保健食品功效成分或标志性成分标准需要一个较长的时间，无法一蹴而就。因此，建议优先开展市面上流通保健食品使用频次较多的总皂苷类、脂肪酸及脂质、多糖、黄酮及黄酮醇类、蛋白质及多肽类等功效成分或标志性成分的质量标准研究，这样有利于集中力量在较短的时间内确保较大范围内的保健食品质量安全风险得到切实可控。

5监测的重点类别应该是市面流通较多的产品。建议在以后的风险监测中主要以市面流通较多的增加免疫力、减肥、缓解体力疲劳、辅助降血脂、通便、辅助改善记忆力、改善睡眠功能的保健食品为主。

6流通领域监管的重点地点应该是药店和批发市场。通过调研发现，保健食品销售主要集中药店(36.0%)和批发市场(29.9%)，且批发市场和药店销售保健食品中标签标识不合格率较高。因此，建议进一步加强对批发市场和药店的重点监管，健全其经营场所经营保健食品时分类存放管理制度，使保健食品经营业主在经营保健食品时不得将保健食品与食品、药品等产品混放，建立单独的保健食品存放橱柜，并设立明显的与食品、药品区分的标识及警示用语。