医院中药饮片质量管理问题与措施

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摘要：目的：分析医院中药饮片质量管理问题与措施。方法：选取某院2017年1月～2018年12月57份质量不合格中药饮片进行分析，整理不合格原因，并提出整改措施。结果：中药饮片质量不合格原因主要有：配送品种不符（19.30%）、炮制不合格（29.82%）、掺伪掺杂（10.52%），日常养护也是影响中药饮片质量的重要因素。结论：某院从加强对人员的再培训、落实核心制度、加强中药饮片储存与日常养护等方面入手，有效地提高了中药饮片质量管理水平。

关键词：中药饮片质量管理问题与措施

中医药是我国独特的卫生资源，在社会经济发展中发挥着重要作用。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，充分发挥中医药在医药卫生体制改革中的作用，能更好地为人民群众的健康保驾护航。在中医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病的中药，其质量好坏直接影响着临床用药的安全性和有效性，甚至对生命安全造成严重的威胁和影响[1]，作为中药三大支柱之一的中药饮片，在医院诊疗活动中使用广泛。为了满足人民群众对中医药健康需求，提升中药饮片管理质量，现对某院2017年1月～2018年12月57份质量不合格中药饮片进行分析，制定整改措施，从而保障临床药品供应质量。

1资料与方法

1.1一般资料：选取某院2017年1月～2018年12月中药饮片进行质量检查，入库验收122批次2620种中药饮片，不合格饮片42份（73.68%），日常质量检查中发现15份（26.32%），对其进行分析。

1.2方法：利用MicrosoftOfficeExcel2007对2017年1月～2018年12月质量检查不合格中药饮片进行分类统计，并列举不合格中药饮片品种。

2结果

某院2017年1月～2018年12月中药饮片质量检查中，不合格饮片57份，不合格的主要原因有配送品种不符、炮制不规范和包装破损，占71.93%。

3讨论

3.1中药饮片质量不合格的原因分析

3.1.1配送品种不符：中药饮片的品种与质量不可分割，品种正确是保障中药饮片质量的前提。中药品种混乱有很多原因：历代本草记载不详细，无法对本草内容进行有效继承，需要对中药材品种本草考证进行系统梳理和全面总结，才能厘清本草考证发展的历史阶段和演变规律[2]；不同历史时期药用品种发生了变化，周雪梅等[3]认为《金匮要略》中桂枝是北宋后人为统一桂类而改，宋朝以前所指牡桂和菌桂为今之肉桂、官桂，现在的桂枝系肉桂树的幼嫩枝条，是宋朝中期以后才开始使用；还存在地区标准与《中华人民共和国药典》标准差异等。中药名称虽然相似，但基源不同，功效有差异。在入库验收和后期质量抽查中发现，购进菟丝子配送成大菟丝子，购进独活配送成牛尾独活，购进夏枯草配送成夏枯全草，购进川木通配送成粗齿川木通，购进乌药配送成台乌等，问题大部分集中在川标与国标交叉配送上。

3.1.2炮制不合格：中药饮片炮制不仅为了便于贮藏、调剂和制剂，还可以矫臭矫味以利于服用、降低或消除药物毒副作用、增强疗效、改变药物性能。饮片炮制方法正确与否，炮制质量的好坏，决定中医临床是否安全有效[4]。炮制不合格的情况有：王不留行炒制太过变黄，莱菔子未炒制，巴戟天和远志木心未去除完全，生大黄炮制成大黄炭。大黄的功效是泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄，用于实热积滞便秘、血热吐魈、目赤咽肿、瘀血经闭、湿热痢疾、黄疸尿赤、淋证、水肿等，大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症，生大黄炒炭后致泻效价下降到无法进行有效测定[5]。

3.1.3掺伪掺杂和混等混级：随着近几年中药价格的不断上涨，在利益驱动和净制不规范双重影响下，掺伪掺杂和混等混级问题突出。中药的常见掺伪掺杂方法有：体质疏松药材掺入氯化钠、糖等增加饮片重量，挥发性的药材用油浸或油蒸的方法加重，美化或掩盖药材不良外观，非药用部位冒充药用部位或未除去非药用部位等。服用这些不合格药品不仅不能起到治疗效果，还有可能对身体造成损伤，在浪费金钱的同时不利于中医药长远发展。检查发现茵陈和蝉蜕中泥土超标，丝瓜络含有少量种子，麻黄根含有少量麻黄，黄芪和桔梗生长年限不够，饮片偏小。

