血糖仪质量管理论文

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一、管理前状况及存在的问题

管理前状况：①快速血糖仪使用科室及其品牌、数量情况：本社区卫生服务中心快速血糖仪使用科室有各服务站点、家床科、防保科，共有血糖仪15台，分别为伯乐(CareSens)、雅培(Optiunxceed)、罗氏(Active)、泰尔茂4个品牌。②操作人员及培训状况：操作人员为护士、临床医师和公卫医师，均为非检验专业人员，几乎均未进行严格的理论和实践操作管理，只有血糖仪初次安装使用前，提供仪器的经销商对其进行基本的操作培训。③社区糖尿病患者监测和筛查情况：目前我社区糖尿病患者2400人左右，每年＞65岁老年人进行糖尿病筛选约1万人次。由于便携式血糖仪具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，而实验室血糖测定相对繁琐，结果报告所需时间长，静脉采血患者依从性差，便携式血糖仪广泛用于各服务点、家床科及防保科对糖尿病患者的血糖随机监测及糖尿病患者筛选。存在问题：①使用品牌较多，测定结果缺乏一致性：由于使用品牌较多，不同品牌血糖仪血糖监测结果之间存在较大差异，与检验科静脉血生化仪检测结果有较大偏差，操作人员对此情况无法作出合理解释，容易发生患者对检测结果可信度下降以及医疗纠纷。②操作人员质量控制意识淡薄，检测结果的准确性很难得到保证：操作人员缺乏质控意识，每工作日检验标本前几乎不做室内质控，也不参加室间质控，对检测结果的影响因素、检测过程的注意事项等知识了解较少，对实验结果的准确性心中无底，当患者质疑结果的准确性时无法给予合理解释。③结果报告不规范，对血糖危急值报告不了解：部分操作人员报告格式不规范，有些操作人员报告只写数字而没有单位(mmol/L)，没有检测日期和检验者签名等，对患者信息及检测结果等无完整的记录。对血糖出现＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L的危急值不了解，也没有相应的血糖危急值报告报告制度。④缺乏对仪器管理、保养和校正：对使用的所有血糖仪均未进行造册登记管理，也无仪器维护和校正记录，有些血糖仪几年未作校正和维护，血糖仪性能的稳定性和正确性很难得到保证。

二、质量管理的实施

前期质量管理：①组织管理：首先成立了POCT血糖仪质量管理小组，由卫生服务中心副主任负责分管，医务科、检验科、防保科及厂方技术人员组成，具体检验质量管理事项有检验科负责实施，由检验科建立统一的SOP文件，呈报中心主任批准后统一实施。②人员培训：由检验科负责厂方技术人员配合对操作人员进行统一培训，以理论讲课和示范操作相结合。培训内容：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性，仪器、试纸条及质控品的贮存条件，标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖危急值、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。对采样、仪器操作步骤进行具体操作示范并现场演练，仪器的保养及校正，质控品的使用和在控、失控判断，可能发生误差的因素及处理，检验结果的报告及书写方式，检验结果和患者信息的登记和保存，检测后医疗废弃物的处理。培训完成后通过书面和实际操作考核评估给予资格认证。③统一仪器品牌及质控品：根据要求，同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。由检验科指定专人负责，设备科配置同一品牌血糖仪，选用仪器配套试剂试纸条及质控品。血糖仪必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。质量控制管理的实施：实验操作规范化：经过培训的操作人员按操作规程操作，以保证检测结果的准确性。从目前血糖仪使用情况来看，大多不准确的检测结果来源于操作人员的操作技术不规范或不熟练人员。因此，熟练规范的操作是保证质量的前提。

