略谈中药饮片中的问题及监管办法

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1中药饮品存在问题

1.1药材掺杂：目前，随着技术发展，伪造药品水平越来越高，几乎以假乱真，尤其是现在药品货源有减少趋势，使得中药饮片增加了成本，致使很多不法分子采取一切手段实现利润最大化。报道称，穿山甲在检查中发现质重异常现象，通过细致检查发现，为了能够增加重量，穿山甲应用了硫酸镁溶液进行浸泡，然后将其表面黏附结晶去除，避开药用检查。若检查者无此类经验，不仔细观察很难发现内部缝隙中存有结晶体，此种造假手段不止会让味道出现苦涩感，还会严重影响患者治疗效果，甚至造成无法估量的损失。近几年来，药品造假越来越多，而且技术手段越来越高，导致药物质量存在严重问题。

1.2仓储养护：因为中药饮片存在较高的特殊性，所以有较高的储藏养护要求，现在很多使用单位在具体应用过程中，药物仓储条件不合格，无法给予药物较为有效且必要的养护，使得中药饮片仓储过程中出现霉变、虫蛀、走油等情况，有效成分严重降低，导致饮片质量受到较大影响。因为药物质量不存在较为有效明确的尺度及判定标准，监管检验部门无法进行有效监管，导致中药饮片无论在安全性还是在有效性方面都无法达到标准化。

2检验过程存在问题

2.1检验标准不完善：因为中药饮片不具有较为完善的质量标准，所以检验工作中存在很多困难，致使中药饮片存在空白监管问题。当前中药饮片执行的三级标准并不具有完善性，很多标准中对于其性状描述并不全面，临床中大多数会直接使用中药饮片。绝大部分药品“炮制”项目下并未列出其浸出物、灰分、有效成分含量等标准。而且三级标准不统一，甚至矛盾，导致无法合理应用。

2.2检验标准不严密：在《药典》中收载的中药饮片并没有较为严密的检验标准，只有很少药品收载了含量测定及检查项目，大部分记录了其“性状”“、鉴别”，但是因为来源不同，即便饮片性状能够合格，内在质量也会出现不同，所以明显应用标准无法给予准确判断。

3建议

3.1药物名称：对中药材进行名称规范，使其能够“一物一名”。将地方标准和国家标准中存在的同名异物或是同物异名情况全部理顺并根据《药典》给予对应的名称修改；药名近似情况下，需对药材重新命名。

3.2质量标准：将药品质量标准进行统一制定。目前大部分中药饮片存在质量标准残缺及混乱情况，有的和实际应用标准并不相符。国家《药典》应用标准中应该随时收载饮片品种，对性状当中涉及到的中药饮片性状进行更为详细的规定及药物描述，并对其影响质量控制的项目根据需要进行增加，多方面共同制定中药饮片标准以便能够增加其质量标准；如无法加入《药典》记载，则需及时制定全国统一的中药饮片质量标准，将各个地区应用的标准逐步取消，在此工作完成前，中药饮片需严格按照各地区炮制规范进行应用，不能全国流通。

3.3监督管理力度：基层药监部门应该将饮片应用、流通监管作为工作的重中之重。对于流通过程中长期存在的不规范行为，进行严格监督，增加力度、督查次数，采取查账目、价格、仓储等方法来规范药物进货通道并改善仓储条件，防止从私人手中或是从不合格企业购买不合格中药饮片[2]；有的掺假或劣质中药饮片进入流通领域，需将其源头查清并增加惩罚力度，特别是对未按照合理方法给予炮制的药物需及时遏制。及时和药物应用单位中相关技术人员交流沟通，传授其相关经验知识，使其能够自觉有效地鉴别真伪，杜绝质量不合格饮片的应用，确保患者所用药品获得预期效果.

作者：杨翠单位：西安交大第二附属医院药剂科