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【摘要】目的恶性肿瘤综合治疗中联合应用双灵固本散与联合应用类似的阳性对照药品和相关临床作用的药物贞芪扶正冲剂对照观察;恶性肿瘤综合治疗中应用不同剂量双灵固本散疗效对照,观察增加双灵固本散服用剂量后的疗效变化。即双灵固本散对肿瘤化疗减毒的Ⅲ期临床试验统计中两项疗效对照评估。方法(1)480例选用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药品贞芪扶正冲剂,进行肿瘤化疗减毒的Ⅲ期临床试验中双灵固本散临床疗效评估。(2)216例选用随机、双模拟双灵固本散服用剂量8g/d与服用剂量4g/d,进行肿瘤化疗减毒的Ⅲ期临床试验中增加服用剂量的疗效评估,同时应用双灵固本散基础试验结论论证该临床试验统计的有效性和可靠性。结果(1)在双灵固本散对肿瘤化疗减毒的Ⅲ期临床试验统计中,双灵固本散比类似的阳性对照药品和相关临床作用的药品贞芪扶正冲剂,在症状改善、生活质量、体力状态、免疫功能、血象变化、肝肾功能、化疗减毒反应等方面具有明显疗效差异(P<0.005)。(2)在双灵固本散对肿瘤化疗减毒的Ⅲ期临床试验统计中增加服用双灵固本散剂量与常规服用剂量相对照,在症状改善、生活质量、体力状态、免疫功能,血象变化,肝肾功能,瘤体变化、化疗减毒反应存在疗效差异(P<0.01)。结论双灵固本散在治疗恶性肿瘤疾病或与放化疗联合应用时存在量效正相关关系,适当增加服用剂量能提高治疗效果,能显著的达到化疗减毒作用。具有良好的临床价值,值得临床广泛推广应用。
【关键词】双灵固本散;肿瘤;化疗;免疫;疗效
ThesummaryofclinicaltestphaseⅢofsunrecomeintreatingmalignanttumor
【Abstract】ObjectiveToevaluateclinicaleffectofsunrecomeinchemotherapyofmalignanttumor;Toinvestigatethedose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Methods(1)Toadoptthemethodofrandomizeddoubleblinddoubledummystudy.Thereare480patientstoevaluateclinicaleffectinchemotherapyofmalignanttumor.(2)Toadoptthemethodofrandomizeddoubledummystudy.Thereare216patientstoinvestigatethedose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Results(1)Theeffectsarequitedifferenceintestinggroupandcontrastgroupbycontractingsymptomsimprovement、qualityoflife,physicalcondition,immunefunction,changesinblood,liverandkidneyfunction.(P<0.05)(2)Theeffectsarequitedifferenceinhigh-dosegroupandlow-dosegroupbycontractingsymptomsimprovement,qualityoflife,physicalcondition,immunefunction,changesinblood,liverandkidneyfunction.(P<0.01).ConclusionThereisadose-effectrelationshipofsunrecomeincomprehensivetreatmentofmalignanttumor.Increasingthedosagecansignificantlyenhancethetherapeuticeffectsandreducesideeffects.Itisanoperativemedicineintreatingmalignanttumor.
【Keywords】sunrecome;tumor;chemotherapy;lmmune;efficacy
灵芝萃取物灵芝精粉和孢子粉混合物(mixtureofIucidgarodermaandIucidgarodermaspareontumer.MLGLGS)对抗肿瘤治疗已进入国际化研究[1],灵芝富含多糖类、三萜类化合物、多种氨基酸、糖肽类、有机锗、灵芝碱等成分,对抑制肿瘤作用机理已得到充分的肯定。灵芝萃取药品双灵固本散(ChinaganodermaIucidessenceCGLE),经过多年临床观察证实,对治疗多种恶性肿瘤疗效显著[2~4],对放射治疗和化学药物治疗时联合应用双灵固本散增效减毒疗效显著[5,6],对晚期恶性肿瘤患者可以明显减轻症状,减少合并症,提高生存质量,延长生存期。并对抗衰老、抗菌[7]、抗病毒[8]等具有生理活性作用。受到临床医生的认可,被广大肿瘤患者选用。
1材料与方法
1.1材料收集
2008~2013年鞍山市第四医院胰腺手术标本最终确诊为PNEN的病例12例,应用WHO(2010)胃肠胰神经内分泌肿瘤的新标准整理全部资料。
1.2方法
