临床实验室生物安全管理初探

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【摘要】随着生物医学研究的深入和医疗卫生事业的发展，临床实验室的生物安全隐患和现实危害已成为亟待解决的关键问题。为此，本文着重从临床实验室生物安全管理的角度，探讨实验室生物危害的特点，旨在构建有针对性的临床实验室生物安全防护的应对策略，提出基于岗位胜任力的管理措施，切实提升临床实验室生物安全防护水平。

【关键词】临床实验室;生物安全;管理;岗位胜任力

当前，随着现代生物科技的飞速发展，临床实验室的生物安全问题得到越来越多的关注。临床实验室通过对来自人体的各种标本进行微生物学、免疫学、病理学等的检测，进而为临床诊疗提供第一手的客观数据，但也使得实验室检测中面临诸多危险因素，如某些有害生物因子会广泛存在于体液、血液、痰液和各种分泌物的临床标本中。实验人员长期接触这些未知的潜在病原，稍有不慎就会在操作过程中，通过多途径（如吸入含有病原微生物的气溶胶、直接接触被污染的标本、经针头等锐器刺破皮肤等）导致职业暴露，进而发生实验室感染。如来自临床实验室的一项报告指出，实验人员由于未能做好个人防护而引发了严重急性呼吸综合征实验室感染事件[1]。由此可见，临床实验室的生物危害不容忽视，强化生物安全管理势在必行。生物安全即针对生物危害，通过深入分析和研究各种生物相关因素对人类社会、经济、健康及生态环境所产生的危害或潜在危害，在风险评估基础上，通过采用系统化管理和综合性防护措施，预防控制或消除实验室感染相关的各项风险因素，进而提高生物安全防护能力[2]。为此，本文探讨临床实验室存在的主要生物安全问题，并依据风险评估理论，提出有针对性的应对策略和基于岗位胜任力的管理措施，以避免或降低临床实验室感染事件的发生。

1临床实验室存在的主要生物安全问题

1.1人员缺乏防护意识

临床实验室区别于其他生物医学实验室的特点是：可能含有未知因素带来的生物安全风险，因为临床待测标本正是实验室感染的来源之一。临床实验室的工作人员往往对于其接收的标本是否含有有害生物因子及标本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此时，若实验人员缺乏必要的生物安全防范意识和足够的生物安全防护知识，不能认识到临床标本可能具有的潜在生物危害，往往就会忽视临床实验室的普遍性防护原则；在实验操作中未能严格按照标准化规程开展工作、不能及时采取有效的防护措施（穿着适当的防护服、配戴相应的防护帽和口罩及选择恰当的防护手套）等，很容易造成医源性感染，甚至是波及更大范围和更多人群受害的严重后果。

1.2实验室区域布局不合理

当前临床实验室往往存在诸多区域布局不合理现象[3]。一是由于实验室选址的局限性。为了方便就诊者，临床实验室尤其是门诊和急诊实验室往往建立在人多拥挤之处，为实验室安全管理埋下隐患；二是实验室工作区域的面积有限，导致清洁区、半污染区和污染区的划分不易明确，不同分区的区域之间未能建立有效的隔离屏障等；三是实验室空间的狭小和拥挤的环境，往往进一步造成通风不足，且难以保障实验室的清洁和维护，这些都易引发实验室的交叉污染和实验人员的感染。

1.3设施设备不能及时更新

随着科技发展的日新月异，仪器设备更新换代的速度很快，但医院往往更关注临床医疗设施设备的更新，相对而言临床实验室的设备则较为落后；甚至一些临床实验室没能按要求配备生物安全柜和高压灭菌器等必需的安全防护设备，以及必要的洗眼设备和紧急喷淋设施；或存在生物安全柜年检过期、高压灭菌器未进行生物灭菌效果监测等问题[4]；有时实验室设备器械的老化可能造成实验设备的清洁不易，甚至设备老化引发实验室安全事故等[5]。这些问题都构成了临床实验室严重的生物安全隐患，并且给医源性职业暴露事件的紧急应对和及时处置带来了难点。

1.4生物安全防护监管力度不够

临床实验室针对生物安全方面的日常管理较为复杂，一方面体现在内务管理上，非实验人员如标本运送人员、查询实验报告单的患者和家属及仪器维修保养人员等，常出入临床实验室，并因为缺乏规范的生物安全培训而成为安全隐患。一旦监管松懈，如缺乏严格的管理制度，或者即使有相关制度但未能严格执行，使得实验室规章制度未能成为实验人员的行为准则，这些都会大大增加医源性感染的风险。

2临床实验室生物安全防护策略和管理措施

2.1建立健全实验室生物安全管理体系

首先需要建立一支训练有素、监管到位的管理队伍，构建安全第一的管理理念，完善临床实验室生物安全管理体系，并严格实行以岗位胜任力为基础的分级管理责任制并落实到位。临床实验室主任为第一安全责任人，对整个实验室的安全负责；由实验室主任指定实验室的日常安全负责人，通常由实验室专职技术人员担任，旨在提高临床实验室安全管理水平。为保证具体的分级安全管理的实施有效性，应签订层层责任书，提高全体人员的岗位责任感和使命感，使得每位实验人员的权责分明，并通过健全的激励和惩罚措施，有效激励实验人员自觉遵守并严格执行实验室管理制度。

