中医临床试验数据交换标准研究

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1临床数据交换标准协议

1.1临床数据交换标准简介

CDISC是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。在条件允许的前提下，CDISC致力于开发全球范围内数据管理的行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床试验数据和元数据的收集、交换、提交以及存档的电子手段。CDISC标准已广泛应用于临床研究中，它能够优化临床研究数据采集、传递、储存，并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序，从而提高临床研究效率。目前，一些临床数据管理软件和电子数据采集系统大多开始遵循CDISC标准。如数据管理系统OracleClinical可以采用CDISC标准的变量名，导出的数据格式一般都符合CDISC标准，无需进行转化。统计软件SAS也在其9.1版本以后加入了CDISC数据标准软件包以支持CDISC标准的实施。为此，临床研究朝着CDISC标准化的方向发展是毋庸置疑的。CDISC标准在整个临床研究过程中，将会占据重要的位置和产生重大的影响。

1.2临床数据交换标准协议

框架结构为了建立全球性的数据标准平台，使信息系统能够互相交流，促进医药研究和相关卫生保健领域研究的发展，CDISC建立了一套完善的系列标准，主要分为4个方面：基本标准、XML数据交换、语义、应用。CDISC建立了从临床试验方案设计开始，涵盖数据的收集、分析、交换和提交等各环节的一套完整的标准，目前分析和数据交换部分受到重视的是CDISC标准元。如CDISC的基本标准（foundationalstandard）包含4个方面。⑴研究设计方面：包括方案表述标准（protocolrepresentationmodel）和研究设计标准（studydesignmodel）。⑵数据采集方面：包括临床数据获取的标准协调（clinicaldataacquisitionstandardsharmonization）和实验室数据标准（LAB）。⑶数据格式方面：包括研究数据制表标准（studydatatabulationmodel）和非临床数据交换标准（standardforexchangeofnonclinicaldata）。⑷统计分析方面：包括分析数据标准（analysisdatasetmodel）。其中CDISC每一个基本标准模块都有着不同的目的和针对不同类别的数据，并且每一个标准都是由大量的文件组成，这些文件的背后还有更大量的用以指导具体操作的实施指南。

1.3临床数据交换标准协议的临床应用价值

CDISC通过建立统一化的临床试验元数据与表达模型，使不同的研究中使用的数据名称、变量名、属性、长度以及SAS标签等都可以重复利用，极大限度地缩短了病例报告表（CRF）设计和数据库构建所需要的时间，减少成本，提高临床试验研究效率。数据的标准化使不同研究中的数据很容易被整合，方便了统计分析过程。数据分析模块与数据提交模块的标准化，则缩短了监管机构对提交申请的研究数据审阅的时间，加快了临床研究药物上市的速度，有利于临床研究系统和软件的开发。CDISC标准化在临床试验中的应用，可大大加强临床使用的数据管理规范，方便了研究者之间的协作、沟通与交流，改善了业务流程，保证数据的完整性和准确性。

2中医临床试验数据流程标准化

中医临床试验是对中药治疗或其他一些干预措施的疗效和安全性评价的根本性方法，因此临床数据的安全、规范对保证临床研究的质量及结果至关重要，应用国际临床试验数据标准（即CDISC标准），对提高中医临床研究质量和水平具有重要的借鉴意义。目前，中医药临床研究数据管理中的主要问题包括：CRF的设计不完善，缺乏统一规范化方法；无整体数据建模与元数据设计，数据库构建异常混乱；无统一中医临床试验术语体系支撑，数据内容的繁杂无序，增加了后期数据处理的复杂性和降低了数据的质量等。以上问题阻碍了数据管理的规范化工作，影响了数据管理质量的提高。

3中医临床数据交换信息标准的开发探讨

借鉴CDISC成熟的应用经验，中医药临床研究应用CDISC数据标准是促进中医药临床研究规范化的一项重要工作，对中医药现代化、国际化，国内外医药交流，学科与行业间的沟通，中医药科技成果的推广和生产技术的发展都具有十分重要而深远的意义。

3.1中医临床试验数据模型

开发CDISC标准的核心在于以临床试验流程为核心的数据模型构建，本质上中医临床试验流程与CDISC一致，模型基本结构可保持一致，但由于与西医理论体系不同，需要建立不同的描述中医临床内容的新域。主要体现在以下3个方面，⑴中医四诊信息：中医四诊包含望闻问切，与中医理论息息相关，如：症状、部位、循经、性质、诱发因素、缓解因素、发生季节、发生气候、发生日期、发生时辰、持续时间、发作频率等。⑵中医证候：中医证候是基于中医理论对患者状态的特殊识别方法，是反映中医临床特色的一个重要体现。如：证候、病机、证候分类、证候积分、病位证素、病性证素等。⑶物理疗法：物理疗法在中医临床实践中是常用的治疗方法，有非常好的疗效。并且CDISC中明确提出，可以增加按摩、针灸等内容。如：设定日期、开始与结束时间、物理疗法术语、实施部位、实施目的、有无效果等。

3.2中医临床试验术语体系

构建术语使用是整个中医临床试验数据交换标准化过程的基石，CDISC也专门为其建立了术语模块，并可以直接参照国际医学术语标准（如SNOMED-CT和MedDRA等）。为了满足中医临床试验的信息采集标准化，需要构建中医临床试验术语体系，同时补充已有术语的不足，如在不良反应（adverseevent,AE）、其他伴随用药（priorandconcomitantmedications,CM）、嗜用品使用（drugaccountability,DA）、暴露情况（exposure,EX）、病史（medicalhistory,MH）等域内，根据中医临床科研需求，均可补充部分中医术语。对于CDISC中没有涉及到的中医药领域内的数据，需建立专门术语分类，如中医病名、病因、病机、脏腑、证候、中药、方剂、治法等诸多领域，以满足中医临床试验数据交换的基本需求。

4小结

临床研究数据的标准化过程是临床研究成果的转化和其信息化的中心任务，已成为与临床研究相关各个部门的挑战。目前备受关注的数据交换标准和分析标准——临床数据交换标准协议标准，在国际临床试验中已被广泛运用，可以肯定的是越来越多的临床试验将会采用CDISC标准。但中医药临床试验研究要想全面应用CDISC标准需要解决“水土不服”的关键性问题，将CDISC规范化流程方法引入的同时增加中医特色性元素，即构建中医特征域与术语体系，以满足中医药临床试验研究的数据交换需求。补充CDISC标准的中医药特色内容，将对中医药临床研究的数据交换和分析起着非常重要的主导作用。

作者：李敬华 崔蒙 李海燕 刘静 高宏杰 于琦 于彤 朱玲 董燕 亢力 单位：中国中医科学院中医药信息研究所