临床医学工程质量管理体系

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1临床医学工程学科

在临床医学工程飞速发展的新形势下，医学工程学科的职能加入了新的内容，具体表现在以下方面：

1.1医疗设备

购前论证在选购医疗设备前，需要由临床工程师、医师共同对仪器性能进行论证，确保所购设备的合理性与经济性，以防盲目引进。

1.2设备运行前操作

针对新购医疗设备，使用前需要严格执行相关规范，确保新设备采购、到货安装、检测等一步到位，同时外修仪器使用前需进行质量验收检测，如电气安全测试、仪器功能等。

1.3临床医师培训

为确保医疗设备发挥出最大效能，临床工程师应加强医务人员培训工作，使其熟悉、掌握设备性能、原理、操作注意事项等，临床工程师有责任承担这一任务。

1.4医疗设备的检修

为提高临床工作的高效性，避免设备故障给临床工作、医院及患者造成影响，临床工程师队伍应定期对医疗设备进行预防性检修，及时发现漂移现象，并于第一时间进行处理，将安全隐患扼杀在萌芽时期。

1.5医疗设备的管理

加强医疗设备管理力度，有利于提高设备利用率，确保临床工作顺利进行。医疗设备管理：根据设备性能、使用频繁程度等进行分类，完善管理制度，分科建立账目；按要求统计各种数据，生成各种报表，分析其动态；对设备性能进行评估，开展成本效益分析工作。

1.6新技术的研发

加强临床工程师理论与实践培训力度，为临床医学工程新技术、新功能的开发奠定坚实的基础。但目前仅有少数医院开展相关工作，且多为教学医院。

2医疗设备质量控制体系的建立

2.1CE质量管理

近年来，医疗设备技术越来越复杂，质量管理及维修工作逐渐走上专业化、规范化之路，临床医学工程职能从单一的维修过渡到以预防性维修、周期性检测、安全监督、校正与调整为主要内容的质量控制模式。CE质量管理是一种循环管理过程，计划、执行、检查、处理等是其中重要的四个环节，按照正确的管理顺序形成良性循环管理。CE质量管理涉及面广，需要制定出健全的CE质量管理程序，从而提高CE工作质量，为医疗设备质量管理体系的建立奠定基础。2.2医疗设备质量管理体系的建立在临床医学工程中，为确保临床诊断、治疗及科研工作顺利进行，加强医疗设备质量管理与控制，建立医疗设备质量管理体系，有利于提高临床工作质量，实现医院最大化经济效益和社会效益。医疗设备质量控制体系包括三大部分，即医疗设备选购质量管理、医疗设备临床应用质量管理、医学工程保障质量管理。

(1)医疗设备选购质量管理

医疗设备选购质量管理的目的在于购入适合本医院应用的高质量、高性价比产品。目前，医疗设备原理较为复杂，影响其质量的因素较多，加强设备选购质量控制，从临床需求、对比论证、技术谈判和评估、医院入库检测等方面确保所购设备的质量。在设备临床使用前，需要对设备进行反复测试，确保设备运行参数均符合质量标准。

(2)医疗设备临床应用质量管理

在医疗设备临床运行中，加强医疗设备应用质量管理，有利于降低设备故障率，确保临床诊断及治疗工作顺利进行。为充分发挥出医疗设备的性能，临床工程师应加大对设备操作人员的培训力度，使其熟悉掌握设备操作流程、规范及注意事项，考核合格后方可上岗操作设备。医疗设备正式投入使用前，临床工程师与相关科室针对操作规程、国家相关标准等，制定出合适医院及科室的操作规范，明确正确的使用方法。医疗设备投入使用后，及时反馈使用中出现的问题，并详细记录设备使用情况，为设备质量管理控制提供重要的参考依据。

(3)医学工程保障质量管理

医疗工程保障质量管理的责任部门为临床医学工程部门，其主要职责是对设备购入至报废整个过程的质量管理，涉及到的主要工作为计量、检测、预维护和维修等。临床医学工程部门及人员应熟悉各个设备的性能、特点等，针对不同设备制定不同的质控措施，定期进行设备维护、检修，并详细记录每次工作数据，以此总结设备运行维护中的规律，为医院领导或管理人员实时掌握设备运行情况提供数据参考。

3总结

在社会经济飞速发展的新形势下，临床医学工程作为临床医学重要的组成部分，在现代化医院管理中的作用愈发重要。基于临床工程学科和CE质量管理，从医学设备选购、使用、维护等环节，建立临床医疗设备质量管理体系，进一步规范医疗设备使用行为，完善设备质量管理制度，提高医学工程科工作水平，为患者、医院、社会提供更加优质的医疗服务。

作者：岳彩法 单位：河南驻马店市159中心医院