药品质量管理范文精选

一、资料与方法

1一般资料

在医院药剂科药品质量管理中实施全面质量管理，健全以岗位责任制为中心的全面质量管理制度，把握好各个环节的药品质量关，具体如下。

1.1成立医院药事管理委员会，专门从事医院药品质量的管理。制定医院基本用药目录手册，确定药品的采购计划，规范药品招标，对发生的药品不良反应进行评价和总结，监测临床科室检查用药情况。

1.2药品采购方面:医院采购中，必须严格对药品经营企业进行资格审查和认定，必须从已经通过GSP认证、供应药品质量好、信誉高、价格低的药品经营企业采购药品，并建立企业资质档案。进口药品:保存《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》;生物制剂:保存《生物制品批签发合格证》。在药品采购时，不准购进三无药品，不准从私人无证经营单位和个体商贩购药，与药品经营企业签订质量保证协议。

1.3药品验收与贮存:对购人的药品，质量控制人员应认真检查药品的外观包装是否完好，并认真核对品名、规格、数量、价格、生产时间和有效期等。对于质量不合格，数量不相符、价格不合理、有效期不足6个月的药品一律拒绝验收人库，并且及时上报按要求处理，同时填写《人库验收单》。对所有药品建立质量档案，详细记录不同药品不同企业的质量信息，将质量差、信誉低的企业排除在采购名单外。将采购的药品按类别、按要求分区存放，对有特殊储存要求的药品如避光、阴凉、冷藏等应严格按要求存放。药品货墩离地10cm，离墙5c洲货架离地20cm，离墙10cm。对出现质量问题的药品应分区隔离存放。实行色标管理:合格、药品(绿色)，待检药品(黄色)，不合格药品(红色)。确保药品库房温湿度符合要求:常温保持在30℃以下;阴凉药品保持在20℃以下;冷藏药品保持在2一8℃;湿度保持在45%一75%。每天对药房、药库温度、湿度进行记录，如超出范围则及时调整处理。对冷藏柜药品多加注意，不得靠在冷藏柜内壁，引起冻结，出现凝固、沉淀等状况而致药品失效。出库时严格按照先进先出、近效期先出的原则，做好防尘，防潮、防虫、防鼠工作闭，确保药品在储存期间不变质失效。

*年，*县食品药品监督管理局按照年初制定的计划，有序开展各项工作。全年主要抓了三大块工作：1、认真贯彻落实县委、县政府和省、市局的有关会议精神和相关文件要求，推动机关效能建设工作；2、继续加大党风廉政建设工作；3、狠抓了全县药械专项整治工作，落实了为期4个月的产品质量和食品安全专项整治中所承担的药械整治工作任务。总之，以三大块工作为主轴，带动了各项工作的开展。现将具体的工作总结如下：

一、机关效能建设工作情况

为认真贯彻落实《中共*市委、*市人民政府关于加强行政效能建设的意见》、《*市食品药品监督管理系统*年机关效能建设工作方案》和*县委《关于进一步改进县直机关作风加强效能建设工作的实施方案》的通知精神。今年以来，我局主要围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设；改进机关工作作风、强化依法行政、提高工作效率和服务水平，推进机关效能建设；用防汛救灾的实践活动，来检验机关效能建设。具体抓了如下几项工作：

（一）、及时调整组织机构，确保了领导职能持续发挥

机关效能建设能否顺利地向前推进，取得实质性的突破，关键取决于效能建设的组织领导力度和强度，组织机构的完善和健全状况也十分关键。鉴于我局领导层的人事变动，原效能建设领导小组成员已出现空缺，为了不影响效能建设领导小组的职能的发挥，我局及时调整了效能建设领导小组组成人员，并对有关领导的责任重新进行了划分。

(二)、注重文件精神的传达学习，进一步提高干部职工的思想认识

一、药品质量管理体系

是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。

二、构成我国药品质量管理体系的主要内容

2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。

2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。

上半年，*药监局紧扣省、市药品监督管理和地方经济建设中心工作，围绕全年工作目标，认真贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，各项工作都取得了一定的成绩。

一、强化学习教育，行政执法队伍素质稳步提升，依法行政水平普遍提高

在药品监督管理工作中，能否做到“以科学为依据，以法律为准绳”，取决于行政执法人员的整体素质。今年，我局把提高行政执法人员综合素质作为一项重要工作来抓，坚持政治理论、法律法规、业务知识学习和职业道德教育制度化、常规化。

一是坚持每月“五个一”学习教育活动。即每月举行一次政治理论研讨、每月集中一次法律法规学习、每月开展一次疑难案情分析、每月举办一次业务知识讲座、每月进行一次党风廉政和职业道德教育。

二是突出学习重点，细化学习内容。《行政许可法》是继《国家赔偿法》、《行政处罚法》、《行政复议法》颁布实施后又一部规范政府共同行为的主要法律，是我国民主法制建设史上的又一座里程碑。为此，我局精心制定学习计划，组织全局人员认真学习《行政许可法》，全面掌握《行政许可法》的立法原则，深刻领会《行政许可法》的精神实质。

通过学习和教育，全局干部职工的政治理论水平和业务素质有了明显提高，为依法行政奠定了坚实的基础，也确保了药品监督管理工作中未发生一起错案和一起不规范行为。

根据县委、县政府的工作部署，结合我局食药监管任务，为了加强工作计划性，提高工作效率，确保全县人民饮食用药安全，现将全年工作安排如下。

一、指导思想工作和工作目标

*年要认真贯彻*届六中全会精神，以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，围绕一个核心（保障公众饮食用药安全），创建“四个一流”（创建一流班子、带一流队伍、创一流业绩、强一流机关），抓好“五个重点”（领导班子和公务员队伍建设、治理商业贿赂专项行动、食品放心工程、整顿和规范医疗器械市场秩序、农村“两网”建设），实现五个目标(一是不发生重特大食品药品安全责任事故；二是对药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构乡以上单位的监管覆盖面达到100%；三是查办案件结案率95%以上，跟踪整改到位率100%；四是全局不出现重大违法违纪事件；五是民主评议行风迈上一个新台阶)。

二、是主要工作任务和措施

（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。

围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。