药品说明书调查分析论文
前言：本站为你精心整理了药品说明书调查分析论文范文，希望能为你的创作提供参考价值，我们的客服老师可以帮助你提供个性化的参考范文，欢迎咨询。
1资料与方法
1.1资料来源
以药品批准文号“国药准字Z＋年号＋顺序号”为准,收集生产日期为2012年11月－2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份,其中包含处方药、非处方药,涵盖丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等剂型。
1.2方法
按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(国食药监注〔2006〕283号)及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》(国食药监注〔2006〕540号)等规定,对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。
2结果与分析
2.1药品说明书项目标示情况
将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计,按照25项内容进行归纳,记录每份中成药药品说明书的项目标示情况,从而分项计算出标示量和标示率。。
2.2药品说明书安全性
项目标示情况本次调查分析的药物安全性项目内容包括中成药药品的不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项。无实质性内容是指在说明书中表述为“尚不明确”,或“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师”,以及“尚无本品与其他药物相互作用的信息”等没有实质性描述内容的情况；有实质性内容是指除上述表述语言外,在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况,如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。
3分析与讨论
3.1药品说明书项目内容不完整
本次调查结果显示,除了核准日期和修改日期、通用名称、功能主治与适应症、用法用量,以及有效期、执行标准、批准文号和生产企业在每份中成药药品说明书中均有标示外,其他项目都存在缺失情况。尤其警示语、儿童用药、老年用药及临床试验,项目标示率为0%,表明缺失情况甚为严重。其主要原因：一方面是由于我国《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中在警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目下“如未进行该项研究,可不列此项”的规定；另一方面也因为对成分复杂的中成药而言,药品生产企业开展以上项目的研究较为困难,难以获得有效的结果。
3.2药品说明书用语表述不规范
在调查的84份说明书中,有许多文字表述缺乏规范性。其不规范突出表现在功能主治、适应症与用法用量方面。在功能主治方面表现为术语描述专业性较强,不利于消费者自行阅读与理解。而且,有些说明书表述甚至将其与药理作用相混淆。用法用量方面则表现为对患者年龄的描述过于宽泛,缺乏合理界定,导致药品用量的大小十分悬殊,失去了实际的指导意义。另外,有些说明书对药品用法的介绍过于简单,未明确规定给药途径,服用时间的表达也有所欠缺,影响药物的合理吸收等。《药品说明书和标签管理规定》第5条及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定,说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练。《处方药与非处方药分类管理办法》第6条指出,非处方药说明书的用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。因此,药品说明书的语言应客观、科学,文字表达要简明易懂。
3.3药品说明书安全性
项目标示不明安全性项目包括不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项,本次所调查的药品说明书均存在标示不明的问题。以不良反应项目为例,《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》对不良反应项的书写要求规定为“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生频率或症状的系统性列出”。此次调查中,不良反应项目虽标示明确,达到58.3%,但无实质性内容的情况却占35.7%,且有关提示急救措施率为0%。这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究,不能准确描述不良反应的范围和程度。这一现象同样与《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的规定有关。如对于不良反应,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述”。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视,为合理用药带来隐患。
3.4药品说明书修订不及时
本次调查发现,有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧,如在某企业生产的银黄颗粒(甲类)的说明书中,核准日期是2007年3月28日,修改日期为2009年6月25日。另一生产企业的情况较好,修订日期为2011年2月22日,但也已有3年之久。这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新,不能及时将新信息加入说明书中,使中成药用药存在安全风险和隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定,药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。实践中,任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限,很难全面掌握其有效信息。因此,在中成药品种上市后,药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况,药品监督管理部门亦应对此加强监管,使中成药药品说明书及时得到修改和补充。
4对策与建议
4.1全面完善法律依据
4.1.1制定单独法律规范
当前医药市场除传统中成药外,还有很多新型的中成药品种。其说明书问题较多,很大一部分原因是受制于临床试验的水平,导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变,致使中成药与其他类药品存在很大差别。因此,国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定。我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下,等级较低,普遍性也较弱。因此,笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时,应适当提高效力等级,以部门规章为宜,由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。另外,在制定法律规范时,不仅要依靠法学专家、学者,更要组织中成药领域的医学和药学专家,以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。适时向社会公众征求意见,并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的听证会,使该法律规范充分适应中成药的特有性质。这既有利于中成药药品生产与经营企业的遵守,以及执法机关的执行和监管机构的监管,又符合我国继承和发展中医药学、保障和促进中医药事业的发展、保护人体健康的宗旨与理念。
