中草药质量管理研究

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1中草药的生产流通环节存在漏洞

长期以来，中药材作为农产品进行种植和流通，原料药材来源混乱，直接影响中草药（包括中药材和饮片）的质量，而且多数饮片生产企业的原料药材并非专业基地生产，而是从市场购买，购买标准极为初级、随意，这样造成产地不明，采收时间不详，甚至基源混乱。这给制假售假行为提供了存在的可能，中国中医药协会会长房书亭曾对此表示，这是影响我国中药产业健康的一颗毒瘤，亟待从国家层面对中药材流通进行疏堵。在中药材流通环节，由于缺乏现代化的药材库存条件,很多药材都存放在药农家中和临时仓库，因不具备仓储保管条件而严重影响中药材质量，加之一些唯利是图的不法经营者，掺杂使假层出不穷。由于缺乏系统性组织与管理,造成药材结构性供求失衡频繁出现，再加上人为炒作，致使药材市场紊乱。尤其是流通标准的缺乏,一些不法商贩把手中的药材经过再加工，熏染上色、加入别的东西或找一些近似物替代真正的药材。比如目前药材打磺现象泛滥，国家虽然严令禁止，但不少不法商贩为防虫，防霉，延长保存期，追求更多利益，铤而走险，已极大威胁着患者的健康。

2缺乏中草药炮制规范，严重影响其质量

中草药质量不只与产地、保存环境等生产条件有关，还与炮制方法密切相关。中草药经加热、水浸或用酒、醋、药汁等辅料炮制处理后，使某些药物的毒性、烈性或副作用降低或消除，如川乌、草乌生用内服易于中毒，需炮制后用；还直接改变某些药物的药性及疗效，如地黄生用凉血，若制成熟地黄则性转微温而以补血见长。所以，中草药炮制工艺会对药物质量、药性与疗效均产生了不同程度的影响。但现在中草药炮制存在很多的问题，各地的炮制方法差异很大，缺乏全国统一的炮制标准，不便于药监部门对中草药的质量监管，加之，人员流动性增大，跨地区用药的几率增大，个别饮片经不同炮制方法处理，却用于同一处方中的可能性也大大增加，不利于老百姓用药安全。

3缺乏科学的中草药质量等级划分标准

传统的中草药质量优劣多靠外观分辨，如形状、大小、色泽等，缺乏科学依据。以根茎类药材加工的饮片为例，传统认为同类原料药材，在炮制成饮片后，按照传统的外观分类方法应以片大为优，但研究表明，许多现代评价标准中应用的“有效成分”在药材中的分步却主要在侧根和表皮，其结果是片形小的饮片“有效成分”的含量高于片形大的饮片，另一方面，在中药材资源发展变化的这种特殊情况下，许多采用异地人工栽培药材加工成的饮片在外形上要“优于”用道地药材生产的的饮片，而有效成分含量却大大低于道地药材饮片。因此，传统的经验鉴别方法已经逐渐失去对饮片质量评价的准确性，不能仅仅依靠传统的分级方法区分中草药的优劣，需要进一步充实客观的、科学的现代质量评价内容，使二者有机的结合。针对上述问题，提出以下3点建议：1加快将中医药现代化的研究成果应用到中药质量分级管理的工作中，为中药质量划分提供科学依据。在充分尊重和继承传统中草药分级方法的基础上，充实现代科学内容，研究制定出中草药质量分级评价的标准。2借鉴化学药品及中成药的管理方法，规范原料药材生产基地，建立中草药注册标准，逐步实行条码身份证识别，建立市场流通标准，让老百姓更容易分辨中草药的质量，真正拥有选择权。3建立中草药市场流通标准，炮制规范及质量分级标准，都需要在充分继承传统中草药知识的基础上，运用现代化科技手段进行科学研究，这就要求研究团队既要有丰富的传统经验，又要熟悉高效液相、指纹图谱、原子吸收等现代化分析仪器和研究思路。注重全面型人才的培养，建立高水平、大规模、人才聚集的中医药技术研究中心，才能推进中草药质量管理工作。解决中草药质量分级管理及价格管理工作中的各类问题，需要大量人力、物力及科学技术的支撑，更需要国家药品管理部门的统筹规划。我们要清楚解决这一问题依然任重而道远，也要正视所面临的问题，在现有基础上，做好本职工作，并积极学习最新的研究成果，推进中草药质量分级管理。（本文来自于《内蒙古中医药》杂志。《内蒙古中医药》杂志简介详见）

作者：武清香单位：祁县人民医院药剂科