医疗设备安全风险管理及预防性维护

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摘要：安全风险管理与预防性维护是医疗设备管理的主要内容，也是技术规范的依据，更是设备应用质量管理的要求。本文主要以现代医疗设备电气安全的标准要求为依据，结合现实工作中所学到的经验对电气安全隐患进行探讨，通过对应用质量与质量管控等方面的深入分析，提出了相应的解决措施。

关键词：医疗设备;安全风险;预防性;维护

随着时代的进步及科技的发展，医疗设备已成为现代医疗、科研等各方面工作中必不可少的基础设施，目前我国也引进了国际许多先进医疗设施。然而，受经济发展的影响，市场上医疗设备种类复杂且品牌繁多。有些设备生命周期短、质量不合格，使用过程中存在着巨大安全隐患。此外，运行良好的设备得不到科学的管理与维护，也会加快其磨损老化现象，最终导致资源的巨大浪费，增加医院成本的投入，不适合当今社会提倡的勤俭节约的要求。因此，在设备使用过程中进行科学有效的管理，确保医疗设备的安全性与可靠性，充分发挥其应用效能，是目前医院急需解决的首要问题。

一、安全风险管理

(一)在保证质量前提下引入安全风险管理

对于医用设施，在保证其质量的前提下引入安全风险管理是一种必不可少的有效措施，特别是麻醉设备、心脏起搏器等生命支持类医疗设备，若使用过程中出现故障，会对使用病患造成直接伤害，严重威胁病患者生命，故对于此类医疗设备，要高度重视其日常的预防性维护、设备保养及设备检测等问题。医院工作者若要及时了解该类设备在使用过程中存在的安全隐患，需要建立设备日常维护相关信息，对设备出现的故障进行分类管理，寻找其出现的规律性。对出现的故障原因进行深入分析、多方面检测，定期与不定期地对医疗设备进行维护。

(二)重视医疗设备采购与使用制度

积极重视医疗设备采购与使用过程中的制度及安全问题，确保病患者与医疗工作者在使用医疗设备过程中的安全性。除此之外，类似于碎石机、高频电离放射器等直接接触患者肌肤、植入人体体内的医疗设施也要引起高度重视。此类设备通过电击形式进入人体内部进行治疗，若出现电气安全故障，则直接对人体造成巨大伤害，严重威胁病患者生命。因此，在设备采购时要着重加强三类医疗设备的安全管理。三类医疗器械主要指直接植入人体内部，维持人体生命特征，技术结构比较复杂，于人体具有潜在性威胁的设备。对于此类医疗器械的安全与有效性必须严格进行把控，以最大程度降低使用时出现的安全隐患。随着社会的发展，市场经济不断变化，新型医疗器械产品不断涌现，市场上存在大量三无产品，诸如心脏瓣膜断裂等医疗事故时有发生，此类医疗事故皆来源于医疗器械的质量问题。医院要根据国家食品药品监督管理局与卫生部门的相关规定进行相应工作流程的设置与规章制度的制定。

(三)制定三类医院设备的购买与管理制度

制定三类医疗设备的购置与管理制度，并就其购置情况进行登记备案；制定医学工作者需要使用三类医疗器械前的申请流程等。因三类医疗器械技术结构比较复杂，购置成本高，安全隐患大等特点，若无相关专业的技术人员且不符合使用条件时，医院要限制购置数量，以防止使用不当引起医疗事故与造成经济损失。只有制定严格的管理制度与技术支持，以及医疗器械的维护管理，树立安全风险意识，才可有效降低安全风险。另一方面则是规范化管理制度，保障医疗器械质量，充分利用信息管理与功能提示做好防范与检修工作，预防医疗事故的发生，力争实现医疗器械使用过程中不存在任何安全风险隐患。

二、电气安全问题的解决措施

电气安全问题引起的医疗事故时有发生，医院必须给予高度重视。电气安全问题主要是指电击伤害，故防止电击伤害则是电气安全的主要措施。引起电击伤害主要是由于医疗器械出现老化，导致绝缘退化，接地保护措施实施不当以及接地线路损坏等方面的因素造成。国家根据国际电工委员会的相关制定标准提出了关于医疗器械在使用期限中需达到的安全标准，以专用要求标准为主，符合专用与通用两项标准要求。防电击等级可分为普通设备即B型、应用设备BF型以及人体设备CF型，不用种类的电气安全规定的安全值各不相同，如B型、BF型、CF型地漏电流正常值皆为500μA，故障值皆为1000μA；B型、BF型、CF型机箱漏电流正常值皆为100μA，故障值皆为500μA；B型、BF型病人漏电流与辅电流正常值皆为100μA，故障值500μA，而CF型病人漏电流与辅电流正常值为10μA，故障值为50μA；BF型、CF型病人对电源的漏电流则不设定正常值，只规定故障值，分别为5000μA、50μA；病人直流漏电流与辅电流三种防电流等级的正常值与故障值皆相同：分别是10μA、50μA。以上的规定值则为电气安全与检测以及维修提供有效的法律依据，并凭借质量管控计划对设备实施定期电气安全检测，且进行档案备案，为设备故障的排查检修提供帮助，也是处理未来医疗事故纠纷的重要依据。

