药物临床试验软件分析

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1药物、材料申请与确认

该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：药物、材料入库→申请医生输入药试号→申请药物或材料→打印申请单→凭单据到科教处领药物或材料→科教处负责人员核对申请单和电脑申请进行出库确认→申请单医生和科教处双方签字确认留存。说明：此流程不针对具体药试者独立申请，以药试号关联药物和材料及申请医生。即本医生只能申请自己药试号的药物和材料。申请未确认的先进行库存数量锁定，经确认后方减少库存。未确认的申请生有权删除，一旦确认后不可修改和删除。0库存的不予申请。

2药物发放

该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。具体流程设计：医生根据申领的药物或材料形成自己的库存→选择药试人员进行发放申请→打印发放清单→受试者签字确认。说明：此功能涉及到具体受试者，需针对受试者进行出库操作。出库后需打印清单，受试者需签字。

3检查电子申请

该功能模块嵌套于目前本院的门诊医生工作站、住院医生工作站。由于受试者可能是在院病人或健康志愿者，所以•药物与临床•*通讯作者：董瑞国，教授，硕士生导师，信息中心主任该功能嵌套于门诊医生工作站和住院医生工作站。具体流程：a、门诊流程：门诊服务台办卡建档→进入门诊医生站输入药试号进入开单界面→刷卡调入受试者信息→开具检查单→打印申请单→凭申请单前去检查→与检查科室电子申请接口说明：检查项目按照科室维护，采用树形结构显示，勾选开单。同时，根据药试号分别维护该药试号所对应的检查项目。受试者需要一次建档，无需挂号和重复建档。医生一旦申请过一次，即可根据历史申请调入受试者信息，方便快捷。b、住院流程：此类受试者为在院人员，基本信息从HIS直接调入，无需登记，其他操作均同门诊受试者相同，不再赘述。

4检验电子申请与部分仪器实现双向通讯

此类申请情况与检查申请相同，具体流程不再赘述，只说与检查的不同点。由于本院部分仪器实现双向通讯，如生化仪器、免疫仪器。因此，药物申请检验项目采用条码模式。本院条码采用预制条码模式，因此，医生申请后采样前需进行试管关联操作。具体模式又分为门诊关联和住院关联：a、门诊关联：医生申请后，受试者到医院采血中心，采血中心刷卡调入申请信息，进行条码记录的生成，扫入试管条码进行关联。b、住院关联：医生申请后，进入嵌套于住院医生站的条码生成关联模块，进行条码生成，扫入试管条码进行关联。本院目前检验项目采用套餐方式申请，药试申请并非按照套餐方式，因此，在维护检验申请项目时，增加到具体检验小项的维护。如：肾功能项目包括三个小项，但药物试验也许只做其中一项，这就需要在维护的时候到小项。条码关联的时候，需要进行申请项目与化验项目的转换。具体的说：申请小项为具体的收费项目，LIS系统的化验项目并不是收费项目，需要进行项目的对照。这样仪器在接收条码的时候，会识别条码，找到化验项目进行检验，实现仪器的双向通讯。化验报告结果审核后，医生可在医生站报告查询系统中进行打印。科教处管理人员亦可通过LIS报告查询系统查询打印报告，做到有效监管。

5总结

经过系统的使用，使得药物试验的各环节均实现信息化。方便了科教处的管理和监管，方便了医生的申请，方便了其他医技科室的检查，方便了统计等。同时，尚有很多不足，需要继续改进以满足更大的需求。对于很多环节尚需进一步完善，如：如何监管药试人员的用药情况，如何反馈，药物从入库到使用如何运用条码化管理等。

作者：赵会 董瑞国 单位：徐州医学院附属医院 信息中心，