档案管理计量认证

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[摘要]文章从档案管理与计量认证工作的关系入手，阐述了档案管理在计量认证工作中的作用，质量管理体系的运行推动了档案工作的发展，两者之间相辅相成、相互促进。

[关键词]检测机构；档案管理；计量认证；关系

计量认证是根据《中华人民共和国计量法》(1985年9月)实施的对检测机构质量管理和技术能力考核的一种活动。计量认证在我国开展二十余年，对规范检测机构行为，整顿检测秩序，提高检测工作质量发挥了积极作用。南宁市疾病预防控制中心作为检测机构，于1996年通过广西壮族自治区技术监督局计量认证评审，并在多次评审复审考核中逐步建立了一套较为完整的质量管理体系。随着这项工作的深入开展，档案管理工作被推向了质量管理体系运行和认证的前沿，档案管理已成为质量管理体系认证的重要组成部分。同时计量认证工作进一步推动检测机构的档案管理，使档案管理工作提高到一个新的水平。笔者就档案管理工作与计量认证之间的关系，结合质量管理体系认证活动的实践，谈几点认识。

一、计量认证的内涵

质量的概念最先来源于工业生产，其定义是：产品达到或超过其价值所具备的品质。每一种产品必须具备相应的使用价值，因而质量的主题是永恒的。作为检测机构的疾病预防控制中心，检验结果就是它的产品，同样涉及到质量问题。质量体系认证强调影响产品质量的过程控制，在整个实验室检验的过程中，如何避免可变因素对检测结果的影响，保证结果的准确、可靠和可重复性，是质量控制的主要目标。随着人们对质量的认识不断深入，实验室质量控制已不仅仅限于对实验过程的监测，还包括人员培训、正确地采集和运送样本、正确选择质控物和确定质量控制标准以及实验质量控制的综合评价和管理等。

计量认证就是对向社会提供公证数据的各种技术机构的计量检定、测试能力、可靠性和公正性，由政府计量行政部门所进行的考核和证明。计量认证合格的检测机构为社会提供的监测数据，作为公证数据具有法律效力。

计量认证的主要工作，就是由各级计量、质量管理职能机构如省计量局、省技术监督局等部门组织有关专家、学者按照相应的国家标准要求对检测机构的实验室管理、质量控制保证、档案管理等质量情况进行全面的检查、评估是否符合标准的要求，并决定是否颁发计量认证合格证书。因此计量认证工作是对疾病预防控制机构检测工作质量的检验，促进质量保证体系的健全，也促使档案管理工作达到标准化、规范化。

二、档案管理工作在计量认证活动中的作用

档案的本质属性是原始性和历史性，在疾病监测、检验工作中形成的大量文件资料，是检测机构质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及计量认证评审的重要凭据。在计量认证过程中档案工作发挥了不可忽视的基础作用，一方面为计量认证单位提供原始资料和法律依据，另一方面它是质量管理体系重要内容之一，为获得计量认证提供前提条件和必要保证。

(一)档案管理为通过计量认证提供重要的基础依据

在计量认证工作中最重要的一项原则就是以数据为依据。检测机构的各类档案是在检测和管理中形成的各种技术人员状况、监测数据、设备仪器、原始记录等最完整、最全面的载体，诸如实验室的原始记录、设备仪器的说明书、监测数据的真实性和质量保证的有序性，而这恰恰是计量认证过程中最需要的，是检测机构质量体系有效运行的历史见证，为计量认证提供了重要的资料信息和有关文件并整理出能够证实质量体系合格的完整信息系统。因而档案是计量认证工作的基础，档案工作质量的好坏，体现了质量体系运行的水平，直接影响着质量管理体系的认证。

