注射剂不良反应调查分析论文

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1资料与方法

1．1临床资料

1．1．1病例选择:①符合《中医内科常见病诊疗指南•中医病证部分》中中成药注射剂使用指佂;②对所选用药物无过敏史;③病历资料完整。

1．1．2病例排除:①伴有严重心、肝、肾疾病;②服用西药引发ADR者;③妊娠或哺乳期妇女。

1．1．3一般资料:2042例均为自2012年1月至2014年6月在本院采用注射用中成药治疗的患者，其中男1138例，女904例;年龄3～75岁，平均(46．57±18．45)岁，≤7岁301例，7～18岁734例，19～60岁621例，＞60岁368例。

1．2方法

1．2．1监测方法:通过医院信息系统检索2012年1月至2014年6月给予中成药注射剂治疗的患者的病历号，提取相应的病历，通过随访及跟踪调查，统计ADR发生情况，记录ADR名称、所属类型及类别、ADR发生时间、患者年龄、性别、临床表现及累及的组织、器官分布情况，对怀疑的注射用中成药种类进行分析、汇总。

1．2．2ADR诊断标准:参考《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》与《药品不良反应报告和监测管理办法》中的标准对药物ADR进行判定，包括过敏反应(皮疹、皮肤瘙痒)，发热，消化系统反应(恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸)，心血管系统损害(心绞痛、血压不稳、心律失常等)，血液系统损害(贫血、过敏性紫癜)，中枢神经系统损害(头晕、头痛、烦躁)，运动系统异常(肌肉、关节、腰背疼痛等)，其他(静脉炎、肾功能衰竭、急性肺水肿等)。

1．2．3巢式病例对照设计:以2042例患者中发生ADR的者作为观察组，以性别、年龄、用药种类、用药批次、用药季节等为匹配因素，以观察组和对照组1:3的比例匹配，选取同期给予中成药注射剂治疗的未发生的ADR的患者作为对照组。

1．3统计学方法:采用SPSS17．0软件包对数据行统计学分析，计数资料采用χ2检验;对巢式病例对照设计中ADR危险因素进行条件Logistic回归分析，P＜0．05为差异有统计学意义。

2结果

2．1ADR发生率:2042例患者中有53例发生ADR，发生率为2．60%，其中中成药种类以双黄连、热毒宁、葛根素、脉络宁注射液为主，但不同中成药ADR发生率比较差异无统计学意义(P＞0．05)。

2．2ADR的性别、年龄、发病时间、累及器官分布:53例发生ADR的患者中男30例，ADR发生率为2．64%(30/1138);女23例，ADR发生率为2．54%(23/904)，男、女ADR发生率比较差异无统计学意义(χ2=0．02，P＞0．05)。53例ADR患者中≤7岁19例，ADR发生率为6．31%(19/301);7～18岁14例，ADR发生率为1．91%(14/734);19～60岁8例，ADR发生率为1．29%(8/621);＞60岁12例，ADR发生率为3．26%(12/368)，≤7岁患者ADR发生率与其他年龄段ADR发生率比较差异有统计学意义(均P＜0．05)。ADR发生时间多集中在输液1d内，其中以输液后1h居多;ADR主要累及的器官为消化系统、皮肤、呼吸系统，临床表现以恶心、呕吐、腹痛、皮疹、呼吸困难、胸闷等为主。

2．3ADR单因素分析:53例发生ADR为观察组，以1:3比例选取159例未发生ADR的患者作为对照组，单因素Logistic回归分析发现，滴速、溶媒种类、药物剂量为ADR发生的显著影响因素，注射前冲管是ADR发生的保护性因素;观察组与对照组注射前使用其他注射剂、与其他药物配制使用及注射持续时间比较差异无统计学意义(P＞0．05)，但分析3者是导致ADR发生的可能危险因素。

2．4ADR多因素分析:将单因素分析中的7个因素引入多因素条件Logistic模型中进行分析，结果显示滴速过快、溶媒使用不当是ADR发生的独立危险因素，注射前未冲管是ADR发生的保护性因素。

3讨论

中成药注射剂是以中医理论为指导，采用现代化制作技术与方法，随着中成药注射剂的广泛应用，其引发的药物不良反应逐渐增加。秦庆芳等研究报道，2010年至2012年间采用中成药注射剂治疗的患者中ADR发生率为3．02%。而张海霞报道的ADR发生率为2．34%。本研究中，2012年1月至2014年6月间共有2042例患者采用中成药注射剂治疗，ADR发生率为2．64%，与文献报道基本相符。国内多位学者综合文献分析发现，中成药注射剂引发ADR存在性别、年龄、季节差异。马卉等研究报道，中成药注射剂ADR患者中，男女比例为1:1．14。本研究中，男性、女性ADR发生率比较差异无统计学意义，而且男性发生率较高于女性，可能与本研究男性患者较多有关。从ADR发生的年龄段而言，秦庆芳研究认为，ADR可发生于各个年龄段，尤其以婴幼儿及老年人居多。本研究中，≤7岁的儿童及婴幼儿ADR的发生率为6．31%，占ADR总发生患者的33．96%，ADR发生率高于其他年龄段组，差异比较有统计学意义(P＜0．05)。而＞60岁的患者ADR发生率为3．61%，所占比例较高。笔者认为，小儿胃肠、肾、肝等组织、器官尚未发育完全，代谢功能未发育完善，药物易在体内蓄积而引发ADR;而老年人各组织、器官功能逐渐衰退，代谢功能差，加之老年人慢性疾病多，中西医药物相互影响，易引发ADR。从ADR累及的组织、器官来看，ADR以消化系统及皮肤损害为主，临床表现以恶心、呕吐、腹痛、皮疹等为主，这与Kim等研究报道基本相符。临床对于中成药注射剂引发的ADR报道多集中于文献分析，对于其剂引发ADR的机理及危险因素鲜有报道。了解中成药注射剂引发ADR的危险因素，有助于防治措施的采取。本研究中，多因素条件Logistic回归分析发现，滴速过快是ADR发生的独立危险因素。一般情况下，临床对于成年人输液滴速控制在40～60滴/min。笔者认为，对于小儿及老年人，中成药注射剂输注的滴速应适当减慢，防止滴速过快引发的ADR。在中成药注射剂引发ADR的报告中，由溶媒不当造成的溶媒颗粒增多的案例屡见不鲜。我国对128种中成药注射剂质量标准中明确注明溶媒的有49种，其中以0．9%NaCl溶液与5%葡萄糖注射液为主。因此，临床应根据多选用的中成药注射剂种类选择合适的溶媒，但哪种中成药配伍哪种溶媒还有待进一步研究。

作者：郭惠萍李雪敏单位：四川省凉山州第二人民医院药剂科四川省攀枝花市第二人民医院