药物临床试验不良事件赔付机制2篇

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第一篇

1研究方法本研究选取

国家科技重大专项“创新药物临床评价技术平台”课题中标单位为样本，通过德尔菲法、问卷调查法、座谈、访谈等方式获取各中标单位临床试验药物基地近3年临床试验相关数据，结合文献研究及现场调查的结果，确定目前临床试验不良事件赔付现状和存在的问题，探讨创新药物临床试验不良事件的赔付方法和标准。

2临床试验及不良事件发生概况

2.1被调查机构临床试验内容和经费来源

从被调查的12家机构情况看，试验机构主要研究的药物种类集中分布在循环系统、呼吸系统、消化系统、抗肿瘤药及中枢神经系统类用药。从试验药物项目经费来源看，我国药物研发的经费基本来源于药品企业，中央和地方财政投入极少，尚未有其它方面的资金投入。一方面说明我国药物研发主要还是企业行为，从相关的资料了解到我国的药物研发主要是仿制药，表明我国的研发水平相对较低；另一方面说明我国政府在创新药物的引导、投入方面的力度不够；药物研发资金筹集渠道单一，抗风险能力较差，不利于整个创新药物研发水平的提高。

2.2创新药物临床试验不良事件发生按照创新药物临床试验不良事件的程度

将创新药物临床试验不良事件分为严重不良事件和不良事件。从被调查的12家试验机构所承担的试验项目来看，不良事件和严重不良事件均有所发生，且发生不良和严重不良事件例数均超出被访专家认为的合理范围。

3临床试验及不良事件赔付调查

3.1创新药物不良事件赔付资金来源、渠道以及筹集方式

在对12家药物临床试验机构发生不良事件赔付责任现状调查中，目前所有机构出现的不良事件都由申办方承担；有8家（其中有3家机构在调查中引入了商业保险）机构负责人认为应引入商业保险。

3.2创新药物不良事件赔付资金来源、渠道以及筹集方式

为了降低申办方开发创新药物的风险，各专家认为应采取多渠道筹集赔付资金。从统计的结果看，几乎所有机构被调查者认为建立药物临床试验责任险可行且必要；其次，建立药物临床试验风险基金占7人；另外，有小部分认为可以从项目提取一部分坏账准备金或由政府设立药物临床试验救济补偿金。

3.3创新药物不良事件赔付方式、赔付标准

3.3.1赔付方式选择

由于药物临床试验不良事件具有不可预见性，为了降低药物研发的风险，采取多种措施保证药物临床试验顺利进行，12家药物临床试验机构负责人中有11人认为应建立不良事件应急反应机制；有10人认为应设立药物临床试验责任险；有9人认为应制定不良事件赔付标准；各有8人认为应成立不良事件鉴定机构和制定不良事件损害分级标准；还有3人认为应建立国家药物临床试验不良事件补偿救济制度。

3.3.2药物临床试验不良事件赔付标准

从调研中发现，被调查者认为应补偿因生命、身体及健康导致财产损失、精神伤害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等多个方面。但具体补偿项目应根据不同药物临床试验特点，结合国家有关法规制度，明确赔付的标准和赔付的内容，做到有法可依。

3.3.3创新药物不良事件赔付资金的使用管理和监督

与12家机构负责人的访谈中，针对药物临床试验赔付资金的使用管理和监督。各位专家一致认为应成立专门的组织加强对资金的分配和管理。一方面，制定赔付资金的使用和拨付程序，严格按照操作程序根据制定的赔付标准实施划拨。另一方面，加强对资金的管理和监督，保障资金使用的安全性和有效性，保证创新药物临床试验顺利进行。

4讨论与建议

4.1完善相关法律法规

积极引导建立药物临床试验责任险我国目前创新药物研发引入保险的项目比较少，一方面是国家缺少相关的法律法规；另一方面是申办企业自身没有投保意识，这是因为投保将增加企业的额外投入；且由于开设这个险种的保险公司极少，保险公司基于自身的利益不会主动设立此险种。因此，政府应充分调研，从法律制度方面引入切实的机制促进药物临床试验责任险的发展；申办企业也应该从维护受试者的权益出发积极投保；保险公司可根据相关数据设立药物临床试验责任险。经过一段时间，逐渐将药物临床试验责任险作为创新药物研发应对不良事件赔付的重要手段。鉴于目前我国药物研发的现状，本研究建议建立以基金救济和保险相结合的制度作为药物临床试验不良事件的赔付制度。在前期药物临床试验责任险还没有完全形成时以基金救济为主，作为主要的赔付手段，同时鼓励并以法律的形式要求企业在进行药物研发时要对药品进行投保；并逐渐形成以药物临床试验责任险为主的商业保险模式，同时以基金救济为辅的赔付模式。

