药品质量论文范文精选

一、药品质量管理体系

是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。

二、构成我国药品质量管理体系的主要内容

2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。

2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。

在过去的一年之中,药剂科各项工作以科学发展观和创建和谐社会为己任,认真贯彻实行药政管理的相关法律法规,在院党政领导的关怀和分管院长的直接领导下,在有关职能部门和科室的大力扶持下,紧密围绕医院的工作重点和要求,全科人员以团结合作、求真务实的精神状态,顺利完成了各项工作任务和目标。下面把药剂工作情况总结一下:

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

论文关键词：中成药事前监督驻厂监督员制度

论文摘要：鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性，本文建议加强对中成药生产的事前监督，实行驻厂监督员制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

在年我本着“巩固优势，稳步发展”的原则，在这一年来做了能上能下下几点工作：

1、兼顾新厦、主楼，全院一盘棋，尤其在新厦抓操作规范，实现输液反应“零”突破；抓查对制度，全年查堵药品质量漏洞12例、一次性物品质量漏洞29例。

2、配合股份制管理模式，抓护理质量和优秀服务，合理使用护工，保证患者基础护理到位率；强调病区环境管理，彻底杜绝了针灸科环境脏、乱、差，尿垫至处晾晒的问题。

3、从业务技能、管理理论等方面强化新厦年轻护士长的培训，使她们尽快成熟，成为管理骨干。今年通过考核评议，5名副护士长转正、3名被提升为病区副护士长。

4、加大对外宣传力度，今年主持策划了“5.12护士节“大型庆典活动，得到市级领导及护理界专家同行的赞誉；积极开拓杏苑报、每日新报、天津日报、天津电台、电视台等多种媒体的宣传空间，通过健康教育、事迹报告会、作品展示会等形式表现护士的辛勤工作和爱心奉献。

5、注重在职职工继续教育，举办院级讲座普及面达90%以上；开办新分配职工、新调入职工中医基础知识培训班；完成护理人员年度理论及操作考核，合格率达97.9%。抓护士素质教育方面开展“尊重生命、关爱患者“教育，倡导多项捐赠活动，向血液科、心外科等患者献爱心。