4.1.2及时修订滞后的法律规范
我国目前对中成药药品说明书进行规范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滞后性。对此,药品立法部门与监管部门应在充分了解中成药当前市场和用药情况后,对这些法律文件及时进行规范,以适应现今中成药的发展现状。不仅要清理和废止不合时宜的法律法规,更要填补2006年相对于现今的立法空白与漏洞,以更好地为中成药药品说明书的制定与修改提供科学、有力而合理的指导。
4.2严格规范项目内容
4.2.1提升说明书项目内容的完整性
鉴于中成药成分复杂,进行不良反应、禁忌等项目的观察与试验分析极具难度,《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法律文件多次提到,如未进行该项研究,可不列此项；尚不清楚,可在该项下以“尚不明确”表述。但这不利于保护患者的用药安全。笔者建议适当修改和减少此类规定,加强中成药生产企业对警示语、特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等研究,列全项目,描述出实质性内容,提示急救措施,为使用者提供参考依据,从而实现中成药药品说明书的真正价值。
4.2.2加强说明书项目内容的可读性
由于中成药相关现代研究还不完善,其药品说明书用语难免晦涩,为患者带来诸多不便。因此,有必要加强说明书的可读性。笔者建议,相关机构在对说明书的制定及修订进行审核过程中,应加入关于中成药药品说明书可读性研究的报告与分析,即要求生产企业在说明书的制定与修订过程中考虑阅读人群的实际需求,对说明书进行可读性研究与测试,在提交审查时一并上交可读性证明文件,保证药品说明书易懂、清晰、便于使用。另外,针对诊疗目的特殊的中成药品种,说明书制定者还应考虑盲人和视弱患者的用药需求,对其进行分类,分别采用盲文、录音、识别标记或其他形式制定特殊类型的中成药药品说明书。
4.2.3重视说明书项目内容的科学性
作为中成药药品信息与特性的基本载体,药品说明书的科学性至关重要。然而,一方面由于中成药成分复杂,药品生产企业缺乏对其药理性、毒理性等科学实验与深入分析；另一方面,因受制于我国现行中成药审批体系的缺陷,难以将其成分有效标准化和量化,导致缺失科学的标准与规范,造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。对此,笔者建议,我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性,不断加强对药品各种特性的研究与分析,重视中成药在使用过程中发现的问题,及时收集不良反应信息,做好反馈工作,主动更新与修订说明书的项目内容,从而保障其科学性与真实性。
4.3明确制定主体职责
4.3.1及时修订
中成药生产企业不仅要做好药品说明书的制定工作,更要做好药品说明书的修订工作。中成药生产企业应本着严谨的态度、怀着高度的责任感,积极主动地保证药品说明书内容的科学性与完整性,建立健全中成药信息收集与反馈机制,做好深入研究与分析工作,对说明书进行及时的修订。
4.3.2合理赔偿
中成药药品说明书是中成药生产企业对消费者说明义务的载体,起着充分告知与说明药品信息的作用。若其存在问题,则构成药品说明缺陷,属于产品质量缺陷之一,不仅侵害了消费者的知情权,也违反了买卖合同中的从给付义务。笔者建议,应明确中成药药品说明书缺陷造成损害的赔偿责任,使患者得到合理救济。《药品注册管理办法》第143条规定“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”,因此,赔偿责任承担主体应当由中成药生产者担任；但如果在核准说明书时,有关部门进行了强行更改,则应当由国家对强行变更的内容承担赔偿责任。鉴于我国药品生产企业规模普遍较小,赔偿能力较低,因此,可借鉴日本和我国台湾地区模式,建立赔偿基金,其来源可一部分由政府部门财政拨款,一部分由社会人士捐助。还可借鉴美国、德国的模式,向保险公司投保药品说明书责任险。这不仅能很好解决赔偿能力不足的问题,还规避了药品生产企业的破产风险。
4.3.3必要召回
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。我国2007年颁布了《药品召回管理办法》,根据药品安全隐患的严重程度分为三级,正式确立了药品召回制度。其规定药品安全隐患调查的内容可以包括药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。因此,如果中成药药品说明书存在缺陷问题,不仅要及时进行修订,更要将该品种召回,以更好维护消费者的合法权益。笔者建议,可以将该制度与药品损害救济制度,以及药品不良反应监测和应急制度结合起来,相互配合,相互制约,提升生产企业召回中成药药品的主动性与有效性。与此同时,只要药品说明书存在问题,即使在没有健康危害的情况下,生产企业也应按照第三级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。
4.4合理强化监督管理
4.4.1单独设立监管机构
为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则、承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,一方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责任追究制；另一方面,监管机构要合理运行行之有效的监管方法。如在监管中强化中成药生产企业的不良反应监测和预见义务、说明警示义务,加强对中成药说明书安全性事项的重视与研究；建立中成药药品说明书档案制度,对说明书进行详细审核,归入相应的档案库,确定监管等级,程度不同地监管中成药品种；完善中成药药品信息收集制度,运用网络、媒体、电视、电话等多种渠道,有效建立中成药药品说明书信息平台等。
4.4.2合理运用社会监督
社会监督可以补充专门机构对中成药药品说明书监管的不足,因而在现今中成药药品说明书监管的实践中具有重要意义。首先,要善于运用舆论主体。舆论主体对中成药药品说明书的监督具有及时性和广泛性。不过,其信息来源宽泛,容易受虚假信息干扰,因此,政府监管部门要做好信息披露与维护工作,确保信息的正确性与可靠性。其次,要提高患者的维权意识。中成药药品说明书是否规范与患者的生命健康息息相关。患者在使用药物时应重视药品说明书的内容,合理督促中成药生产企业修订与完善说明书,确保用药合理、安全。最后,要积极发展中成药行业自治组织。行业自治组织业务独立、专业性强、公益性高,对药品监管十分重要。如果能合理运用社会监督,使其配合政府监管,那么,中成药药品说明书的规范化、科学化与法制化将步入正轨。
作者：董欣石悦单位：中国政法大学法学院中国政法大学法学院