(二)档案管理是质量体系有效运行的重要保证

档案管理工作是质量体系中的重要环节，在质量体系认证中发挥着参与、监督、指导、促进等重要作用。质量体系要求检测机构为实现质量方针和质量目标，将所有影响质量的要素都采取有效措施管理和控制起来。质量体系文件《质量手册》《程序文件》中对每一过程、每一质量等要素都进行了相应的规定，其中文件和资料要素就是以档案资料部门为责任主体来保证其在系统中运转的质量。一方面，档案管理部门通过科学管理，能够及时、全面地为需求者提供准确、完整、系统的技术文件、质量记录、标准等文件资料；另一方面，通过文件和资料的发放与回收来控制质量体系运行中的文件资料的完整性，保证质量认证及其他活动能够使用相关文件的有效版本。

(三)档案管理是质量体系运行的基础性工作

质量认证的显著特征之一是质量体系文件化。档案信息是编写检测机构自身质量体系文件的证据。检测机构制定的质量手册、质量计划和程序性文件、技术标准、作业指导书、操作规程、质量表格式样、检测程序卡等都来源于档案。认证过程中档案部门提供了大量的档案资料，参与了与档案工作直接相关的质量体系文件如《文件控制程序》《记录(档案)管理程序》的编制、修改过程，对文件资料的形成、分类、编号、保管等方面作了详细的分析。因此，档案管理是质量体系运行的基础性工作。

(四)档案在质量体系认证中起着直接凭证作用

档案既是质量体系运行的真实记录，也是保证质量体系是否符合规定的依据，妥善保管和利用好档案，可以对监控产品质量和清查发生质量问题的责任原因起直接凭证作用，是质量体系评审机构现场审核的主要客观凭据。作为质量管理体系文件化直接产物的质量管理档案，记载了认证单位各种工作的情况、成果、经验和教训，一方面充分利用这些档案，加强全面质量管理，提高工作和服务质量。另一方面，它是在实施质量管理体系标准内审、外审和质量管理评审时主要起原始凭证作用。显而易见，档案是质量体系认证过程中的具体反映，在质量管理体系认证中起着直接凭证和科学依据作用，作为今后质量管理体系持续改进的依据和史料。

(五)档案管理有助于不断完善质量体系，确保质量体系发挥实际效能

任何一个质量体系的建立和实施都不可能一蹴而就，必然是一个逐步完善、提高的过程，需要经过实践的检验，发现问题并加以修正，逐步达到预期目的。档案是历史的原始记录，不仅凝聚着成果，而且记载着经验教训。尤其是作为质量职能活动可追溯证明的质量记录，包含着与质量体系运行和产品质量有关的所有记录，从中可发现问题，寻找质量管理的薄弱环节，为采取纠正方法及预防措施提供证明和依据，促使改善质量体系，提高产品质量，发挥质量体系的实际效能。在档案资料的移交归档和文件资料的发放中，管理人员检查文件资料的编制、签署、内容是否规范完整时，以及同有关部门的业务往来中，往往会发现许多设计、程序、标准等错误或有关部门反映的问题。这些质量与管理信息的反馈，有利于及时纠正质量体系运行中的错误，不断完善质量体系，提高疾控机构管理水平。

三、计量认证推动了档案管理的进步

质量管理、计量认证的过程是加强档案工作、积累档案财富的过程。有效的质量体系是档案管理工作水平提高的推动力。

(一)质量体系认证对档案管理的要求

《文件控制程序》针对文件进行有效的控制和管理，确保其有效性和适用性。其对文件和资料的批准、、保存以及更改都作了明确的规定，即：文件和资料前，由授权人批准，确保文件是充分的、适宜的。文件在修改时，要进行评审，进行标识，并得到再次批准、，确保所使用的文件是有效版本，并从所有使用场所及时撤出失效文件，防止误用。如需要保留失效文件时，加盖“作废”印章，对应保留的作废文件和更改的文件都应进行标识。同时规定管理体系文件和经确认的技术文件是受控文件，受控文件加盖受控印章并作标记受控编号，发放时作发放记录。通过此程序的控制知道文件的来龙去脉，一改以往现场使用文件和存档文件不相符的情况，为提高档案质量奠定了基础。

