药检电子档案管理

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【摘要】为适应档案信息化的要求，对档案信息资源进行处置、管理和为社会提供服务，加速实现档案管理现代化的进程。随着社会活动运行方式的转变，在形成、传递、存储和利用等自身运动规律上发生本质的变化。人们积极应对信息化，不仅要关注档案的载体形式变化，寻找适宜稳妥的治理方法，更为重要的是，要研究档案这一事物整体在信息技术基础上的运动新规律，探索和建立基于信息化的治理新理念、新模式和新方法。在数字信息时代，汹涌的信息浪潮使人们感到无所适从，难以应付，迫切需要信息服务部门帮助他们迅速、准确、方便地找到所需要的信息，从而提高自己的工作效率。尤其当他们面对大量真假难辨的信息，人们对档案信息服务行业的依赖性更大了。由此不难看出，信息化档案管理对档案事业的重要性。在这里，本文主要针对药检系统的电子文档系统进行了初探。

【关键词】药检电子文档系统

1电子文件系统的构建

1．1电子文件的形成、积累、鉴定、归档及电子档案的保管实行全过程管理，应当由主管部门统一协调，指定专门机构或人员负责，保证管理工作的连续性。

明确规定归档时间、归档范围、技术环境、相关软件、版本、数据类型、格式、被操作数据、检测数据等，以保证电子档案的质量。为保证电子档案的可利用性，从电子文件形成就应有严格的管理制度和技术措施，确保其信息的真实性、安全性和完整性。归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时，则应在内容、相关说明及描述上保持一致。

1．2电子文件形成部门负责电子文件的积累、保管和整理工作，档案部门要进行指导与监督。因为档案的重复利用性，很多关于医学方面的知识和药品成分资料都是很严谨的东西，把好档案管理的第一关尤其重要。

1．3电子文件的管理由档案部门负责，电子文件形成部门要提供协助和支持。在药检方面的档案管理上特别要注意研发与药品方面政策法规一条线、管理和内部资料一条线，做到专人专线。这样做的好处是，档案人员的职责分工更加清晰。目前药检各系统间的联系更加紧密，设置专门的机构不仅仅是管理档案，还要充当起构建彼此基础信息桥梁和共同信息库的桥头堡。

1．4特殊档案特殊对待。具有保存价值的药检案件方面的历史资料或者是药物鉴定方面的创新成果等，必须适时生成纸质文件等硬拷贝。进行归档时，必须将电子文件与相应的纸质文件等硬拷贝一并归档，确保宝贵资料的双保险。

2．电子文件的收集与积累

2．1收集范围。电子文件的收集范围，首先按国家关于文件归档的现行有关规定执行；同时按照本单位和上级主观单位的具体要求，保存整理需要汇总的的材料。

2．2收集积累要求

2．2．1

记录了重要文件的主要修改过程，有查考价值的电子文件应被保留。当正式文件是纸质时，如果保管部门已开始进行向计算机全文处理的转换工作，则与正式文件定稿内容相同的草稿性电子文件应当保留，否则可根据实际条件或需要，确定是否保留。

2．2．2保存与纸质等文件内容相同的电子文件时，要与纸质等文件之间，相互建立准确、可靠的标识关系。在“无纸化”计算机办公或事务系统中产生的电子文件，应采取更严格的安全措施，保证电子文件不被非正常改动。同时必须随时备份，存储于能够脱机保存的载体上，井对有档案价值的电子文件制作纸质或缩微胶片拷贝件保留。

2．2．3用文字处理技术形成的电子文件，收集时应注明文件存储格式和属性。电子文件的管理不能违背质量体系文件、技术文件和资料、质量记录等控制程序的规定，编制必须以扩展名为.txt、.doc、.xls、.eml、.dwg文件方式进行编写。用扫描仪等设备获得的图象电子文件，如果采用非标准压缩算法，则应将相关软件一并收集。通用软件产生的电子文件，收集时应注意收集其软件型号和相关参数。专用软件产生的电子文件，收集时必须连同专用软件一并收集。计算机系统运行和信息处理等过程中涉及的各类参数、管理数据等应与电子文件一同收集。

2．2．4其他相关文件的注意事项。用计算机辅助设计或绘图等获得的图形电子文件，收集时应注意其对设备的依赖性，以及易修改性等问题，不可遗漏相关软件和各种数据。用视频设备获得的动态图象文件，收集时应注意收集其压缩算法和软件。用音频设备获得的文件，收集时应注意收集其属性标识和相关软件。

由计算机多媒体技术制作的文件，其中包含前面所示的两种以上的信息形式，收集时应注意参数准确、数据完整。特别是部分涉及特定案件的相关材料，要注明事件编号，并注意对所有相关多媒体文件的统一归纳。

2．3收集、积累方法

2．3．1及时按照要求制作电子文件备份。

2．3．2每份电子文件均需在电子文件登记表中登记。

2．3．3电子文件登记表应与电子文件的备份一同保存。

2．3．4电子文件登记表如果制成电子表格，应与备份文件一同保存，并附有纸张打印件。

2．3．5

电子文件性质代码：R—草稿性电子文件；U—非正式电子文件；O—正式电子文件；N—无纸电子文件；T—文本文件；I一图象文件；G—图形文件；V一影像文件；A—声音文件；M—多媒体文件；P—计算机程序；D—数据文件。