4.2完善临床试验不良事件认定程序和赔付标准

做到有法可依目前出现了药物不良事件后没有相关的法律权威机构进行伤残的鉴定，造成受试者得不到及时的救助，严重影响了受试者的身心健康，不利于药物的研发的情况。因此，应组成鉴定专家库，对出现的不良事件进行审定裁决，将其结果作为双方认定赔付的依据。同时，由于我国还没有一个关于药物临床试验不良事件赔付的标准，这是受试者受到伤害后没有得到一个合理补偿的重要原因。本研究建议根据受试者受到侵害的伤残情况制定不同的赔付标准，主要从医疗、经济、伤残等级进行赔付。

4.3赔付资金由政府、企业和社会共同筹集和承担

根据我国整体药物研发实力较弱的现状，应多渠道筹集资金建立药物临床试验风险基金。由于企业是药品研发、生产、销售、获利的主体，应以企业为主建立药物临床试验不良事件风险基金，基金来源于企业前一年度销售金额按比例提取的资金。同时从创新药物临床试验项目预算中提取一定比例作为药物临床试验不良事件坏账准备金。从政府角度应加大投入，设立财政专项资金作为发生药物临床试验时应对发生的不良事件的救助资金。从社会角度，创新药物研发的顺利实施对整个社会具有极大的社会效益，但目前我国除了企业，其它群体对于创新药物研发的主动性不是很强，因此本研究建议政府应积极宣传，促进社会积极参与创新药物的研发，通过社会集资捐助，募集药物临床试验不良事件救助资金。

作者：孙磊 林晶 尹鹏 李月明 单位：国家卫生计生委项目资金监管服务中心 首都医科大学附属北京天坛医院

第二篇

1国际临床试验的相关法律制度

为了保护受试者的合法权益，针对药物临床试验，各国都制定了相应的法律法规。《纽伦堡法典》是以道德、伦理、法律的标准评价临床试验的第一部法律。其中规定了参与临床试验的必要前提是受试者必须是自愿同意的。1964年《赫尔辛基宣言》则被认为是制定临床试验的根本准则。诸如：受试者的利益是第一位的，应保护受试者的隐私，试验中对受试者的身体、精神和人格影响降低到最小，必须告知受试者试验的目的、方法、利益和潜在危害可能承担的痛苦等。《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》中指出：应确保受试者因试验受到伤害时，有权得到相应的免费治疗或经济等其他方面的援助，以补偿对他们造成的损伤。如果由于参与研究而死亡，其扶养人有权获得赔偿。受试者不得被要求放弃赔偿的权利。临床试验必须考虑受试者的合法权益，对出现的不良事件必须进行相应的赔付。

2国外实施现状

2.1美国

美国采取多种方式建立和制定了药物不良反应受害者赔偿机制和法律。《联邦食品、药品和化妆品法》及《侵权法》是解决这一问题的两项重要法律根据。在赔偿机制方面，美国采取了保险模式和市场份额责任模式，受害者可以通过法律程序向药品生产厂家索取相应的赔偿。即使药品符合监管标准要求，生产企业仍需为不良事件承担损害赔偿责任，以最大程度地降低患者的损失，达到保护药品消费者权益的目的。在法律框架下，美国建立了不良事件报告系统，该系统包含了所有新药上市后所有的不良反应事件和用药错误的信息。美国有90%的以上的药物不良事件报告都来自于药品生产企业。通过这个系统，医务人员发现用药不良事件时既可以把信息反馈给卫生管理部门，也可以反馈给药品生产企业。药品生产企业收到报告就必须把信息按要求提交给卫生管理部门。这一系统不仅可以监测新药上市后的新出现的安全问题，而且也评价一个药品生产企业是否按照规定报告管理信息的情况。当一个新药获批，药品审评研究中心和生物制品审评研究中心的临床评审专家就会依据系统里的信息来评估药品的安全性。进而就发现的问题，采取措施，提高药品的安全性保护公众健康。

2.2瑞典

瑞典采用集团保险的方式对受害者进行赔偿。其保险制度包括两种非强制性的制度，一是病人伤害保险制度，二是药品保险制度，其适用范围较宽，适用于所有与药品、医疗相关的受害者。其中，后者的范围更宽，在合法的范围内，不管是药物成分还是不可控因素等，均可申请赔偿。在补偿额度方面，补偿内容如有其他救济制度给付，不得重复补偿，且补偿有上限。每年近万件的申请中，约45%获得赔付。其中来源主要由制药企业依据市场占有率向保险公司支付保险费来筹集。由受害者、医生或者医院提出申请，由药物伤害委员会审议后，保险公司进行支付。