三、在质量控制中结合预防性维护对设备进行科学维护

对于设备质量方面的控制，需根据预防性维护措施有计划地对医疗器械进行周期性科学维护工作。工作内容主要以医疗器械的检查分析、测试校准以及维修护理为主。

(一)检查分析设备动态曲线

医疗设备运行过程中所呈现出的曲线图形可以有效反应设备的动态特征，通过对设备使用情况的深入了解，进而对该设备动态曲线进行分析检查。在质量管控下呈现的设备动态曲线是极其重要的信息，医学工作人员可以根据此信息估测设备使用生命周期，还可预知设备故障产生的时间并进行提醒。医疗工作者还可以以此为依据对医疗器械实施科学报废措施，并为将来出现的医疗事故纠纷提供有利处理依据。在对设备进行动态控制曲线分析时，要确定重点，遵循一定步骤，排查设备各种可能出现的安全风险问题，充分全面地预测各种故障出现的可能性以及设备存在的安全隐患。第一，对设备进行外部检查。主要检查设备开关是否正常，控制按钮是否灵活以及接插件是否老化损坏，是否存在接触不良现象等。第二，进行电气安全检查时，着重检查连接零件、引线等部位，保障零件以及线路完好无异常，查看各种漏电流安全值是否在规定的标准范围内。第三，对医疗设备电子部件进行检查。重点查看电压与机架的稳固情况以及运作的灵活程度，保证器械电子部件无任何磨损现象。第四，对设备功能进行检查。主要查看保护与报警设备是否正常，有无失灵、失控现象。通过以上几个步骤的检查分析，保障设备使用过程中的电气安全，提高设备安全性与可靠性。

(二)维修与护理

医疗设备的安全性与使用寿命离不开设备清洁以及设备保养，因此对医疗器械进行表面清洁及机械电路板与内部零件的清洁、维护与保养是及其重要的工作。主要是定期对内部部件进行清洁，给机械添加润滑油。特别指出的是对于精密设备必须使用专用润滑剂。及时更换老化部件，淘汰性能下降元器件，降低故障发生频率。对于医疗机械设备中容易损坏部件以及运行部件要精准检测，及时维修更换。预防性维护工作计划不仅指医疗设备故障前的维护，还包括故障后的维修，对医疗设备进行预防性维护主要目的是为了扩大设备维修间隔时间，进而达到降低维修成本，增强医疗器械使用安全性以及提高设备应用质量。

(三)对设备进行测试校正

对设备进行测试校正的首要任务是对设备所使用的电源进行检测，分析在用电高峰期电压电流的变化与被干扰情况。对易受影响电路进行修改线路，在电压不能满足设备运行需要时可安装稳压装置，进而保证设备用电的安全稳定问题。结合设备维护过程对其性能进行测试，测试电源电流的稳定值与主要线路的电压波动，并以设备说明书为依据进行相应调整校正。由于不同设备对电源稳定值要求各不相同，所以在管理过程中以检测设备工作状态下稳定性为主，通过检测频率的高低发现排除安全隐患。检测设备过程中发现技术指标不合格时可进行及时维修，发现重要质量指标不合格时应及时停止设备使用并进行维修，对类似于设备电气、计量精度等问题要及时检测校正，确保设备各参数的精准度，保证设备在最佳状态下运行，提高设备使用过程的安全性。

四、结束语

综上所述，医疗设备的安全风险管理与预防性维护相互依存，两者紧密结合，缺一不可，只有对医疗设备进行科学的预防性维护管理，才能最大限度地降低设备使用安全风险。随着科技的发展，医疗新设备结构更加复杂，对医学技术人员的使用条件要求更加苛刻，医院技术人员只有不间断的进行相关知识学习，加强设备维护技能，才能对设备进行科学管理，进而有效的节约成本，降低维修费用，增加设备安全性能，延长设备生命周期，降低设备安全风险，更好地造福病患者。

参考文献

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作者:麦日珍 单位:郑州大学第一附属医院