生物安全管理范文精选

第一章总则

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

【摘要】疾控中心是预防、诊断、检测疾病的机构，微生物实验室是检测微生物标本的重要场所，其标本具有一定的生物危险性，因此需保证生物安全，加强管理，规避职业暴露感染风险，将意外事件造成的负面影响降至最低，从而确保疾病防控质量及职业安全。

【关键词】疾控机构;微生物实验室;生物安全管理;防控质量;职业安全

随着我国社会的不断发展，民众对于医疗卫生及疾控工作越来越重视，导致疾控中心工作压力逐渐加大，这既是对疾控中心工作人员的挑战，也是其提升职业核心能力、优化工作流程、提高工作效率的良好契机。在疾控中心微生物实验室日常工作中，工作人员经常与危险微生物标本接触，如传染病患者体液或脱落细胞标本，被污染的器械等，职业暴露风险较高，加强微生物实验室生物管理具有重要的意义[1，2]。本文就疾控中心及微生物实验室制度、工作流程及实验室清洁消毒、工作人员培训方面浅述如下。

1疾控中心及微生物实验室制度

1.1由于微生物实验室接触危险标本次数较多，因此建立并完善生物管理系统是非常重要及必要的，这就需要疾控中心以及微生物实验室建立并完善各种制度，不仅能够满足微生物实验室建设及管理需求，对于保护工作人员的安全同样具有重要意义。不仅涵盖微生物实验室，还包括其他实验室，以及不同实验室间协作制度。

1.2微生物实验室是加强生物安全管理的重要地点，因此加强并完善微生物实验室管理制度，有助于规避实验室工作人员受到生物危害风险，目前多建议从以下角度完善制度：①建立并划分实验室污染区、过渡区及洁净区，严格控制不同区域人员、项目及样本的准入制度。②规定微生物实验室工作人员必须经过岗前培训，并考核合格。③规定污染样本、未污染样本需分别通过不同渠道进入微生物实验室，同时针对不同污染等级的区域划分问题，制定严格的检测及废弃物收集、处理制度，并且规定了奖惩制度。④严格规定了监督、反馈、紧急事件上报制度及检查制度[3]。

【摘要】随着生物医学研究的深入和医疗卫生事业的发展，临床实验室的生物安全隐患和现实危害已成为亟待解决的关键问题。为此，本文着重从临床实验室生物安全管理的角度，探讨实验室生物危害的特点，旨在构建有针对性的临床实验室生物安全防护的应对策略，提出基于岗位胜任力的管理措施，切实提升临床实验室生物安全防护水平。

【关键词】临床实验室;生物安全;管理;岗位胜任力

当前，随着现代生物科技的飞速发展，临床实验室的生物安全问题得到越来越多的关注。临床实验室通过对来自人体的各种标本进行微生物学、免疫学、病理学等的检测，进而为临床诊疗提供第一手的客观数据，但也使得实验室检测中面临诸多危险因素，如某些有害生物因子会广泛存在于体液、血液、痰液和各种分泌物的临床标本中。实验人员长期接触这些未知的潜在病原，稍有不慎就会在操作过程中，通过多途径（如吸入含有病原微生物的气溶胶、直接接触被污染的标本、经针头等锐器刺破皮肤等）导致职业暴露，进而发生实验室感染。如来自临床实验室的一项报告指出，实验人员由于未能做好个人防护而引发了严重急性呼吸综合征实验室感染事件[1]。由此可见，临床实验室的生物危害不容忽视，强化生物安全管理势在必行。生物安全即针对生物危害，通过深入分析和研究各种生物相关因素对人类社会、经济、健康及生态环境所产生的危害或潜在危害，在风险评估基础上，通过采用系统化管理和综合性防护措施，预防控制或消除实验室感染相关的各项风险因素，进而提高生物安全防护能力[2]。为此，本文探讨临床实验室存在的主要生物安全问题，并依据风险评估理论，提出有针对性的应对策略和基于岗位胜任力的管理措施，以避免或降低临床实验室感染事件的发生。

1临床实验室存在的主要生物安全问题

1.1人员缺乏防护意识

临床实验室区别于其他生物医学实验室的特点是：可能含有未知因素带来的生物安全风险，因为临床待测标本正是实验室感染的来源之一。临床实验室的工作人员往往对于其接收的标本是否含有有害生物因子及标本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此时，若实验人员缺乏必要的生物安全防范意识和足够的生物安全防护知识，不能认识到临床标本可能具有的潜在生物危害，往往就会忽视临床实验室的普遍性防护原则；在实验操作中未能严格按照标准化规程开展工作、不能及时采取有效的防护措施（穿着适当的防护服、配戴相应的防护帽和口罩及选择恰当的防护手套）等，很容易造成医源性感染，甚至是波及更大范围和更多人群受害的严重后果。