2.3德国

德国依据《药事法》，于1973年由联邦卫生部起草制定了以保险和基金相结合模式为主要思路的《药事法危险与基金配合制度》。此法规定，此种补偿救济仅适用于对死亡或身体健康损害时的赔偿，赔偿范围包括医疗费用、劳动能力降低或丧失所增加的费用等，范围仅局限于财产上的赔偿，不包括精神赔偿。对于死亡赔偿方面还包括死亡受害者所扶养第三人的扶养费用。赔偿支付方式包括一次性支付、按年支付等。筹资来源是由制药企业向保险公司购买相应的保险，进而支付赔偿；或者与金融机构约定，由金融机构来承担或保证，政府不承担赔偿的义务。赔偿设有上限，对于单一受害人一次给付时上限为60万欧元，每年给付额不超过3.6万欧元；而对于同一药品致使多数人受害时，一次给付额上限为不超过12000万欧元，每年额不超过720万欧元。受害人请求权时效在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起3年内有效。

2.4日本

伴随着许多医疗事件、药品不良事件的发生，上个世纪80年代，日本加快了药品的相关立法。于1979年颁布并实施了《药品不良反应受害救济基金法》，旨在对受药品不良反应受害者进行救济。1994年此法更名为《药品不良反应受害救济、研究开发和产品评审组织法》，并确立了药品研究开发和药品不良事件补偿基金制度。基金的来源由几个方面：一是制药企业的捐款；二是政府补助。补助内容有医疗费、残疾补助费、一次性补助费、交通费等。

3对我国的启示

3.1加强立法

切实保护受试者权益目前，我国对药物临床受试者的权益保护在行业规范中等有所涉及。如《药物临床试验质量管理规范》中指出：“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施”；“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”；“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。《药品不良反应报告和监测管理办法》中指出：当临床试验发生严重不良反应时，应根据相关规定进行处理等。这些法规规范的颁布实施相比以往有很大的进步。但是这些举措尚不全面、具体，在实际执行层面操作性不够。与美国等国家相比，我国现有的临床试验意外赔付相关的法律仍然不健全，加之操作时部分人员的法律意识淡薄，当意外发生时并未有法律实施有效的保护，使得受试者权益受到损害。

3.2明确赔付资金来源

采取多渠道方式筹集由于管理体制和经济社会发展阶段差异，各国所采取的赔付方式不同，有的国家采取政府基金救济制度，有的国家采取保险模式，或者两者结合进行赔付。如德国政府不承担任何责任；日本政府负担一半责任；美国政府推行市场责任理论与严格责任，即采取保险模式。针对我国这一问题的赔付资金来源，不同的学者提出了不同的建议，主要包括：一是从药品生产企业中按照年利润提取风险基金；二是从药品研发预算中安排风险赔付资金；三是建立社会保险制度，实现风险转移；四是国家财政补助药品研发行业；五是社会各界捐赠。

3.3科学测算

明确赔付标准和范围目前学界主要认为对临床试验导致健康受害补偿费的支付额度，一般应按伤残等级最高基础数额补偿。主要赔付项目有：一是医疗费，一般应由临床试验申办者负担。可采用现金支付和减免医疗费用两种方式，由受试者自主决定。二是试验津贴，结合《工伤保险条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗事故分级》等制定药物临床试验不良事件赔付标准。由于参加受试者包括病患和健康人群两种，因此经济补偿标准应试情况不同。一般以健康人为对象的临床试验补偿费高于以患者为对象的试验。三是依据患者疾病的严重程度，不良反应发生的必然性，试验风险的告知情况等根据具体情况决定经济补偿金额可能更为合理并考虑减免部分补偿费。适合我国国情的创新药物临床试验不良事件赔付机制亟待建立,具有十分重要的现实意义和时代意义。随着社会进步和经济发展，创新药物研究生产的周期缩短、速度加快，人们健康意识、维权意识的增强，建立健全这一赔付机制已迫在眉睫。在借鉴他国经验的基础上，设计适合我国国情的赔付机制，是需要政府、药品研发生产者和社会各部门重点研究的课题，以充分发挥创新药物临床试验平台的作用，控制减少临床试验不良事件伤害，需要深入系统地研究探讨实现目标的方法和路径，以助于创新药物临床试验不良事件赔付机制的建立。

作者：孙磊 林晶 尹鹏 李月明 单位：国家卫生计生委项目资金监管服务中心 首都医科大学附属北京天坛医院