3．电子文件的整理

3．1电子文件的整理，应按内容、保管期限、密级等因素相对集中。

3．2电子文件应按《档案著录规则》著录，并制成机读目录。

3．3归档电子文件应填写登记表。

4.电子文件的归档。应定期把符合归档条件的电子文件，按档案管理要求的格式存储到可长期保存的脱机载体。

4.1归档范围电子文件的归档范围的划分，按照药品类别、国家法规、人员资料、药品个案、内部管理、外部信息等细化。

4.2归档时间逻辑归档应实时进行，物理归档应定期完成。

4.3

检测在进行电子文件归档工作时，应按其基本技术条件进行检测。其内容包括：硬件环境的有效性、软件环境有效性及其信息记录格式等。

4.4归档前的鉴定

电子文件的归档鉴定工作，参照国家关于文件的现行有关规定执主，鉴定结果，在电子文件的机读目录上制作相应的标只。

4.4.1

有效性和完整性鉴定。归档前应由文件形成单位对电子文件的有效性和完整性进行审核，并由负责人签署意见。如果文件形成单位采用了某些技术方法保证电子文牛的有效性和完整性则应把其技术方法和相关软件一同移交给接收单位。

4.4.2保管期限的划分。电子文件保管期限的划分，参照国家关于文件的现行有关规定执行。

4.5归档要求

4.5.1

把带有归档标识的电子文件集中，制成归档数据集，拷贝至

耐久性的载体上，至少一式2套，一套封存保管，一套供查阅使用。必要时，复制第3套，异地保存。对于加密电子文件，则应解密后再完成上述工作，

4.5.2

本标准推荐采用的载体按优先顺序分别是：只读光盘、一次写光盘、可擦写光盘、磁带等。禁用软磁盘作为归档电子文牛长期保存的载体。

4.5.3存储电子文件的载体或包装盒上应贴有标签，标签内填写编号、名称、密级、保管期限、硬件及软件环境

4.5.4将相应的电子文件机读目录、相关软件、其他说明等一同归档并附归档电子文件登记表。

4.5.5

需要长期保存的电子文件应当把归档电子文件与相应的机读目录存在同一载体上如果是自行开发的应用软件，也应将软件及相关数据存在同一载体上。

4.5.6原电子文件数据集载体在完成电子文件归档后，保留时间至少1年。

4.5.7在网络中进行了逻辑归档操作的电子文件应按上述归档过程完成物理归档。

5.电子档案的移交与保管。电子文件归档后按有关规定移交至档案保管部门，作为电子档案进行保管。

5.1检验

5.1.1

档案保管部门应配备相应的处理设备，以保证完成电子档案的检验工作。归档的每套载体均应接受检验，合格率应达到100%。与纸质档案同时保存的电子档案可采取抽样检验的方法样本数不少于总数的20％合格率应达到100%。

5.1.2检验项目。

5.1.2.1载体有划痕，是否清洁。

5.1.2.2有无病毒。

5.1.2.3核实电子档案的完整性和有效性审核手续。

5.1.2.4核实登记表、软件、说明资料等是否齐全。

5.1.3将检验结果填入电子档案入库登记表。检验有合的，应退回形成单位，重新制作。

5.2移交手续验收合格后，档案保管部门在电子档案入库登记表上签字盖章。一式2份，一份交电子文件形成单位一份自存。

5．3保管要求电子档案保管除应具备纸质档案一般的要求外，还应符合下列条件。

5.3.1归档载体应作防写处理。不得擦、划、触摸记录涂层。载体应直立存放，做到防尘、防变形。

5.3.2环境温度选定范围:14℃—24℃；相对湿度选定范围：45%—60%。

5.3.3存放时应注意远离强磁场，并与有害气本隔离。

5.3.4电子档案在形成单位的保管，也应参照上述条件。

5.4存效性保证

5.4.1每满1年

，对电子档案涉及的形成单位和档案保管部门的设备更新情况进行一次检查登记。

5.4.2每满2年进行一次抽样机读检验。抽样率不低于10%，如发现问题应及时采取恢复措施。

5.4.3设备环境更新时应确认库存载体与新设备的兼容性，如不兼容，应进行电子档案的载体转换工作，原载体同时保留时间不少于3年。

5.4.4磁性载体上的电子档案，每4年转存一次。原载体同时保留时间不少于4年。

5.4.5定期检验结果应填入电子档案管理登记表。

5.5利用

5.5.1电子档案的封存载体不得外借。

5.5.2利用时使用拷贝件。

5.5.3利用时要遵守保密规定。

5.5.4利用者对电子档案的使用应在权限规定范围之内。

5.5.5具有保密要求的电子档案上网时必须符合国家或部门有关保密的规定，要有稳妥的安全保密措施。

5.6电子档案的销毁鉴定。

5.6.1电子档案的销毁鉴定，按国家现行有关规定执行。

5.6.2电子档案的销毁，应在办理审批手续后，方可实施。

5.6.3

非保密电子档案可进行逻辑删除。属于保密范围的电子档案被销毁时，如存储在不可擦除载体上，须连同存储载体一起销毁并在网络中彻底清除。

5.7统计档案保管部门应及时按年度对电子档案的保管，利用等情况进行统计。

6建立综合档案数据库对于数据库的管理权限按照人员的具体要求划分，对于档案管理者可以宏观的对数据库状态进行监控。能将国家药品相关的新政策法规及时进行更新。

只有不断寻求更加适合药检系统的电子文档管理细则，减轻药检部门的电子档案存储管理压力。能迅速从各种相关系统中捕获的电子档案，根据国家的政策和法规要求予以分类、索引和保存，才能最终促进工作效率和档案的安全性。

参考文献：

1.《电子档案保密工作法制话的初探》.刘建宁.2005-08-19

2.《电子档案及其管理和利用》.刘宁娃.黑龙江省农业机械化技术推广总站.2007

3.《最新档案整理、检索、编研、利用与网络信息化技术实用手册》.中国知识出版社

4.《信息化与电子文件管理》.刘萌.西南师范大学出版社