质量控制与医疗装备管理初探

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摘要：随着科技的不断发展，越来越多的高科技精密生化分析仪在医院检验科得到了应用且起到了举足轻重的作用。医疗装备的质量控制也悄然成为医院管理中不可或缺的一部分，建立一套切实可行的质量管理制度并实施，对于装备检测结果的稳定性具有非比寻常的意义。但是，现阶段的医疗装备质量控制上仍存在不少缺陷，严重影响装备的进一步使用或检测结果。为了提高医疗装备的质量控制水平，降低装备的维修成本，提高装备的利用率和保持检测稳定性，本文以本院贝克曼AU680生化分析仪为例，对当前装备质量管理现状进行分析，将历年的事后维修情况及计划性维修情况进行对比分析，总结其中的规律，以期为医疗装备质量管理体系的构建提出一些建议。

关键词：质量控制；医疗装备；管理

美国质量之父约瑟夫•朱兰曾断言：“20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪。”过去的一个世纪是生产率的世纪，大家关心的是生产效率、产值、产量，而现在我们更加关心的是质量。21世纪以来，随着我国改革开放的深入，国民经济进一步快速发展，科技成为主要生产力。在医疗行业，快速、精确、操作简便的检测装备已成为医院提高医学诊断，提高治疗综合实力的重要手段。医疗装备的可靠性、利用率、装备的安全与能效管理，都决定着检测质量是否可持续。因此，开展现代化的质量管理，可使装备质量得到很好的控制，提高安全性能，成为医院管理中的重要组成部分。现阶段，医院对医疗装备在装备管理体系方面以及管理技术手段方面还存在一些短板，需要进一步引入先进的管理理念，建立现代化的质量控制体系来完善。

1医疗装备质量管理的含义

在医疗装备管理中，进行质量控制干预，其根本目的在于保障医疗装备的运行稳定，检测结果的持续可靠，帮助医护人员进行疾病诊断。狭义上讲，质量控制指的是保证装备结果准确，使用安全，各项性能均能符合装备的操作指南及使用规范。能及时发现不合格装备，防止因医疗装备异常引起恶性医疗事件。而广义上医疗装备的质量控制指的是装备能正确执行指挥、调控、检测、控制与维护等活动，可以有效减少或者杜绝干扰装备使用的不利因素，使设备一直处于良好的运行状态，能发挥出装备最大的利用率。

2现阶段医疗装备质量管理体系出现的问题

贝克曼AU680实现随机任选式，可检查生化、免疫、肿瘤标记物、药物检测、检测、电解质检测、同工酶测定、脂类测定、糖化血红蛋白等；分析速度可达到比色法800测试/小时，ISE单元600测试/小时；分析方法包括终点法（带自身空白及样品空白）、终点法1、速率法、速率法1、固定时间法、固定时间法1、电极法；主机技术在全球率先使用全数字总线技术；样品的类型涉及血清、血浆、脑脊液，全血（HbA1c）；双样品平台：轨道方式（样品架）+圆盘方式（独立冷藏样品盘），样品架可同时防止150个样品，圆盘可防止22个样品，共172个。与上一代的AU640相比，AU680全自动生化分析仪工艺更加精湛，功能更加全面，体现了“全能”的技术概念。2012年，我院首次买进贝克曼AU680进行检测分析，因为其强大的功能，导致装备基本上每天都在超负载运行，在短短2年时间后，就开始陆陆续续出现异常维修，严重影响了设备的使用和检测稳定性。院里设备科协同厂家现场摸查，总结出以下几个错误的管理方法。

2.1缺少相关的规范

因为贝克曼AU680功能强大，可以检测的样本有很多，而院里并没有针对每种样品设定专名的检测方法和检查标准，而是均按照厂家的操作指南执行，导致装备虽然在使用、维保，但是，因缺少专门的规范和检查标准，使得质量控制无章可循，问题重重。

2.2缺少风险管理意识

贝克曼AU680的投入使用，本身就是一个消耗品，再加上质量控制需要投入大量的成本，且不会带来直接的经济效益，导致很多时候医院缺乏重视。而使用者往往又存在以下问题：缺乏对装备的正确认识；对使用规范不甚了解；设备故障无法准确判断；故障后又喜欢擅自强制操作，以为只有不出现报警，装备外观完好即表示没问题，对设备的检查敷衍了事，加速了装备老化。

