知情同意在药物临床试验中的实施

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摘要药物临床试验必须对受试者的个人权益给予充分的保障，知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一。如何更好的实施知情同意尤为重要，本文从知情同意的含义、要素、实施过程、存在问题及对策几方面进行阐述，希望对读者有所启发。

关键词药物临床试验;知情同意;受试者权益

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。由于临床试验的受试者为人体，具有区别于其他试验的特殊性，必须特别重视对受试者权益的保障。知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一，所以如何在临床试验中实施知情同意更应关注。

1知情同意的含义

知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

2知情同意的要素

知情同意包括“知情”与“同意”两部分，受试者在知情的基础上，才能同意，应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。在对患者知情同意的过程中，有4个要素不容忽视:必要信息，充分理解，完全自愿，书面签署［1］。

3知情同意的实施

知情同意包括知情同意书的撰写，知情同意过程和知情同意书的签署3个主要部分［2］，它不是一个结果，而是一个过程，贯穿整个临床试验。

3．1知情同意书的撰写:

知情同意书的内容一般包括以下几个方面:临床试验的研究性质及目的;试验的内容和方法;预期的受益和风险;告知受试者参加试验的义务与不便;告知受试者可能被分配到试验的不同组别;告知受试者目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好的选择;试验费用、保险、赔偿与治疗;告知受试者试验期间可随时了解与其相关的信息资料;试验的自愿原则及保密原则等［2］。除此以外，一般还包括如下项目:临床试验名称;受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名;受试者声明条款;在受试者发生问题或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话;病人签字及日期位置(需要时，包括见证人签字及日期位置);研究者签字及日期位置［2］。

3．2知情同意过程:

知情同意应当在安静和独立的环境下进行，以便受试者减少压力，更好的阅读知情同意书，并对不明白的问题及其他与试验有关事项进行提问。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。执行知情同意过程的人可以是研究者或其委托的有资格的专业人士，如研究护士。原则上应使用受试者的母语，充分告知，知情同意书以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。

3．3知情同意书的签署:

绝大多数情况下应受试者本人或由其法定人(大多数情况为其直系亲属)签字。如受试者或其法定人均无阅读能力时，需一名见证人在场，受试者或其合法人作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进人试验，同时应经其法定监护人签名并注明日期;儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意［4］。如果受试者、见证人或法定监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，同时向每一受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。

4知情同意实施过程中存在的问题及对策

4．1存在的问题:

①医院伦理委员会不能发挥其应有的作用，医院监督管理欠缺，相应的支持配套不健全［3］，②研究人员不完全或不正确履行告知义务，如告知不充分、不准确、不通俗易懂、不及时，告知对象或告知信息错误等，有些研究者忽视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告知义务，③知情同意书存在缺陷，内容不全面、不详细，④告知与知情过程流于形式，知情同意书的签署欠规范［4］。

4．2对策:

①完善医院伦理委员会的建设，提高监督审查能力;②完善医院监督管理制度，建立监管体系，实行机构办公室、专业负责人、专业质控人员的三级质量控制，完善特殊情况和特殊群体知情同意的管理;③加强研究人员的法律法规、伦理培训，提高保护受试者权益的意识，建设专业的研究队伍;④根据医院实际，结合不同时期的临床试验的特点，制定相应的标准操作规程并严格执行，设计规范化、格式化的知情同意书模板，规范知情同意书的签署。

5结语

知情同意和知情同意书仅仅是GCP保护受试者权益的具体措施之一，随着药物临床试验日趋规范化、科学化、法制化，要真正实现GCP保护受试者权益这一目标，还需要每位研究者及其他临床试验参加人员在实际工作中不断的探索。

参考文献

［1］田少雷，邵庆祥．药物临床试验与GCP实用指南［M］．2版．北京:北京大学医学出版社，2010:149－151．

［2］柴倩云，费宇彤，王聪聪，等．临床研究中知情同意实施过程的要点及建议［J］．世界中医药，2014，9(10):1269－1271．

［3］邹淑琼，祖晨曦，李晔瑜，等．刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护［J］．现代医院，2014，14(5):109－110．

［4］闻素琴，陆德炎．临床试验中知情同意的现状分析与对策［J］．医学与哲学:人文社会医学版，2009，30(6):22－23．

作者：安丽敏 安丽华 单位：黑龙江省食品药品审核查验中心 北京大学医药卫生分析中心