摘要：为了解国际生物技术研究开发安全管理现状，通过文献调研、分析与综合、比较研究等方法，对当前国际生物技术研究开发活动存在的安全问题及其监管进行较为深入的分析，发现当前生物技术两用性问题日益严重，国内外对此开展一定研究并采取相应的管理措施。并总结这些管理措施具有有法可依或有章可循、但管理模式存在差异，管理对象类型不同、管理范围有宽有窄，对于特殊研究开发活动多以许可方式严格管理，设有特定的安全管理机构等特点，以期对我国构建生物技术研究开发安全管理体系提供借鉴。

关键词：生物技术；两用性；安全管理

当前，以基因编辑技术、合成生物学为代表的生物技术迅猛发展，正在引领世界新一轮科技革命和产业变革的发生。然而，当前频发的生物技术滥用、误用和谬用事件暴露了生物技术研究开发安全管理的漏洞，给全球生物安全治理带来巨大挑战。本文通过系统阐述生物技术两用性问题及其研究进展，剖析主要国家生物技术研究开发安全管理特点和现状，从而总结并思考对我国生物技术研究开发安全管理的启示。

1生物技术两用性问题日益严重

生物技术是典型的两用性技术，它在给人类带来巨大利益的同时，也带来了诸多安全风险。从生物技术发展历史看，始终存在着“相对于通过传统技术方法获得产品及其过程，最近开发的和新出现的遗传操作技术产生的产品与操作过程，是否会产生更大风险的问题”［1］。当前，随着生物技术研究开发持续升温，争议事件频发。一方面，生物技术被故意或恶意谬用，易引发生物恐怖或生物战威胁；另一方面，生物技术的非故意或非恶意谬用，以及生物制剂和材料的泄露扩散等，都可能诱发安全事件或事故，造成严重的社会、环境和经济影响。2001年美国发生“炭疽邮件”事件；同年澳大利亚联邦科学与工业研究组织通过在鼠痘病毒中加入白介素4（IL-4）基因，意外产生强致死性病毒；2002年美国纽约州立大学石溪分校完成了脊髓灰质炎病毒的合成；2005年Nature刊出了美国疾病预防控制中心重新构建1918流感病毒，并对其特性进行分析的文章；2012年美国威斯康星大学完成H5N1流感病毒突变使其在哺乳动物间传播的研究。随着生物技术颠覆性与风险性日益加剧，世界各国纷纷加强对生物技术研究开发活动的监管。

2国内外生物技术两用性研究进展

摘要：当前，我国畜牧业和宠物行业发展迅速，带动了兽用生物制品行业的跨越式发展，随着而生的是竞争激烈的市场环境。兽用生物制品由于其产品本身的特性，如果安全防护不当，极容易出现大规模的生物灾害。但兽用生物制品不像人用生物制品那样有着极高的行业门槛和严格的管控，每年都有不少中小企业能取得生产资质，这也对兽用生物制品行业的安全管理带来了挑战。当前我国兽用生物制品行业的安全管理现状不容乐观，出现了一些普遍性的问题。本文探讨了我国兽用生物制品所处环境，明确兽用生物制品的生产安全管理的四个重要控制点，并针对安全管理中暴露出来的问题提出了一些改进措施。

关键词：生物制品；生产安全管理；动物疫苗；兽用

一、我国兽用生物制品所处环境分析

最近几年，猪蓝耳病、多种血清型口蹄疫、牛羊布鲁氏菌病、非洲猪瘟等新型或国外传染病开始在我国突然出现或流行，以往得到控制的传染病由于抗原的变异随时都有再次爆发的风险。这使得我国动物传染病的预防形式非常严峻，以2018的8月的非洲猪瘟疫情为例，短短1个月内我国出现了四起疫情，农业部表示目前尚无有效疫苗，只能进行封锁扑杀，国内生猪价格也由此受到影响。这样充分说明，疫苗等生物制品的研发远远跟不上新疾病的出现。加大兽用生物制品的研发力度，为我国畜牧业保驾护航，是当前我国畜牧业发展需要重点解决的问题。

二、兽用生物制品的生产安全管理控制点

（一）原材料管理