谈中国特色器官获取组织质量管理体系
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【摘要】质量保证是器官获取组织（OPO）的责任，创建OPO质量管理体系是高质量开展人体器官捐献工作面临的新任务。当前我国OPO质量管理中存在着缺乏完善的管理机构、规范的管理流程、科学的评价指标、高素质的专业人才和浓厚的安全文化氛围等问题，有必要从思想观念转变、质量管理体系建设和过程实施管理等3个方面，紧密结合OPO的实际状况，参照国际通用质量管理体系标准进行顶层设计，更需要OPO管理者充分发挥领导作用，确保OPO在质量管理体系的持续改进中高效运行。
【关键词】 器官获取组织（OPO）；质量管理；器官捐献；器官移植；器官获取；器官分配；供者评估；国际标准化组织（ISO）
器官短缺是世界各国面临的共同难题[1-3]，我国数十年来投入巨大的精力以寻求解决办法[4-5]。2015年终于成功实现移植器官向完全来源于公民逝世后器官捐献和亲属活体器官捐献的转型，创建了公平、公正、阳光、透明的公民器官捐献移植体系[6-7]。随着我国经济社会全面进入高质量发展阶段，器官捐献也正在从高速度增长向高质量有序发展转变[8]。高质量需要依靠高效的管理，高效的管理则需要完整的体系保证。2018年1月国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》，部署推动质量认证体系建设，强化全面质量管理。创建科学规范的器官获取组织（OrganProcurementOrganization，OPO）质量管理体系是人体器官捐献工作面临的新的历史任务[9-10]。OPO要在学习和领悟发达国家现代质量管理发展演变规律的基础上，探索中国特色的全面质量管理之路。
1国际质量管理体系标准及其在器官捐献领域的应用
质量管理观念随着时代的前进而不断演变，以1961年费根堡姆的《全面质量控制》一书为标志，在管理思想上明确了四个第一：质量第一、顾客第一、一切以预防为主、一切用数据说话，在理论上树起四大支柱：卓越领导、全面参与、顾客导向和持续改进[11-12]。由此，质量管理从质量保证迈入全面质量管理时代。国际标准化组织（InternationalStandardOrganization，ISO）汇集全球质量管理研究成果，将众多特殊的管理理论上升为科学的“一般管理规律”，要求把一组相互关联或相互作用的要素围绕“策划-实施-检查-改进”循环展开标准化管理，在质量管理方面做到指挥和控制组织的协调活动，并实现预期目的[13]。1987年推出ISO9000质量管理体系标准，并于1994年、2000年和2008年分别对该管理体系进行了修订，目前已更新到2015版[14]。ISO9000质量管理体系的关注焦点是顾客的实际需求，特别强调领导者的重要作用、过程的改进（而不是个别工作的改进），以及团队合作的重要性，应用时着重查找实际情况与标准或准则之间的差距，明确需要改进的地方[15]，希望达成管理制度文件化、工作流程明晰化、实用标准明确化和质量改进持续化[16]。超过170个国家的上百万个组织执行这一标准，代表了现代质量管理的主流，也为医院的质量管理和优质服务提供了清晰的方法步骤[17]。2010年，欧盟基于ISO9001:2008标准，制定了人体器官移植的质量和安全标准《指令2010/53/EU》[18]，明确了政府和卫生机构在器官捐献和器官移植方面的职责，建立了涵盖从器官捐献到器官移植过程所有阶段的质量和安全框架，强制要求所有器官获取和器官移植中心开展的活动均应纳入其中。有关OPO质量管理体系的4个目标分别是：（1）确保获得器官的质量和安全性；（2）保证捐献过程符合法律、道德和医疗操作规范；（3）确保捐献过程记录完整和信息透明；（4）建立一个持续改进系统，以增加捐献者数量。同时，《指令2010/53/EU》要求每家OPO必须设置一个独立的质量管理负责人，建立不合格案例的报告和投诉调查制度，捐献全流程中的每项工作均要编制独立详尽的操作规程，所有记录文件标准化，还要求OPO在每次捐献手术完成后均要做自我评估[18]。