所有标本均经10%的中性福尔马林固定,石蜡包埋,HE染色,镜下观察。免疫组化Envision法所用抗体CgA、Syn、广谱CK、E-Cadherin、vimentin、CD10、CD56和β-catenim均购自中杉金桥公司。
1.3结果
1资料与方法
1.1一般资料
选取我院2013年8月~2014年8月收治的65例小儿颅脑肿瘤患者作为本次研究的对象。男性患者45例,女性患者20例,年龄为1~14岁,平均年龄为(6.88±4.01)岁。病程为3周~4年,平均病程为(1.25±1.75)年。首次诊断时表现为:头疼10例,呕吐22例,行走不稳6例,抽搐6例,癫痫持续状态3例,发热4例,视物模糊7例,伸舌困难5例,眼内斜2例。诊断后:后颅窝肿瘤21例,垂体腺瘤14例,额叶肿瘤13例,矢状窦脑膜瘤8例,大脑镰脑膜瘤6例,大脑凸面脑膜瘤3例。
1.2方法
术前选择好合适体位后用固定架固定住患者的头颅,采用气管插管辅助呼吸,对患者进行常规消毒,铺好无菌湿巾后,根据患者的情况采取了不同的切除手术,本组65例颅脑肿瘤全切除为60例,次全切除4例,大部切除1例;在手术中部分患者出现了肿瘤切除部位出血量大的情况,采用结扎术或电凝止血处理后均得到好转。在手术结束后将患者转入ICU,严密的监护患者的各项生命体征,同时给予患者营养支持治疗、抗感染和其他相应的对症治疗。所有患者出院后随访6个月,了解患者治疗后的临床症状的缓解情况,嘱咐患者定时复查CT或MRI,观察记录患者的恢复情况或相关后遗症。
1.3统计学分析
1资料与方法
收集2008年8月~2012年12月无锡市第二人民医院腮腺肿瘤病例412例,检出副腮腺肿瘤8例。对所有副腮腺肿瘤病例进行临床、影像、病理资料、术式及预后等分析。
2结果
2.1临床特征。患者临床特征(表1),所有患者均无面瘫及颈部淋巴结肿大。
2.2影像学表现。副腮腺良性肿瘤病例CT表现为面颊部中份肿块呈椭圆形、边界清楚、密度均匀,增强扫描后多形性腺瘤轻度强化、基底细胞腺瘤延迟强化;而恶性肿瘤患者病例CT表现为肿块形状不规则、境界不清、密度欠均匀,增强扫描后轻度或中度强化(图2)。2.3病理诊断。多形性腺瘤5例,包膜不完整或部分区域肿瘤突破包膜;基底细胞腺瘤1例,包膜完整。多形性腺瘤恶变(高分化非特异性腺癌)1例,恶性成分低于50%,浸润范围超出被膜的距离≤1.5mm;高分化鳞状细胞癌1例,腮腺内淋巴结阳性(1/2)、腮腺组织及颈部淋巴结阴性,排除口腔、鼻腔及眼睑转移性肿瘤。
2.4治疗。8例患者均行手术治疗,恶性肿瘤患者术后辅以放疗。
1病理类型及发生率
年俞光岩等总结北京口腔医院2055例腮腺肿瘤病例,其中69例为MPT(3.4%),病人年龄24~80岁,平均年龄58岁,男女比例5.9/1。2009年徐杰等总结滨州医学院附属医院口腔颌面外科收治腮腺肿瘤705例,其中34例为MPT(4.8%),病人年龄25~81岁,平均年龄58岁,男女比例为2.4∶1。病理类型为沃辛瘤(WT)及WT合并其他肿瘤的病例比例明显高于其他类型肿瘤。WT又称腺淋巴瘤,作为腮腺第二高发的肿瘤,好发于老年男性,发病率约占所有腮腺肿瘤中的15%~25%,这其中约20%WT是多发性的。对于WT的这种多发性特点,很多学者已经做过大量统计分析。目前,关于WT形成认可最多的假说是WT是由胚胎发育时期存在于腮腺导管内的淋巴结内的腮腺组织发生而来。在胚胎发育的早期阶段,腮腺腺体内上皮和淋巴组分之间尚未出现明确的界限。此时上皮细胞与唾液腺导管腺泡系统前体,可保持嵌入在淋巴组分内。这些淋巴组分将在未来构成腺体内淋巴结。在一系列包括吸烟在内的暂不明确的致瘤因素刺激后,这些上皮细胞包涵体将有可能会引起WT。而这种包涵体可能在双侧腮腺均存在,或存在超过一个。而其他病理类型的腮腺MPT多是以单独的个案出现,多数学者更倾向于认为这种情况的出现是巧合而不是联系。
2诊断方法
由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多时性类型特点,完善而细致的术前检查十分关键。依靠病史及症状可以对腮腺肿瘤进行初步的良恶性的鉴别,但其局限性也是显而易见的。就腮腺MPT而言,了解肿瘤数量、部位、边界的情况尤为重要。因此,通过影像学手段如彩色多普勒超声检查、CT检查及磁共振成像(MRI)检查获得更多信息以指导治疗方法十分有必要。
2.1多普勒彩色超声检查超声波在软组织中传播时,由于组织的密度和特性差异而产生不同的回声,对软组织肿瘤和囊性的鉴别有帮助,通过连续多切面扫查腮腺,观测病变的大小、数量、形态、边界、包膜、内部回声、衰减特征,而且其能明确辨出淋巴结的皮质及髓质,区分淋巴结与肿瘤。另一方面费用低廉、安全无创、便于复查、动态追踪等优点在腮腺疾病诊断中发挥着重要作用。但B超对肿瘤还是缺乏特异性影像学表现,并且对深叶结构显示不够清晰。
2.2CT检查CT对头颈部各种类型组织结构都有很好的显示能力,可确定肿块大小、数量、形态、边界等,诊断困难病例可通过造影,突出血管、肌肉等与肿物的关系,判断肿物的范围、大小及性质,并能及时发现周围动静脉的受压情况和肿块存在的关系。正常腮腺组织密度较低,低于肌肉,但是却比脂肪组织高,而肿瘤组织为实质性,密度高于腮腺。一般认为,圆形、界限清楚,多为良性;分叶状或不规则,但分界清,多见于有局部侵蚀性良性肿瘤和生长较缓慢的低度恶性肿瘤;弥漫不规则,界限不清,多为恶性肿瘤。CT的问题主要在于单纯依靠CT片不能区别炎性肿块和肿瘤,无法直接显示出病变与面神经的关系等。