手术敷料质量管控调查分析

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从问卷调查中表明，国家频发YY／T0506．2－2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》行业标准，医疗机构相关人员及专业人员知晓率太低，因而对医院中有创操作使用的手术敷料质量控制，凭借感观判断合格与不合格，未采用YY／T0506．2－2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》行业标准中性能要求和性能水平进行判断。

手术敷料的重要性手术铺单是创建无菌手术区域的关键环节，是患者手术切口的隔离屏障。手术单为创面周围提供洁净操作区，显露手术切口所必需的皮肤区域，防止患者皮肤菌丛向创面移植，避免和减少手术过程中的污染，有效阻止微生物及外来物在手术过程中侵入手术创口。手术衣主要建立无菌屏障；防止手术人员身体与服装所带的微生物及外来物污染手术创口；预防患者的体液、血液对手术者造成污染，起到双向防护作用。研究发现，手术室中的交叉感染大多是由于来源于患者或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或手术单等屏障材料引起［1－3］。因此，对手术敷料进行有效地质量控制与管理，可预防手术后并发症及手术感染，提高患者的生存质量，提升手术技术在外科创伤领域顺利发展。

国家行业标准是手术单及手术衣质量控制依据欧盟在2002－2006年颁布了《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服》的基本要求标准和试验方法。我国修改采用欧洲标准，并转换为YY／T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准，分别为：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；第4部分：干态落絮试验方法；第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。我国目前已颁布第1～6部分，第7、8部分正在编制中。该标准是针对一次性使用和重复使用的手术单、手术衣和洁净服的性能要求，其目的是确保一次性和重复使用的手术单及手术衣在整个使用中具有相同的安全水平，防止传染源在患者和医护人员之间传播。目前重复使用的手术单和手术衣大部分由医院自已清洗、包裹、灭菌，小部分医院外包给专业清洗公司清洗，医院内包裹、灭菌。第三方检验机构只对一次性使用手术单和手术衣实行检验，对医院内重复使用手术单和手术衣未实施第三方验证，未按标准要求进行有效地质量控制和管理，仅采用肉眼或通过灯光观察孔隙或光束判定使用或不使用；更甚者个别医院为节省成本将带小孔或修补后的敷料单用于手术中，无法形成有效地阻隔屏障，给医院、患者及医护人员带来安全隐患。实施有效的质量控制及管理是摆在我们面前的新课题。

重复使用手术单和手术衣存在的问题重复使用手术单和手术衣以棉纤维或亚麻纤维为主的纺织而成的布料，虽然洗涤、拆叠、包装、灭菌等程序有了很大改进，但是纺织布易产生大量的落絮，在空中悬浮的纤维屑形成的尘埃成为各种微生物的载体，也形成伤口的异物污染，引起体内的排异反应而产生手术后并发症。一般重复使用，布料在洗涤、脱水、过平、包装、灭菌等程序中的机械拉伸磨损下，经过5～10次使用后对微生物和液体的阻抗性会急剧减弱，落絮快速增多。干燥状态下，微生物能透过纺织布，但增加布料的层数可以使透过量减少，潮湿状态下微生物更容易通过，且不受布料层次的限制。从保护患者与医护人员的角度评价纺织布制作的手术衣、手术单存在着及不理想之处。使用我国的行业标准YY／T0506．2－2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》第2部分：性能要求和性能水平，来衡量均不符合标准中性能要求和性能水平［4］。

手术敷料质量控制管理的改进措施提高对YY／T0506．2标准的认识医疗机构的相关人员及专业人员应注重国家相关法律法规、规章制度及标准的学习、理解、执行，特别是针对有创操作的产品质量控制与管理。对相关人员及专业人员应组织YY／T0506．2标准的学习，掌握标准中的性能要求，并在实际的操作中执行，才能提高手术敷料的质量控制，达到预防手术并发症及术后感染。

作者：杜显锋张楠胡艳波王华生单位：解放军总医院医疗物资采购中心