栀龙散制备质量控制

前言：本站为你精心整理了栀龙散制备质量控制范文，希望能为你的创作提供参考价值，我们的客服老师可以帮助你提供个性化的参考范文，欢迎咨询。

摘要：目的制备栀龙散，建立质量控制方法，观察其临床疗效。方法介绍该制剂的处方，制备方法及质量控制，并观察临床应用效果。结果处方配伍及制备过程合理，临床观察疗效确切。结论该药制备工艺简便，检测手段符合国家有关规定。

关键词：栀龙散；质量控制；临床应用

关节扭伤疼痛红肿是骨科常见易发疾病，我院骨科根据中医理论研制的栀龙散经多年应用，疗效满意。本文主要对中药制剂栀龙散的制备过程、质量标准及临床疗效作一介绍。

1处方与制备

1．1处方组成栀子30g，姜黄15g，白芷10g，川芎10g，秦艽10g，地龙9g，乳香9g，没药9g，冰片5g。

1．2制备工艺将栀子、姜黄、白芷、川芎、秦艽、地龙、乳香、没药7味药烘干粉碎，过7号筛，冰片研细，配研混匀，分装即得。

2质量控制

2．1性状本品为黄绿色细粉；气清香。

2．2鉴别

2．2．1冰片取本品2.5g，加硝酸10ml，既产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇,过滤，滤渣用水洗净后有樟脑臭。

2．2．2栀子取本品粉末5g，加50%甲醇30ml，超声处理40min，滤过，滤液作为供试品溶液。另取不含栀子的上述药粉，同上法提取做空白溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述四种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（阴性对照液无斑点）。见图1。

2．2．3白芷取本品粉末5g，加石油醚（60～90℃）20ml，做白芷的薄层鉴别时，其提取溶剂曾用乙醚与石油醚相比较,显色效果没有后者清晰,且乙醚挥发性强,故采用石油醚作提取溶剂。超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取不含白芷的上述药粉，同上法提取作空白溶液。另取白芷对照药材1g，加石油醚（60～90℃）10ml同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述4种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点（阴性对照液无斑点）。见图2（略）。

2．3检查各项检查应符合《中国药典》2005年版一部散剂项下要求。

3临床疗效观察

3.1病例选择根据《中药新药临床研究指导原则》［2］确定病例入选标准，（1）符合西医急性软组织损伤诊断标准；（2）符合中医证候诊断标准中气滞血瘀型。随机分组，治疗组使用栀龙散，对照组使用扶他林乳剂。治疗组54例，男30例，女24例，年龄5～78岁，平均40.2岁；对照组21例，男12例，女9例，年龄10～75岁，平均41.1岁。

3.2临床症状伤处部位疼痛，肿胀，有瘀斑，关节屈伸不利。

3.3治疗方法治疗组取1份桅龙散用3份白凡士林加热熔化后调和成药膏状，涂于伤处，涂药前清洁皮肤。使用时抹上一层药膏后用纱布覆盖，胶布固定，每2日1次，疗程1周；（月经期妇女停用）对照组用扶他林乳剂涂于伤处，涂药前清洁皮肤，每日3次，疗程1周，之后观察其肿胀及疼痛改善情况。

3.4疗效标准［2］痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状全部消失，关节活动正常；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状有缓解，关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状和治疗前相比较，各方面均无改善，关节活动无变化。

3.5疗效统计见表1。表1治疗后两组疗效比较（略）注：经Ridit分析,两组疗效比较差异有显著性(P<0.05)

4讨论

栀龙散系一种纯中药制剂，组方针对病因和体征，以消肿止痛、行气活血、清热化瘀为治疗宗旨。方中以栀子清热解毒、消肿止痛为主药，依据中医“不通则痛，通则不痛”的理论，配伍姜黄、白芷、川芎、秦艽、乳香、没药、地龙活血化瘀、舒筋通络，改善微循环，改善局部水肿，从而达到减轻疼痛的目的；并以冰片之芳香走窜，以清热开窍而燥湿热，消肿痛，且冰片有一定抗炎作用［3］。诸药合用，能迅速消炎消肿，泻火解毒而止痛。

经临床观察，栀龙散对急性软组织损伤疗效显著，有明显减轻疼痛、肿胀的作用，栀龙散制备工艺简单，质量控制可行，给药方便，使用安全，除个别病人敷药局部出现红疹外（不用治疗，停药后自行消失），无明显不良反应，值得推广应用。

【参考文献】

1国家药典委员会，中国药典.一部.北京：化学工业出版社，2005，附录37，附录IB.

2郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2000,342-345.

3周小雅.中药冰片的药理作用.中国现代应用药学，1998,3：17-18.