中国检验医学质量保证探讨

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1逐步完善临床实验室质量管理,保证临床检验质量实验室是以出具量值报告为目的的特殊部门。

为了保证实验室检测结果的准确性和可靠性,国际标准化组织于1999年将ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》改版为ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。我国政府以GB/T15481-2000等同采用此项标准,并已于2001年9月在我国正式实施。针对临床检验实验室的质量管理,国际上主要分为两大体系,一类是以美国为代表的发达国家针对临床检验工作制定相应的法律文件,设定开展临床检验工作实验室的基本标准和条件,达不到相应要求的实验室不得开业,违反规定的要进行处罚;另一类为国际标准化组织于1999年依据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》专门起草的ISO/FDIS15189《医学实验室质量管理》。

后者虽未经国际标准化组织正式,但必将成为未来医学实验室能力认可和质量保证体系建立的依据。这些文件对我们建立临床实验室质量保证体系提供了很好的借鉴。根据我国临床检验工作的实际情况,建立适合我国的《临床实验室管理办法》是当务之急。《临床实验室管理办法》为开展临床检验工作的实验室的基本要求,应强制性实施,达不到该要求的实验室不得开业。为了保证我国的临床实验室质量保证体系的建设能与国际同步,根据国际标准化组织的文件建立临床实验室认可制度势在必行,如果《临床实验室管理办法》和临床实验室认可能在我国实施,将会规范临床实验室的设立,加强临床实验室的建设,为提高临床检验质量提供保证。

2发展社会化服务的独立实验室,节省卫生资源,保证检验质量

我国是一个发展中国家,卫生资源还不丰富,如何利用有限的卫生资源以最大限度满足临床患者的需求是一个需要认真研究和探讨的课题。社会化服务的独立实验室,在很多国家已存在多年,并有一套完善的监督管理措施。事实证明,社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面起了积极的作用,得到了社会、医院和患者的认同。我国卫生行政管理部门多年来一直鼓励并提倡开展社会化的临床检验服务,但受思想观念、管理水平等多种因素的影响,未能取得明显的效果。随着国家医疗体制的逐步入和相关政策的不断完善,必将有越来越多的医疗机构将部门无法开展的或者检测数量较少的检验项目委托独立实验室检测。这种形式对社区医院特别有益,独立实验室的临床检验服务将有利于将更多的患者留在社区医院,节省卫生资源,也便于卫生行政部门和有关中介组织对其检验质量进行严格监控,对于保证社区医院整体临床检验质量,提高其医疗服务水平,促进人民群众的身体健康起到积极的作用。

3建立检验医师队伍,构建实验室与临床医生的桥梁

随着现代科学技术的迅猛发展,检验医学近年来发展很快,新的检验项目也越来越多。多年来,我国临床实验室工作形式没有太多改变,多为被动性工作,即临床医生开什么单子,我们就做什么的实验,做出的结果直接发给临床,没有对化验结果的分析和建议,这就使检验医学的作用大打折扣。因此,实验室如何帮助临床医生针对某种可能的疾病选择好相应的实验项目,更好地帮助临床医生做好疾病的诊断和治疗将成为未来我国临床实验室急需解决的一个问题。建立一支既有检验实践经验,又熟知临床知识的检验医师(国外称为“pathologist”)队伍,将会为临床医生和患者提供更有效和更直接的帮助。

临床医生也要主动与实验室联系,尤其要了解实验室开展检验项目的临床意义,有哪些局限性和干扰因素,病人准备和标本收集应注意哪些问题等。检验医师队伍的建立并不仅仅是将临床医生调至临床实验室工作这么简单,应该从大学教育、毕业后培训、工作岗位的轮转等多方面系统地加以考虑,应该使检验医师的工作任务能够在制度上得以落实。与此同时,应明确临床实验室检验医师和检验技师的工作职责,实验室应根据自身情况明确所需各级各类人员的比例和数目,避免同类人员的重复设置,以利于临床实验室工作的正常开展。