医院医疗设备档案管理探讨

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0前言

随着我国医疗的普及以及诊疗水平的不断上升，医院内医疗设备的种类和数量都在显著增加，各种临床设备已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、预后等各个阶段，它是医院进行诊断治疗和科学研究的物质基础，也是提高医疗质量和工作效益的重要因素。因此医疗设备已成为评价医院现代化水平的重要参考依据，同时也能够客观反映医院的医疗水平和整体实力。由此可见，医疗设备的管理对于评价医院的医疗水平和管理水平都具有重要意义。医疗设备的档案管理是指医疗设备具体信息的记录与维护，其信息更新周期从临床科室提出需求申请开始，直至设备达到使用年限或因其他原因报废为止。设备报废后，该档案还需根据需求继续保存，以便为日后其他相同或相近设备的使用提供参考依据。

1档案管理原则

医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导意义，对医学装备管理具有重要作用。根据《档案法》等相关法规，档案管理的原则包括以下几方面：①档案完整，资料真实可信，具有可追溯性；②各层级条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率；③由专人负责档案管理，档案收集和使用有明确工作流程和记录。

2设备档案内容

2.1购置档案

医疗设备购置档案是指设备申请及购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采用公开招标或院内议价两种方式。公开招标方式产生的购置档案主要包括委托协议、招标文件、政府采购合同等资料；院内采购方式产生的购置档案主要为采购合同等。此外，还需医院医学工程处形成包括设备购置申请（由需求科室提交）、大型设备专家论证、设备资质证明等相关资料（由设备生产商或供应商提供），一同并入设备购置档案留存。

2.2验收档案

医疗设备技术档案是指设备到货验收的相关资料，主要包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、备用零部件及初始测试部件、设备验收报告、设备厂家提供的培训记录、预维护方案等。其中，为了保证设备到货准确无误、设备功能正常，验收现场应有科室负责人、医工处负责人及供应商三方人员在场，设备验收报告中应包含三方人员签字。科室自行保存所需的必要说明书及零部件，需在设备验收报告中明确标明，其余随设备一同到货的资料全部交由医学工程处登记并建立验收档案，由专人负责建档登记保管。同时，随同验收的医工处相关人员在验收完成时也需进行登记，该登记以设备验收时间顺序为依据，记录设备到货日期、到货情况、培训情况、安装科室及相关设备信息，用于设备快速查询及到货情况核对等。

2.3维修维护档案

据国外统计，不合格设备中约10%会导致严重伤害，33%会导致伤害，其他会导致轻微或潜在伤害。因此，发达国家的医院已经把医疗设备的质量检测列为医疗质量管理体系的重要内容，要求医院相关部门严格执行设备质量标准和质量控制体系，保证设备正常运行，最大程度消灭或降低由于设备故障带来的医疗事故。维修档案包括：

（1）送修登记。指设备由于故障送到医学工程处进行维修，由送修人员进行的送修和取回的记录，为保障设备流转记录的可追溯。

（2）维修记录。其主要包括：①维修人员对设备进行维修后，登记设备的故障缘由以及维修情况；②设备维修后进行质量控制检测时的检测数据。登记内容包括送修日期、送修科室、送修设备及附件、故障缘由、送修人等信息。医学工程处人员在自行维修或返厂维修后，对设备进行质量检测，在保证设备达到质量控制标准后联系科室取回设备，并在取回时完善送修记录，确定设备及附件完好齐全的情况下取回临床使用。维护记录卡是设备进行日常巡检后的相关记录，巡检工作由医工处人员去临床科室进行外观检查，主要巡视设备是否能够正常工作、外观是否完好等基础内容，与医护人员进行沟通，了解设备的使用情况，纠正不正当的操作，及时排除疑难问题，并作相关记录。记录内容包括本次维护日期、维护人、下次维护日期，并制作成卡片形式固定在设备机身上，以便查询和下次维护。当维护记录卡记录已满时，更替新的卡片并将已有卡片交由医工处相关负责人员进行统一管理。不同设备的维护周期有所不同，除颤仪、输注泵、监护仪等生命支持设备维护周期为每3个月1次，大型影像设备维护周期为半年或1年1次。

3档案管理的模式

医疗设备档案管理主要体现在收集、保管和利用3个环节。首先要依据相关法规，联系工作实际情况，制定和完善档案管理的规章制度。我院在医院档案管理办法的基础上建立和完善了医疗设备档案管理办法，并严格执行。在实行医院、医学工程处、使用科室的三级管理基础上，加强各环节管理，明确设备档案的收集归档范围，规范建立设备各项档案，注重收集设备风险评估和预防性维护的原始记录，使医疗设备档案管理更加规范化和科学化。其次，应充分利用档案的扩展律和时效律，挖掘和利用医疗设备档案资源的价值。例如，根据设备的购置档案结合维修维护档案，编写设备经济效益分析报告，为医疗设备购置前期论证、规划设备升级换代等工作提供有力的基础数据；或根据设备的验收档案结合维修维护档案为设备的临床使用和维修维护工作的开展提供指导。档案管理有多种模式，目前医院中比较常见的是以下两种。