2.2定期评估和监测实验室生物安全风险因素

风险评估是临床实验室生物安全的核心，其评估的有效性直接关系到实验人员的生物安全，关乎临床实验室的正常运行。有研究结果显示，从标本采集、运送至实验室，乃至检测结果的获得，其间任一环节不当均可造成病原微生物传播，甚至引发医源性生物危害[6]。所以应加强实验人员风险评估的岗位胜任力，提高临床实验室风险评估的准确性，避免评估偏差；只有科学实施风险评估，方能早期发现和提前处理实验室安全隐患。评估内容主要包括实验室生物危害的可能来源、传播途径、潜在危害及后果分析等，并依据风险评估结果，提早启动预警方案及早期实施应对措施。

2.3制定生物安全防护规章制度并严格执行

临床实验室应根据国家的法律法规并参照各种国家标准和行业标准等，制定、完善和落实各项生物安全规章制度，使得实验室生物安全管理有章可循。如临床实验室严格的准入制度、危险化学品管理制度、医疗废弃物的安全处置制度、仪器管理和维护制度等[7]。此外，在制定这些临床实验室安全防护规章制度的同时，也要加强制度执行的监督检查力度，确保各项安全措施能够真正落到实处。如检验人员应穿着特定防护服进出实验室、严格标本从采集-操作-读取数据的整个流程，只有充分遵守并落实临床实验室生物安全防护规章制度，才能从根本上降低生物危害的风险，保障临床实验室生物安全防护工作的规范化和持续性。

2.4开展实验人员的生物安全培训和健康监测

临床实验室的具体工作是由实验人员完成，提高岗位胜任力的措施是要最终体现在实验人员的防护能力上，因此强化实验人员的生物安全教育与培训，成为保证实验室生物安全的基础，这也是预防实验室感染的关键。实验室负责人通过开展定期的实验室生物安全培训，在不断提升实验人员的生物安全防护意识的基础上，确保其掌握正确的生物安全防范知识和标准化操作技术；并通过循序渐进的技能考核不断反馈其掌握培训内容的情况，切实提高实验室生物安全培训质量。同时，适时采取实战训练，促进实验人员将生物安全防护知识转化为实践技能，实现岗位胜任力的提升。此外，应针对实验人员开展定期的健康监测，并进行适宜性的医学评价；必要时采集实验人员的血液标本留存，并通过有针对性的主动和被动免疫，逐步强化临床实验室实验人员的职业暴露预防理念和应对措施的掌握。

2.5临床实验室的科学合理布局

实验室的设计和建造是生物安全物理防护的基础，基于临床实验室的特点，至少应按照实验室生物安全防护2级（BSL-2）的标准进行建设[8]。同时，应对临床实验室进行可供长期使用的科学且合理的规划，在实验室内部进行清洁区、半污染区和污染区的分隔，保证实验室的空间大小能够在满足实验要求的同时，保障生物安全；此外，在实验室内应采用明显的标识对高危物品等进行规范标示，早期防范，将临床实验室生物危害降到最低。

2.6配备实验室生物安全防护设备

安全防护设备是避免实验人员直接接触有害生物因子的第一道屏障，所以，应积极开发领导层，完善临床实验室的防护设施，加大防护设施设备和用品的投入力度。如配置临床实验室最重要的安全设备-生物安全柜，一般情况下要求至少配置2级生物安全柜，并且不能用超净工作台来代替；还应配置高压消毒灭菌锅等重要设备。此外，临床实验室里应配备足够的个体防护装备，如防护服、面部保护装置和手套等；同时，应理解实验室配备应急装置的重要意义，在临床实验室配置洗眼器和喷淋装置等，切实降低实验室生物危害和隐患。

3展望

生物安全已成为全球关注的重大公共卫生问题，已被认为是国家安全的重要组成部分之一[9]，所以，科学的临床实验室生物安全管理意义深远。良好的实验室安全管理不但可以保证人员不受实验室感染伤害，也有助于避免危险性生物因子泄漏，保护环境和公众健康；更是保障临床实验室高水平检测质量和获得正确诊疗数据的关键。未来，临床实验室生物安全仍会面临新的挑战，而强化生物安全管理体系建设，构建有针对性的临床实验室生物安全防护的应对策略，提出基于岗位胜任力的管理措施，都将为提升临床实验室生物安全管理水平带来新的工作模式。

参考文献

1张正.检验操作感染严重急性呼吸综合征二例报告及建议[J].中华检验医学杂志，2003，26（6）：383-384.

2马雪娇，卢耀勤，刘涛.实验室生物安全管理研究进展[J].中国预防医学杂志，2018，19（3）：238-241.

3孙颖，程文婷，赵丹妹.如何加强临床实验室的生物安全防护[J].国际检验医学杂志，2015，36（4）：570

作者:苏虹