3.1.4其他问题：验收和日常检查中还发现：黄芪、浙贝母、延胡索最细粉玻璃瓶包装破损，薄荷含叶量达不到《中国药典》规定的30%，大枣产生霉变，柏子仁虫蛀，蒲公英有霉斑霉味等。中药饮片质量不合格管理问题占近三分之二[6]，可见管理不到位是导致后期饮片变质的主要因素。不同用药部位的中药饮片含水量《中国药典》有明确规定：果实种子类中药饮片的含水量控制在5%～9%，根及根茎类中药饮片的含水量控制在6%～13%，全草类及花类中药饮片的含水量控制在7%～11%[7]，水分超标可导致饮片易变质。

3.2措施

3.2.1加强再培训，提高专业技能：专业技能高低直接影响药学服务质量，是实现从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”这两个转变的基石，贴近患者、贴近临床、贴近社会，再培训内容主要集中在法律法规、专业科目、技能水平三个方面。每月进行一次科内业务培训，并把中药鉴定和中药炮制分章节每月进行一次带教学习，学习完成后考核一次，考核分为理论和实践两部分，对于考核中反映出的薄弱环节再次培训。充分利用“城乡中医药一体化”政策契机，积极参加上级医疗机构组织的培训，到上级医疗机构进修学习，并邀请上级医疗机构专家来院指导。根据科室发展需求建议引进优秀人才，补充科室短板。

3.2.2落实核心制度，优化部门设置与设施设备：随着医院中医药服务水平不断提高，各项核心制度已逐步建立和健全，但必须认真落实。如中药饮片采购制度，根据需要合理制定采购计划，采购程序要符合规定，供应商资质齐全（购进国家实行批准文号管理的中药饮片应有药品注册证书），与中药饮片供应单位签订质量保证协议书，并存档备案，对于配送品种不符、掺伪掺杂和混等混级的饮片坚决不收并记录。中药饮片验收制度，饮片验收记录要求完整（包括品名、产地、生产企业、生产日期、合格标示、质量检验报告书、数量、价格、验收结果、验收日期、验收人员签字），对于经炮制加工药品，根据饮片的性状特征分析炮制结果，从而保证质量[8]；特殊药品检查特殊标识，实行批准文号管理的中药饮片应当按中成药检查核对，入库前应检查饮片的包装是否存在变形、破损、散漏、跑味等情况，确保药物完整无损[9]，对验收不合格品种及时处理并记录。优化部门设置与设施设备：远离各种污染源，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃物，有控温、防尘、防潮、避光、通风、防污染以及防虫、防鼠等设施。

3.2.3加强中药饮片储存与日常养护：中药饮片按用药部位分类定位存放，饮片形状类似和配伍相反、相畏饮片不能放在一起；同时应按温、湿度要求储存，室温应控制在25℃以下，湿度不得高于75％，有温湿度定期监测记录，超标应有控制措施及记录。充分认识标签的重要性，库房和中转库中药饮片药品名称规范，标签名称与饮片应相符，杜绝摆药时放在相邻位置的现象。中药饮片每月养护不少于一次，发现影响药品质量的隐患应当及时排除，对易生虫、霉烂变质的中药饮片进行重点养护，有药品贮存养护情况检查记录及中药饮片重点养护品种检查记录表，实行批准文号管理的中药饮片纳入效期管理。虽然不合格因素众多，但通过加强再培训、落实核心制度、强化日常养护，医院的中药饮片质量管理水平得到了有效提高。

参考文献

[1]王三成.医院中药房在中药饮片质量管理方面存在的相关问题与改进对策[J].内蒙古中医药，2017，36（2）：93-94.

[2]赵海亮.中药材品种本草考证的学术史研究[D].北京：北京中医药大学，2016.

[3]周雪梅，陈姝，徐海榛，等.桂枝茯苓丸新解[J].中国中医基础医学杂志，2018，24（5）：673-674.

[4]王东青，张亚丽.浅谈中药炮制的重要性[J].光明中医，2014，29（6）：1315-1316.

[5]景晓琦.分析中药炮制对药物性能功效及理化性质的影响[J].临床医药文献杂志，2018，5（74）：178-179.

[6]魏晓玲.医院中药房中药饮片质量管理问题及对策分析[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（100）：211-212.

[7]庞玉扬，彭志婷，于军平.中药饮片虫蛀的原因及预防措施[J].中国民族民间医药，2017，26（11）：123-126.

[8]徐灵，何荣连.加强中药饮片质量管理确保临床用药安全有效[J].中医药管理杂志，2017，25（20）：77-78.

[9]杨连玉.中药房中药饮片质量管理现状与对策[J].药品评价，2018，15（20）：20-22，33.

作者:唐海龙 吴思迷 单位:成都市双流区第一人民医院