3.1档案分类管理模式

分类管理是根据档案类别不同进行档案分类，我院采用该类管理模式，档案内容主要分为购置档案、验收档案、维修档案和其他4个类别。

（1）购置档案以购置项目为保管单位，依设备采购时间和资金来源为位置索引存放。资金来源以英文字母表示，如Z代表政府采购、Y代表院内采购等。购置档案案卷编号由采购时间、资金来源和案卷顺序组成，例如S-13-Z-1表示2013年政府采购项目1号卷案。卷脊信息还包括：项目名称、设备名称、卷内文件。每案卷购置档案中可能包含多台设备的采购信息。

（2）验收档案以设备验收批次为保管单位，依设备类别和立卷顺序分别为一级位置索引和二级位置索引分类顺序存放。设备类别以英文字母表示，如A代表心电类、D代表超声类等。验收档案案卷编号由设备类别、档案在该类别中的序号和档案的卷号组成。例如S-D-17-1表示超声类别中17号卷案的第1卷。卷脊信息还包括案卷题名、生产商、产地、编制日期等信息。详细的卷案目录、卷内目录和卷内文件的档案编号登记均为档案调用效率提供了保障。

（3）维修档案根据设备的种类和维修维护的模式分为：①小型设备的送修记录采取统一登记，其预防性维护记录和质量控制记录采取分类登记，且均实现了电子化管理，以便查询和统计；②保修设备，包括核磁共振、CT、X线血管造影机等，其维修记录和预防性维护记录由服务商的专业技术人员出具，以独立设备为保管单位，依设备采购时间和种类为位置索引存放，便于核对设备维修详情和年度维护进度，能够对公司的设备预防性维护工作起到监督和敦促的重要作用。

（4）其他档案是相对独立的记录档案，包括设备计量合格证、设备巡检记录卡、不良事件上报记录等。档案分类管理要求档案人员在档案利用时，能根据利用需求，快速定位档案类别，定位档案卷案，提取档案信息。

3.2档案集中管理模式

档案集中管理是以设备主体为保管单位，依立卷时间为位置索引，即每台设备建立一卷档案，每卷档案包含设备的全部信息。从科室提交设备申请开始为设备立卷，档案中包含设备购置申请论证、购置合同等资料、设备验收资料、设备维修维护记录、售后服务记录等档案信息，随着设备使用，信息不断增加，直到该设备报废时，设备档案停止更新。已报废设备的档案应根据医院自身情况及相关档案管理规则，保存一定年限，为后期设备信息查询及设备更新换代提供依据。目前，首都儿科研究所、北京大学人民医院等医院采用该管理模式。

4讨论

档案分类管理的方法比较便于同类或同期档案的集中管理，有利于设备之间相同或相近信息的横向比较。不论是以项目类别划分的购置档案，还是以类别划分的技术档案，都能够在查找特定档案的同时对比同期或同类其他档案内容，使得管理人员对于档案内容具有感知，便于档案的整体管理。在档案编目过程中，分类管理的方法能够便于档案分开管理，有助于档案存储和相关统计工作；在档案调用过程中，该方法能够缩小被调用档案所在区域的范围，有效提高档案查询和调用的效率。该方法实施过程中也有许多弊端。例如，由于档案内容缺乏一定的连贯性，因此如果需要单一设备的所有档案，就需分别查找多个区域才能将全部内容拼接在一起；每一部分档案都需要独立的空间存储，在设备量较大而存储区域有限的情况下，该方法容易导致存放混乱，容易出现人为错误的现象等。档案集中管理的方便比较便于单个设备全生命周期的管理，有利于单个设备使用过程中的纵向比较。由于每件档案中包含一台设备的各类档案，在查找特定档案时能够获取该设备有关的全部信息，同时在存放过程中能够节约空间，方便存放。由于所有档案的统一管理，使得管理人员能够较容易检查设备档案是否全面，并针对不齐全的档案作出相关处理。在档案编目过程中，档案集中管理的方法能够便于档案整体管理，有助于统计设备使用过程中的连续性问题；在档案调用过程中，该方法能够快速查询与特定设备有关的全部信息，保证设备信息的完整性。该方法的不足之处在于，档案的建立依赖于单个设备的到货时间，因此档案建立顺序受时间影响较大；又由于设备资料常有无法一次性到齐的情况，导致设备技术档案容易延迟建档或出现多次弥补的情况，致使档案的时间排序标准不统一，给管理工作带来诸多不便；设备在使用过程中维修维护记录在不断更新，造成技术档案被频繁修改，加大了人工工作量，间接提高了档案管理成本等。

5展望

档案管理是医院医疗设备管理最基础的工作内容，未来发展趋势具有以下两个方向：

（1）综合性。

本文介绍的两种方法均在不同医院中实施，充分说明两种方法各有利弊，需要医院结合自身情况选择适合的管理模式。医学工程处及相关部门也可以根据两种不同方式进行综合管理，在发扬单个管理模式长处的同时，有效减少和避免单个模式的弊端，使得医疗设备档案管理工作能够更加便捷，为临床使用和设备本身工作提供有力保障。

（2）信息化。

从工作模式上看，档案管理的工作具有一定的重复性，且信息量日益增加，因此信息化管理成为医疗设备档案管理的必要趋势。我院正在着手开发设备管理平台，其中很大程度都为设备档案管理提供服务，收集整理设备信息并能实现信息更新功能，实现无纸化办公，同时也能够规范管理档案内容，快速查询信息等。未来发展趋势是不断完善信息化管理平台，并与医院科室、医院信息系统配合，共同做好档案管理工作。

作者：吴萍 吴天棋 白玫 单位：首都医科大学宣武医院医学工程处