记录是一种特殊类型的文件，文件是归档前的档案。《记录(档案)管理程序》规范了记录的内容、填写、更改以及归档、贮存和保管的要求：专兼职档案员要对记录进行分类、编目。按规定的期限保存记录，一般保存期为5年。档案保存室的环境要适宜，能防盗、防火、防虫、防鼠、防光、防潮、防霉；所有的记录要保持清洁、字迹清晰、存放有序、便于存取、检索和借阅，对破损或变质的档案，要及时修补和复制。这些要求与《科学技术档案工作条例》的要求是一致的，保证了档案管理的质量。

(二)通过计量认证，进一步完善档案管理网络

各类检测机构要对业务档案实行统一领导，分级管理，各科室都指定有兼职档案员，在质量体系文件中进一步明确了各科室档案管理的职责。为加强质量管理中的档案工作，由质量管理科负责收集、整理在质量体系运行中所形成的文件资料，及时归档，重要的文件资料定期移交综合档案室；综合档案室履行指导、监督职责。建立起一个领导亲自“抓”、各科室认真“管”、档案部门负责“理”的良好的文件管理流程，形成从下至上的档案收集归档网络，使文件程序化、制度规范化。档案部门把档案工作与质量管理各项工作相联系，做到同时发动、同时布置、同时检查，大大促进了档案工作的顺利开展。

(三)计量认证为档案管理积累财富

质量体系认证从质量管理的角度要求各个部门环节应留下痕迹，要有质量记录并对其进行保存和归档。因此说，计量认证的过程，也是形成档案、积累档案和加强档案工作的过程。严格的质量管理。规范了检测机构的档案工作，为积累档案财富提供了保证。在贯标过程中，组织人员编写《质量手册》，并以此为依据，进而编写程序文件、作业指导书、质量记录。通过编制这些文件，规范了质量管理的各项活动，同时也规范了档案形成的流程，使有考查利用价值的文件、记录、表格等能够完整、准确地保存下来。

(四)利用质量体系认证的契机，进一步优化档案管理

计量认证工作给档案管理增添了新内容、新活力，为档案部门做好档案工作创造了有利的条件，档案部门应抓住有利时机，健全档案管理机制，加强档案的计算机网络管理，加快文件资料和质量记录的传递，实现资源共享，进一步提高档案检索的效率和准确性，推动档案工作的发展。

(五)通过计量认证，档案管理人员的素质得到进一步提高

在质量管理工作中，档案工作被推向计量认证活动的最前列，档案管理人员成了质量体系认证中文件资料的控制者和质量记录的管理者，不仅自身要严格按照程序做好工作，而且还应指导和协助检测人员做好文件资料和质量记录的分类、整理、归档等工作，同时对文件信息的完整性、系统性、规范性和有效性进行初步检查。档案管理人员置身于质量管理体系中，按照档案管理工作和质量控制的要求，建立能够与质量管理体系相适应的工作模式。摆脱了传统的工作模式，为自身能力及综合素质的提高产生了重大的作用。

(六)通过质量体系认证工作。增强人们的档案意识

在质量认证实践中，人们充分认识到了档案管理工作在质量管理体系认证中的重要作用。档案部门要以《档案法》为治档依据，通过宣传教育等手段，提高全体人员的档案意识，强化档案管理观念，并直接参与档案管理工作。同时培养档案管理人员的质量、服务、创新和标准等意识，增强责任感，每一位兼职档案员都应认真、主动配合档案主管部门的工作，坚持按章办事、依法治档，使档案工作及档案管理走上统一化、规范化、法制化的轨道。一总之，随着质量管理体系认证的深入发展，给档案管理工作带来新的生机和挑战，二者有着密不可分的联系，互为依存、互为促进。档案管理部门要正确处理档案管理工作和质量管理体系认证工作的关系，使档案管理工作既要遵循我国档案工作的法律法规，又要适应质量管理体系运行和认证的要求。并以此为契机，借鉴质量管理体系先进模式，结合实际，充分发挥档案管理工作在质量管理体系运行和计量认证中的积极作用，不断地改革创新，使档案管理工作日益丰富和完善。