质量控制程序化：①室内质控：建立有效的血糖仪室内质量控制措施。在平常工作中，检验过程需要严格遵循操作规程(SOP)进行检测，并建立质控记录。血糖仪需用于检测血糖时，不能直接进行检测，每个工作日在测定患者标本前必须用高低值质控品进行测定，使用统一配套试剂、试纸条及质控品，并将结果记录于质控表上，我们所要求的质控记录应当具备以下几项内容：测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果等。在控后方可检测标本，以确保每台血糖仪处于良好的工作状态，失控时应分析原因并有具体纠正措施。在换用新批号试剂条及更换电池后均需要加测质控品。检验科负责进行质量监控，设立专门的质量监督员，定期检查和更新质控品，确保质控品的有效性。每月检查各科室质控记录和仪器维护和保养情况，并用质控品进行现场调查，对各科室的室内质控情况和现场调查结果进行统计分析评价，并将统计信息反馈医务科和各科室，发现问题并提出整改措施。对出现问题的血糖仪，交由质量监督员进行检查，找出问题所在，进行修复之后，再进行质控检验，确保达到最佳状态后，再用于社区服务工作中。②室间质控：每年2次参加上海市临床检验中心室间质评调查。确保每台血糖仪检测的准确性，如出现失控时，停用更换血糖仪，并分析失控原因及做好记录。③血糖仪的比对实验：血糖仪与本单位检验科生化方法检测结果的比对与评估：血糖仪检测结果与本单位检验科生化方法检测结果的比对与评估，每半年1次，血糖仪与实验室生化方法比对方案参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》，使用OLMPUSAU400生化分析仪及原装配套试剂，试剂方法学是己糖激酶法，用OLMPUS定标液进行定值，OLMPUS高低质控品监控全过程。④危急值的报告：血糖检验结果出现＜2.2mmol/L及＞24.8mmol/L危急值时，必须及时与临床医生联系，以保证及时地治疗和抢救患者。操作人员对血糖的危急值都要熟知，并高度重视，如超过危急值下限或上限时，需重复检测1次，确认之后及时通知医生，如果存在需求，可复检静脉生化血糖。填写危急值报告，记录内容：检测时间、复核时间、检测结果、复核结果、向临床医生报告时间、报告接收人和检验员姓名及处理过程。实施质量管理后情况分析

三、实施质量管理后情况分析

由检验科编写SOP文件发放至每个科室，操作人员按操作规程操作，每工作日检测前认真做好室内质控，报告填写规范，统一血糖仪品牌和质控后，提高了各服务站点之间检测结果的一致性，也减少了医疗纠纷。美国临床实验室标准化委员会2002年的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值＞4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应＜20%；血糖仪测定值＜4.2mmol/L时，差异应＜0.83mmol/L。根据这个标准，统一管理前的比对，医院15台血糖仪有3台不符合要求，血糖仪测定值与医院检验科之间的差异分别为28.95%、26.83%、21.43%。统一管理后使用同一品牌血糖仪及仪器原装配套试剂条，对血糖仪与生化仪进行比对试验和参加上海临床检验中心室间质控统计。15台血糖仪与OLMPUSAU400生化分析仪血糖值比对，方法：按操作规程操作采末梢血1滴用血糖仪检查测血糖，同时采静脉血3mL0.5h内分离血清生化仪测血糖。按以上方法每台血糖仪测取3份标本。血糖仪末梢血血糖测定结果与生化仪静脉血清血糖测得值比较。参加上海市临检中心室间质评，按室间质控操作规程进行操作，15台血糖仪室间质控结果。管理后各血糖仪与生化分析仪测定对照值的偏差较管理前有明显下降，血糖仪室间质评结果均较满意，未出现结果偏差不符合要求的现象。因此，要提高血糖仪测定结果的准确性，需建立行之有效的质量保证体系和管理规范，落实到POCT分析前、中、后的管理中。

四、血糖仪质量管理的临床意义

POCT测定血糖虽有简、快等优点，但目前其测定结果准确性尚有待提高。统一管理后血糖仪检测质量的提高初见成效。POCT便携式血糖仪的管理是一个持续进行的过程。因此，社区卫生服务中心的管理者应将POCT便携式血糖仪的管理纳入中心质量管理日常工作中，订立相应管理标准和目标。建立完善的机制，使得工作人员可以不断反映血糖仪所存在的问题，并进行及时纠正。在社区卫生服务中心内POCT血糖仪的质量管理必须统一布署，检验科、临床科室及服务站的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务，有效控制和预防糖尿病并发症，因此，只有加强对POCT项目的质量管理，使POCT工作更加规范化，才能获得准确可靠的检测结果，为患者带来福音。

作者：施美芳顾红琴单位：上海市宝山区友谊街道社区卫生服务中心