为了确定3种不同类型器官捐献[脑死亡器官捐献（donationafterbraindeath，DBD）、心脏死亡器官捐献（donationaftercardiacdeath，DCD）和活体器官捐献]的最佳实践，欧盟资助开发了“欧洲器官捐献质量系统”，16名器官捐献专家通过对器官捐献最佳实践的分析，结合文献综述和研究证据，编制了123个项目的质量标准清单，再根据专项培训的反馈意见，最终商定出31个关键质量指标，其中其中活体器官捐献质量指标4个，逝世后器官捐献质量指标25个，分别从组织结构、临床程序和结果3个方面来评估器官获取的绩效[18]。欧盟还资助了另1个项目《2006年至2009年度改进器官捐献的知识和实践》，该项目基于以前取得的经验和知识，制订了逝世后器官捐献潜力指标3个、逝世后器官捐献流程中需要改进的指标9个、逝世后器官捐献流程中整体有效性指标8个[18]。英国卫生管理部门以满足器官获取需求为基础，依靠卫生经济学分析和严格的质量控制反馈，建立了国家层面的器官获取质量控制方案。科学规范的OPO质量管理体系促进了团队合作，提高了病人和医护人员的信息透明度与满意度，提高了医护人员的积极性，为推动英国器官捐献做出了巨大贡献[19]。尽管ISO的普遍性在指导思想上近乎一种哲理[20-21]，但由于文化、卫生体制和管理机制的差异，ISO质量管理体系中的许多内容与我国的医疗质量管理体系或政策还有不匹配的地方。因此，需要充分利用现有资源，建立一套适合我国国情的、科学规范的OPO质量管理体系，指导OPO持续改进捐献服务质量与效率，不断提高器官捐献的全面质量管理水平。
2当前我国OPO质量管理中存在的问题
器官捐献是涉及多个学科且发展迅速的新生事物，其影响力超越医疗工作本身，但OPO的质量管理尚处于幼年时期[22-23]，对质量管理的认识还不够深入。卫生行政部门对OPO的考核方式主要依赖统计质控，评价指标集中在捐献例数和器官产出数，相对单一，可比性不强，设立的科学性不足，缺少反映捐献器官质量的敏感指标，无法反映质量变化趋势，使得评价指标的实用性和灵敏性受到极大影响。现有OPO绝大多数依托具有移植资质的医院建立，但其质量管理并未真正纳入所属医院医疗质量、伦理、药事、医院感染、病案等职能部门的管理范围，质量管理职责实际上下放给了OPO，质量管理活动有时流于形式，标准化程度不高，执行力度不够。多年来我国医疗机构的质量管理人员大多来自于医师、技师、护师的转岗，没有接受过系统、规范、专业的质量管理培训，缺少中青年骨干和具有多学科知识背景的专业人才，习惯依靠经验完成日常管理工作，加之器官捐献相关知识薄弱，不会主动运用科学的管理方法和手段开展OPO质量管理，严重制约着OPO质量管理水平的提高和器官捐献事业的可持续发展。现行管理体系对质量教育的广度和深度不够，重技术、轻管理的现象普遍存在，个别OPO片面追求捐献成功案例数量，全员参与质量管理的意识薄弱，个别管理者满足于事后补救，而不是预先防范和主动改进工作流程，导致同类问题反复出现，直接影响工作效率。
3OPO质量管理体系建设的要点
创建OPO质量管理体系，不仅仅是为了获得权威机构的认证许可，更是为满足器官捐献者和受者的需求、期望和要求，缩小可用器官与等待移植者之间的差距，突出质量管理体系的刚性约束作用，对捐献器官质量判定的能力、方法、程序、标准和设备等进行全面管理，实时监控器官捐献实施流程，主动识别出可以改进的问题或情况，保证在实践评估结果低于标准值时能及时分析原因并实施改进计划，逐渐从管理“结果”向管理“因素”转移，从根本上增强器官移植科医师的安全感，确保不发生质量安全事故。
3.1OPO质量管理体系的系统化建设
