欧盟临床试验论文
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1EUCTR的建立及发展
相关法规和数据库建立2001年，欧盟Directive2001/20/EC，其中第11条提出要建立临床试验数据库，成为促成欧盟临床试验数据库创建的首个法律文件。2004－05－01，欧盟临床试验数据库(EudraCTdatabase)建成，但当时为保密数据库，其中数据并不公开。于2004和2006年，欧盟先后Regulation(EC)No726/2004和PaediatricRegulation(EC)No1901/2006，两者分别于第57(2)条和第41(2)条进一步阐述了该事宜。于2008和2009年，上述2个法规文件分别进行修订，形成ImplementingGuideline2008/C168/02和ImplementingGuideline2009/C28/01，其中修订的内容允许将Eud-raCT数据库中的部分信息对公众公开。以上5个文件在EudraCT数据库和EUCTR的创建和发展过程中发挥了重要作用。重要事件2011－03－22，EudraCT数据库V8版本启用(此前的数据被称为“历史数据”)，欧盟临床试验信息公示网站，公众可以通过登陆该网站查询EudraCT数据库内的大部分信息。至此，该数据库内的部分信息终于实现公开。2011－09，EUCTR成为WHO注册机构协作网中一级注册机构之一，并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题，欧盟药品监督管理局(EMA)曾计划于2012年底启动，并做了大量前期筹备工作，包括主要对WHOICTRP和美国ClinicalTrilas.gov的持续跟踪和调研、法规文件的起草、召开多方会议讨论以及网站公开等多种方式征求意见。但直至2013－10，随着EudraCT数据库V9版本启用，才终于启动了临床试验结果的登记。相关网站公众可进入EUCTR查询信息。临床试验申请人通过EudraCTPUBLIC创建和上传数据包(XML文件)，某国药品监管机构(NMRA)或某能力机构(NCA)通过EudraCTSECURE端口将其批准的临床试验信息向数据库内录入，同时实现公示。以上网站的使用语言均是英语，由EMA负责管理与维护。
2登记和公示过程
试验方案登记试验方案的基本过程是:①申请人欲申请某药物临床试验时，需首先确定相关NMRA/NCA和独立伦理委员会(IEC)，并通过Eud-raCTPUBLIC端口将临床试验申请材料提交至上述机构，同时，提交将来可能在EUCTR公示的试验方案信息的XML格式文件包;②若试验获得NMRA/NCA批准，则由其负责通过EudraCTSECURE端口将试验方案的相关信息(申请人提供的XML文件包)上传至EudraCT数据库中，同时在EUCTR上实现公示;③NMRA/NCA将该试验信息与其临床试验批件和伦理委员会审查意见进行关联;④登记和公示过程完成。试验结果试验结果信息需由试验申请人向数据库内录入。申请人一旦确认数据质量后，试验结果信息即直接在EUCTR实现公示。
3EUCTR公示信息
公示的试验范围和信息包括自2004－05－01起，所有在欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)境内开展的临床试验，以及所有与儿科研究计划(paediatricinvestigationplan，PIP)相关的临床试验。公众通过EUCTR网站能够实现的功能有:①查询临床试验机构在EU/EEA境内的成人Ⅱ－Ⅳ期临床试验;②查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内开展的儿童临床试验(包括试验设计、申办者信息、受试药物信息、治疗领域和试验状态等);③查询临床试验结果的综述信息(包括2个部分:一是试验结果综述的表格，其中包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应等;二是综述附表);④每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。EUCTR不提供以下信息:①非干预性药物临床试验(如对于上市药物的观察性研究);②外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息;③与NMRA/NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见的关联;④所有试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息，除非试验是PIP研究的一部分时，这些试验信息才会在EUCTR展示;⑤不负责潜在受试者欲参与EUCTR上的某试验的过程管理;⑥网站语言只有英语，不提供其他语言的浏览功能和网页内容的展示。试验状态种类EUCTR中试验的状态包括已获准、进行中、未批准(伦理未批准)、暂停、重新启动、提早结束、完成、被NCA终止或被NCA要求暂停等。公开给公众的联系方式公众通过EUCTR网站查询到某感兴趣的试验后，可与网站上公示的相关联系人进行联系和了解。网站以2种方式提供申请人的联系方式，一是某条试验记录中的信息，二是EMA形成的一个申请人列表。EUCTR提供申请人的联系方式是从2011－03EudraCT数据库V8版启用后增加的一项功能。
4审核相关
EUCTR公示数据的审核工作是由各NMRA/NCA的相关人员完成的。申请人需保证其提供给NMRA/NCA的XML文件包内的数据(即供NMRA/NCA将其录入EudraCT数据库中的数据信息)，与其提供的供NMRA/NCA审评的临床试验申报资料中的相关信息完全一致，这样，NMRA/NCA在开展临床试验申报资料审评的同时，即意味着对公示数据进行同步审核。可见，直接负责公示信息的质量是相关NMRA/NCA而不是EMA或申请人。但申请人同样是EUCTR上公示数据质量的责任人。EMA有责任开发新方法协同提高上传信息的质量，其在开发EudraCT数据库的同时，将“综合性验证法则体系”纳入其中，协助NMRA/NCA保证和提升EUCTR的数据质量。同时，利用计算机系统的自检和质量控制等方法协助保证数据质量。EMA和各NMRA/NCA机构也不断致力于开发新方法提高公示数据的质量，包括完整性和一致性以及录入的及时性等。
5结语
EudraCT数据库自创建后，经历了多次改版，于2012－06－01升级为V8.2.1版，主要升级功能:一是增强了基于活性底物的查询功能，通过每天由XEVMP(ExtendedEudraViliganceMedicinalProductDictionary，直接来源于EudraCT)来更新EUTCT(TheEuropeanUnionTelematicsControlledTerms)底物列表］;二是对于此前不在XEVMPD中的新活性底物，改善其登记过程;三是升级系统自检的验证法则，进一步提高公示数据质量。于2013－10－09启用V9版本，其根据指导原则2012/C302/03的要求开发，重大升级功能之一是使得数据库可以登记临床试验结果信息。我国“药物临床试验登记与信息公示平台”在2012－11试行版后，2013－11即进行了一次重要升级，脱离了国家药审中心官网及其中的申请人之窗栏目，成为独立网站。对于试验结果的登记和公示问题，也在平台的设计规划当中。希望在多方共同努力下以及业界大力支持下，能够尽快促成该事项的完成。平台在发展过程中，会不断跟踪和借鉴国外相关网站的发展和经验，结合我国监管和药物研发现状以及业界对平台建设的积极反馈意见，不断完善和提高自身功能，为实现平台的建设目标而不断努力。
作者：王玉珠王利华张晓东黄清竹刘晓钰黄钦
