生物安全二级实验室性能监测
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洁净度检测：采用尘埃粒子计数器在生物安全柜工作区检测。粒子计数器的采样口在工作台面向上20cm高度双对角线布置5个采样点，洁净度级别达到5级为合格。②风速检测：垂直气流流速用热式风速仪在工作区上方高于前窗操作口上沿10cm的水平面上确定测量点位置，多点测量穿过该平面的下降气流流速；工作窗口流入气流流速在前窗操作口上沿下约开启高度为25％、75％的位置分别测量风速，测量点间隔约10cm。所有测量值的平均值为该方向上的气流流速。③噪声检测：在“A”计权模式下，用声级计在安全柜前面中心水平向外30cm，工作台面上方38cm处测量噪声，同时关闭安全柜的风机和照明灯，如果有室外排气风机，让其继续运行，在相同位置测量背景噪声，进行相应修正。④气流流向检测：用烟雾发生装置在工作台面中心线前窗操作口顶端以上100mm的高度，观察屏后25mm、前窗操作口顶端以上150mm高度从安全柜的一端到另一端以及安全柜外大约38mm处沿着整个前窗操作口的周边经过，特别注意角落和垂直边缘的流向。结果以安全柜工作区内的气流向下，不产生旋涡和向上气流且无死点，气流应不从安全柜中逸出，前窗操作口整个周遍气流应向内，无向外逸出的气流，且流入的气流应不进入工作区为合格。⑤照度检测：在工作台面上，沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点，测量点之间的距离不超过30cm，与侧壁最小距离为15cm，平均照度大于等于650lX为合格。
压力蒸汽灭菌器性能检测①动态物理监测：采用EBRO温度压力数据记录器监测，该记录器是一个可以经受高温的微型计算机，无导线连接，经程序设定后直接把微型计算机探头直接放置于灭菌器柜内排气口处或者厂家建议的最难灭菌处，全程监测灭菌器整个灭菌过程的温度、压力和时间，观察各循环步骤时间是否与设定值一致。②生物监测：采用商品生物指示剂（由嗜热脂肪杆菌芽孢国际标准株制备），每次将2支生物指示管置于标准试验包的中心部位，在满载情况下，将测试包放置于灭菌器排气口的上方或灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，取出生物指示剂，将其内含培养基的玻璃管捏碎后于56℃培养48h，观察变色情况，阳性对照变黄色，阴性对照和灭菌后的生物培养指示剂不变色，判定灭菌合格。③化学监测：采用压力蒸汽灭菌包内化学指示卡，将1条化学指示卡置于标准试验包的中心部位，在满载情况下，将测试包放置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。灭菌结束后，取出化学指示卡观察变色情况，根据标准色判定合格与否。
2、结果
2.1生物安全实验室的分布情况抽检54家拥有生物安全二级实验室的单位，其中医疗机构18家、疾控机构22家、质检机构10家和检疫机构4家。
2.2生物安全二级实验室的性能检测结果所检测的54家生物安全二级实验室均设计10万级净化级别，照度合格率均为100％，疾控机构其他各项指标合格率高于医疗机构、质检机构和检疫机构（表1）。
2.3生物安全柜的性能检测结果经对54家136台生物安全柜监测结果表明，气流流向和照度总体符合率较高，均在900％以上；疾控机构的生物安全柜的洁净度、垂直风速、工作窗口风速、气流流向的合格率明显高于医疗机构、质检机构及检疫机构（表2）。
2.4压力蒸汽灭菌器的性能检测结果经对76台压力蒸汽灭菌器检测结果表明，生物检测和化学检测的合格率高于动态物理实时检测（表3）。