质量管理体系的创建应从完善体系文件开始[24-26]，其运行与改进要依据文件规定进行，其实施结果也要形成文件，这是证实捐献器官质量符合规定要求和质量管理体系运行良好的证据。根据ISO标准原则和器官捐献行业标准，需要编制4个层次的体系文件，即质量手册、程序文件、操作规程和书面记录。通常需要成立质量管理体系文件编写小组[27]，组长最好由OPO负责人担任，也可聘请外院OPO专家代行。组长应具备的基本素质包括：（1）熟悉器官捐献相关法律法规；（2）熟悉器官获取流程，有良好的全局观和沟通能力；（3）能够充分调动OPO人力资源。小组成员由OPO所在医院的质量管理科、检验科、病理科、影像科等科室负责人以及相关技术骨干组成。最终形成的质量管理体系文件要满足目标统一、沟通顺畅、行动一致、运行高效等要求[28]。质量管理体系文件应符合相关的法律、法规、标准和规范要求，相互支撑辅助；力求用词专业、表达准确、语句连贯，尽量使用简单句，避免文件口号化；可借鉴其它OPO的质量管理体系文件，但不可照搬，切忌急用现编、零打碎敲、内容矛盾；应注重质量管理体系文件的工作指导性，应向全体工作人员清楚说明各自的工作内容，包括应当做些什么和怎样去做，同时也要明确告知什么不能做，需要如何记录，怎样安全地工作和保护自己，如何有效识别质量管理体系中的潜在危害。因此，文件在定稿和实施前，要试运行并进行一次内部评审和一次全要素的管理评审，让全体工作人员充分讨论，以内审和管理评审结果为基础，按照“计划、实施、检查和改进”的工作思路对质量管理体系文件进行不断完善和持续改进。
3.2OPO质量管理体系的科学化建设
ISO标准是实施质量管理的科学指南，借鉴和利用ISO质量管理体系的做法和观念，建立标准化质量管理平台，再造器官捐献工作流程，使OPO从传统的经验管理转变为现代科学管理。各家OPO在制定质量管理体系文件时，要在遵循引入、借鉴、继承ISO9000标准要求的基础上，紧密结合每家OPO的自身状况。质量手册是纲领性文件，要起到宣传引导作用，体现OPO的战略意愿和工作目标；程序文件应覆盖器官获取全过程，器官捐献工作全流程中的每项工作（如潜在捐献者信息的获得、供者评估、脑死亡判定、器官获取、器官分配）均应制定出独立详尽的操作规程，详细描述“5W1H”（即谁在何时何地为什么怎样做了何种工作）；应明确各部门、各类人员的职责及相互关系，特别是要有明确的质量指标。从理论上说，OPO质量指标应在参照国内外通行的先进水平的基础上加以制定。然而，由于我国的国情复杂，各地OPO发展水平和技术条件差异较大，总体上同国际先进水平相比有较大的差距。现阶段最好由全国性器官捐献专业委员会基于以往取得的经验和技术水平，广泛征求意见而制定，不应有过大的难度，重要的是如何将确定的质量指标在实践中转变为现实，既起到引导和激励作用，又能发挥过程控制作用。
3.3OPO质量管理体系的法治化建设
质量问题不是单纯的技术问题，而是诚信和法治问题。因此，OPO质量管理体系的创建必须贯彻法治思想。《中华人民共和国产品质量法》是否适用于捐献器官尚待司法部门做出权威解释，但这并不妨碍OPO推进法治管理。质量手册、程序文件、操作规程均是OPO内部实行法治管理的依据。首先，质量管理体系文件的每项条款应对所有人的行为均具有约束性，绝不可放任器官捐献协调员自由行事，必须消除OPO负责人“家长式人治”的习惯，任何人均应无条件遵守执行管理文件和操作流程；其次，要培植法治理念，OPO所在医院要担当起质量主体责任，国家卫生行政部门应建立OPO质量信用档案，实施质量信用分类管理，健全质量信用奖惩机制；第三，完善社会监督机制，支持器官捐献与移植专业学（协）会发挥行业自律和专业服务功能，发挥社会组织对其成员的行为引导、规则约束、权益维护作用。
3.4OPO质量管理体系的信息化建设
