探析外来器械质量控制的方法
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1方法
器械商根据手术医生的要求调配器械，一般应提前12～24h送到消毒供应中心。厂家业务员填写登记本，因外来器械使用的配件都是钛板、钛钉等昂贵物品，价格不菲。清洗前护士应2人共同接收，接收时必须认真仔细检查器械的名称、数量，核对后共同签字。去污区人员尽量拆分，看到细小的螺钉要装进去带孔的清洗袋，植入性器械单独放入清洗筐，用来保证清洗的效果。为了保证合格的杀菌效果，供应室要明确所有外来器械工作的流程。清洗后的器械检查器械的洁性能、数量、净度。要记得对器械进行双层包布包装。包内要放有第5类化学指示卡。外面要贴3m化学指示胶带标明器械名称、各类有效信息和消毒员签名。手术结束后手术室人员要保存包内化学指示卡和包外化学指示胶带，用来做感染质量管理、控制及追踪。
1.2器械的灭菌、监测与发放：
压力蒸汽灭菌，对不耐高温高压的器械可采用环氧乙烷灭菌。并且做好登记。防止遇到急诊需提前使用，一定要第5类化学监测合格后才可以放行，生物检测要3h，等结果出来后，要做好记录，用来保证这个过程的可追溯性。科室人员确认器械灭菌合格，无污染、无湿包后，那么就可以放行，每个包裹都要用化学监测外部和内部，而且每一锅次均监测并必须等生物监测结果阴性方能放行。发放时在外来器械登记本上各类信息，以便查询。
1.3文件记录管理：
做一个《外来器械清洗消毒流程登记本》，用来各工作区跟踪记录，对整个流程持续记录存档，由当时的操作人员签字，记录完成时间，方便用于责任落实和持续改进。
1.4评价方法：
比较实施前后器械质量合格情况。这个流程中如果出现各种原因导致的湿包现象，或者人为原因而迟到导致外来器械不能使用，造成手术时间延后的问题都视为不合格。
2结果
2.1两组器械清洗、包装、消毒、灭菌四个方面的合格情况：观察组器械的清洗、包装、消毒、灭菌的合格率及四个方面均合格的合格率明显高于对照组，差异有统计学意义。
2.2两组器械在消毒供应中心质量管理流程中各项情况的质量评分：对两组器械进行5次质量评价后，外来器械追溯管理后的回收清洗质量、包装质量、灭菌质量、无菌药品发放质量等方面的评分情况明显高于追溯管理前，观察组器械管理过程中的各项情况评分较好，差异有统计学意义。
3讨论
外来医疗器械是由医疗器械厂家生产的，可在各家医院流动使用，统一由医院的消毒供应中心管理，未实施可追溯管理前，外来器械供应不及时，当天送到当天清洗消毒灭菌，护理人员短时内完成各环节，易发生影响外来器械的使用的因素。如因登记不全打错包，器械清洗不干净、数量缺失，器械盒过大过重、湿包等现象，人为因素没有及时运送或没有准时灭菌而影响外来器械的使用等。使用追溯管理后，对外来器械的清洗、消毒、灭菌等操作进行实时记录，在引进外来器械时应先对其进行清点，清点时应注意器械名称、数量、完整程度，然后对其进行清洗、消毒及集中灭菌，将灭菌过程中的重要参数记录完好。在对器械进行严格包装时还应注意在器械表面贴示器械的相关信息及灭菌情况。对外来器械实施追溯管理时应严格按照规章制度和工作流程来进行，对清洗、消毒、灭菌等过程的记录要及时和准确，以便追溯外来器械的质量控制情况。本研究针对外来器械、植入器械未实施与实施可追溯管理后的质量控制情况进行对比分析。研究结果如下，观察组的总合格率明显高于对照组，追溯管理后外来器械的清洗、包装、灭菌质量、无菌药品发放质量评分情况明显高于常规化管理。
综上所述，在外来器械的质量控制过程中采取追溯管理，有利于提高器械使用的清洁度和安全性，使外来器械的质量控制不断改进。
作者：姜芳单位：广东省江门市第二人民医院供应室