3、讨论
生物安全实验室是我们开展相关病原微生物检测、研究的重要场所，其性能指标直接关系到实验人员和环境的安全。当前，随着国家和各级政府对医疗疾控机构、食品安全质检机构、出入境检验检疫机构的日益高度重视，各业务单位都纷纷建造了生物安全二级实验室并投入使用，因此对生物安全二级实验室的运行监测和管理已成为技术质量部门的重要工作。本研究随机检测了54家生物安全二级实验室，单位涵盖了省、市、县不同级别的医疗机构、疾控机构、质检机构和检疫机构。总体性能上疾控机构的合格率明显高于医疗机构、检疫机构和质检机构。原因可能是医疗机构平时检测任务繁重，实验室疏于管理；质检机构和检疫机构的生物安全二级实验室都是最新建造投入使用的，工作人员对生物安全的理念相对欠缺，对所从事的病原微生物检测和研究缺乏风险评估。特别是安装有B2型生物安全柜的生物安全二级实验室，当生物安全柜开启时，由于外排风机的开启，主实验室并没有相应的送风补进，致使实验室负压很大，有的单位设置成一旦开启安全柜，则房间的回风口关闭来平衡风量，致使整个房间的外排多通过B2型生物安全柜，这样的设置对实验者、环境的安全以及安全柜的使用寿命的影响值得探讨和进一步研究。
生物安全柜是生物安全实验室的重要实验设备，其主要功能就是防止病原微生物等气溶胶的扩散，保护人、环境和实验对象的安全。欧美许多国家均制定了严格的生物安全柜标准〔5〕，在生物安全柜内的多种实验操作形成的感染性气溶胶是实验室感染爆发的重要原因。本次监测发现，浙江省生物安全实验室生物安全柜存在不少问题，主要表现在洁净度、工作窗口风速、垂直气流风速和噪声等方面。医院实验室生物安全柜的洁净度、垂直风速和窗口风速合格率较低，主要原因是生物安全柜使用期限较长、使用频率高，未及时更换高效过滤器，过滤器阻塞导致过滤性能下降。质检和检疫机构生物安全柜合格率较低，与实验人员对生物安全的重视不够以及常规的维护保养跟不上有关；洁净度不够和垂直气流速度下降将影响到对生物样品的保护，前窗操作口向内吸人的是负压气流，窗口风速不足使实验室操作人员的安全受到威胁。噪声的合格率均偏低，可能与生物安全柜的质量和安装有关，特别是B2型生物安全柜噪声符合率更低，其原因可能是因为全排型生物安全柜额外带有外排风机以及风管连接的口径、长短和弯道等因素造成，长时间在高分贝环境条件下实验作业会使实验者极度疲劳而致实验操作出错，因此解决生物安全柜的噪声问题需要制造商进一步提升技术以及使用单位提供良好的外部环境来共同完成。
本次检测涉及生物安全二级实验室使用中的压力蒸汽灭菌器，这些小型压力蒸汽灭菌器主要用于实验试剂、实验废弃物、污染实验器械的灭菌，疾控机构、三甲综合医院的生物安全实验室由消毒员专人负责小型灭菌器的操作和日常维护，检测管理较为规范；但质检机构、检疫机构级及县级以下医院存在管理较为混乱的情况，一般无专人负责，由实验人员轮流操作，灭菌程序存在随意性。动态物理检测发现，某些实验室灭菌器实测灭菌温度低于设定值，有些超出正常灭菌温度范围，且出现灭菌腔内上层、下层两点温差较大的情况，表明这些灭菌器的灭菌温度传感器或控制装置已出现问题，在灭菌过程中存在生物安全的隐患。鉴于以上这些问题的存在，说明当前生物安全二级实验室在整体运行过程中还存在很多问题，生物安全工作还需要进一步规范和完善。因此建议：在建造生物安全二级实验室之前，应充分考虑整体设计布局的优化；注重生物安全柜的常规检测，加强灭菌器的有序管理及灭菌效果的监测；确保生物安全二级实验室正常有效运行。
作者：陆龙喜林军明陆烨许激单位：浙江省疾病预防控制中心
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