在数字化技术和人工智能迅猛发展的背景下，依靠纸质台账或微信、QQ、邮件等第三方软件进行沟通交流的模式已不能适应器官捐献质量管理要求，OPO应创新质量管理手段，提高质量管理效率。建议由国家卫生行政部门在中国人体器官分配与共享计算机系统（ChinaOrganTransplantResponseSystem，COTRS）的基础上，主持开发国家人体器官捐献质量控制信息平台。该平台应能与医院信息系统（hospitalinformationsysytem，HIS）、临床信息系统（clinicalinformationsystem，CIS）、护理信息系统（nursinginformationsystem，NIS）等互联互通，避免器官捐献现场协调员冗长的资料录入，减少填写过程中的缺漏，要统一器官捐献过程中各类原始数据的记录格式，确保器官捐献者重要医疗数据的准确性和完整性，避免个别严重传染性疾病事件的发生；应能有效帮助行政部门实时、精准、快速获取有效的质控数据信息，实现质量检查、追踪整改、监测提醒、数据存储与统计等功能，对器官捐献的质量管理由事后质控改为全过程实时监测，还能提供安全的云端信息存储空间与信息共享渠道，切实避免第三方软件带来的安全隐患；信息平台应能自动生成唯一的捐献标识条码，实现过程质量管理的信息化追溯。各家OPO要配备通讯设备、网络设备、计算机设备等，保证设备支持软件系统运行，引进信息专业技术人员，熟练掌握信息平台操作方法，强化器官捐献各个环节的质量管理，最终达到全方位提升OPO质量管理信息化水平的目的。
4OPO质量管理体系运行中的关键点
4.1强化领导的核心作用
管理决策层是实现管理目标的决定因素和前提条件[29]。管理者提高质量意识、管理意识、问题意识、改进意识，才能为OPO质量管理体系的运行做出正确的决策。国家卫生健康委员会2019年颁布《人体捐献器官获取与分配管理规定》[30]，第五条明确规定“医疗机构应当加强对所设OPO的日常管理，保障其规范运行”。显然，OPO所在医疗机构要担负起器官捐献质量保证的主体责任。作为OPO的最高管理者，院长对捐献器官质量负有领导职责，必须代表OPO向全社会做出捐献器官质量承诺，日常运行中负有组织协调职责，能主动对质量管理体系设计不周、项目不全、体系环境因素的变化等情况进行及时的修改，保证运行过程中发生问题时各职能部门之间不会产生矛盾、推诿等问题，避免影响质量管理体系的正常运行。
4.2质量管理的持续改进
任何质量管理体系都要随着环境的变化而持续改进。OPO要以捐献器官质量的持续改善为核心，持续进行内部质量审核。通常由医院质量管理科负责系统进行独立的检查和评价，不断分析来自捐献者亲属和器官移植受者的反馈，特别是对具体工作流程中的关键控制点进行动态检查（如脑死亡判定、待捐器官功能评估、生物安全评定），主动发现问题并及时改进。这是OPO自我约束、自我诊断、自我完善的过程，若发现存在不适宜的地方，应按照体系文件确定的程序进行修改，使质量管理体系的科学性、适宜性和有效性得到持续有效改进。
4.3形成良好的质量管理文化氛围
捐献器官质量最终取决于OPO内部每位工作人员的高质量工作，没有全员的良性参与，就不可能实现卓越质量。OPO应按照质量标准和规章制度，明确各岗位的职责、目标任务及相应的奖惩制度，每位工作人员、每项工作都必须在质量管理制度的严格控制之下。在此基础上，塑造全员质量文化，建立灵敏的质量管理反馈系统，记录偏离既定程序和规范的所有事件[31]，特别是医疗事故、严重不良事件，鼓励公开报告错误和严重不良事件（如供者来源的传染性疾病或恶性肿瘤），以促进所有成员总结经验、汲取教训，让质量管理成为每位工作人员的自觉行动，形成“质量是OPO的生命”的文化氛围。
5结语
病人满意是医疗工作的最高原则，质量保证是OPO的责任。OPO专职从事人体器官捐献工作，器官质量的好坏关系到受者的生命安危，质量应成为每位OPO工作人员的道德准则。OPO质量管理体系的创建要从思想观念的转变、质量管理体系建设和过程实施管理3个方面进行顶层设计，而质量管理体系的运行，更需要OPO管理者充分发挥领导作用，确保OPO在质量管理体系的持续改进中高效运行。创建OPO质量管理体系是一项战略性决策，对快速发展中的器官捐献事业是一剂良药，既治“乱”，又标新，有必要将质量管理作为OPO的一项法定义务，推动OPO质量管理自律机制形成。
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作者：李羽抒 单位：中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院卫勤部医疗办