2.3质量管理没有落到实处

经过排查后发现，贝克曼AU680的质量控制按照国家的相关法律规定，纳入了医疗装备管理体系，但是，发现其实质内容很少，基本流于形式，因此效果极差。而且这些年，岗位人员流动较大，也使得管理无法发挥真正的作用。

3质量控制体系在医疗装备中的优化措施

3.1质量控制体系优化背景

贝克曼AU680属于目前生化分析仪中较为先进，其自动化程度非常之高，医院管理层必须认识到装备质量控制体系的重要性，优化管理制度，首当其冲的应该详细了解现阶段医院贝克曼AU680的运行情况，包括登记、使用、维护等，并能一起将之前出现的问题重新进行分析，便于后续的质量控制管理。

3.2质量控制体系的优化方案

（1）完善贝克曼AU680的操作规范和标准，做到有规可依，有标可循，按照规范进行操作。与此同时，健全设备使用档案，完善各个细节，基本上实现谁操作、谁记录、谁负责。（2）将风险管理贯彻于整个设备生命周期。联合厂家，对可能使用到设备的工作人员进行设备异常报警或现象培训，告知其出现问题时的应对措施，切记盲目擅作主张。设备科组织相关的设备管理人员对设备加强检查，一旦出现问题，应马上开展调查和维修，切勿负载运行。（3）加强设备质量控制的督查，明确责任制，制定奖惩制度。这样不仅可以提升管理的有效性，也能减少没必要的人员失误，还能及时发现出现的问题。对贝克曼AU680的生化检测结果进行趋势分析，及时判断设备检测的精确度是否发生偏移。

3.3质量控制体系优化效果

3.3.1优化前后设备维修情况的对比

通过在2019年实施优化质量控制体系后，贝克曼AU680出现异常维修的情况得到了很大改善。2019年优化质量控制体系后，维修量比上一年降低了58.3%，而2020年到目前为止，只发生了1起维修，大大提高了设备的使用性能，在保障了设备的检测稳定性的同时，也降低了因设备故障停机而造成医院的损失。与此同时，将2014～2020年发生在贝克曼AU680中的维修费用进行了统计，同样发现出现了大规模的下降。2019年优化质量控制体系后，维修量比上一年降低了52.8%，而2020年到目前为止，维修费用仅0.3万元，大大降低了维修成本，节省了资源。

3.3.2优化前后人员误操作导致设备停机数据对比

将2014～2020年由于人员误操作导致的设备停机的数量进行了统计分析。通过对比质量控制体系优化前后，人员误操作导致设备停机的数据，可以清楚地得出，在建立操作规范和加强了人员培训后，整体误操作率明显降低，其中2019年与上一年度相比，下降了54.5%，大大提高了人员的工作效率。

3.3.3优化前后检测结果数据的对比

将2014～2020年由于设备故障导致检测数据失效的数量进行了统计分析。通过对比质量控制体系优化前后，设备故障导致检测数据失效的数据，在2019年实施优化后的质量控制体系后，检测数据失效数据得到了明显控制，与上一年度相比，降低了69.2%，在保证了检测数据可靠性和精确度时，也保证了检测效率的提高。

4结语

基于对贝克曼AU680生化分析仪质量控制体系的研究探讨，通过对优化体系前后设备维修情况的分析对比，对医疗装备管理实施质量控制干预给出以下建议：建立一套完整的规范操作文件。便于分析者人门操作和分析，逐步向设备专家引导。贯彻风险管理。将风险管理贯彻始终，让分析者碰到问题不要慌，沉着面对，切勿擅作主张。加强设备质量监督管理。设备质量管理责任制，辅以奖惩措施，双管齐下，让所有分析人员正视装备的质量控制的重要性。提高设备管理人员的管理水平。设备管理人员的综合素质提高，可以做到早发现、早解决、少损失。同时，这也是提高医院整体管理水平的一个有力条件。

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作者:李雄兴 单位:佛山市中医院三水医院